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Sanguinamento nell'emisternotomia superiore parziale rispetto alla sostituzione completa della valvola aortica sternotomica

31 maggio 2021 aggiornato da: Magnus Dalén, Karolinska University Hospital

Questo è uno studio controllato randomizzato a centro singolo, in aperto. Saranno ammissibili i pazienti in attesa di sostituzione della valvola aortica (AVR) presso il Karolinska University Hospital di Stoccolma, in Svezia. Cento pazienti saranno assegnati in modo casuale alla sternotomia superiore parziale (50 pazienti) o alla sternotomia completa AVR (50 pazienti). I criteri di inclusione sono la stenosi aortica grave riferita alla sostituzione isolata della valvola aortica indicata dal punto di vista medico. I criteri di esclusione sono l'inclusione in altri studi, frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore a 0,45, precedente cardiochirurgia o chirurgia urgente/d'emergenza.

Verranno impiantate valvole aortiche meccaniche e bioprotesiche (stented o sutureless). Le caratteristiche cliniche saranno registrate. Verranno registrati gli esiti clinici postoperatori, inclusi gli esiti di sanguinamento. Verranno eseguiti prelievi di sangue di routine prima e dopo l'intervento. Tutti i dati disponibili saranno raccolti in modo prospettico. Il consenso informato sarà ottenuto dai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Department of Cardiothoracic Surgery, Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Stenosi aortica grave definita come area della valvola aortica inferiore a 1 cm2 o area indice di 0,6 cm2/m2 mediante ecocardiografia
  • Indicato per la sostituzione della valvola aortica indicata dal punto di vista medico
  • Ritmo sinusale
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Inclusione in altra prova
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore a 0,45
  • Presenza di qualsiasi disturbo valvolare grave coesistente
  • Precedente cardiochirurgia
  • Chirurgia urgente o urgente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sostituzione parziale della valvola aortica con emisternotomia superiore
L'emisternotomia superiore parziale AVR sarà eseguita secondo gli attuali standard di pratiche di cura.
Procedura: Sostituzione della valvola aortica mini-invasiva
Sperimentale: Sostituzione valvola aortica sternotomica completa
L'AVR sternotomia completa attraverso una sternotomia mediana standard verrà eseguita secondo l'attuale standard di pratiche di cura.
Procedura: Sostituzione valvola aortica sternotomica completa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Definizione universale di sanguinamento perioperatorio nella cardiochirurgia dell'adulto
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dall'intervento
Entro 3 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Collaboratori

Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMILE-bleeding

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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