Reduction of AF Ablation Induced Thrombo-Embolic Incidence Pilot Study
2019년 10월 30일 업데이트: Biotronik SE & Co. KG
Reduction of AF Ablation Induced Thrombo-Embolic Incidence Pilot Study (REDUCE-TE Pilot)
The REDUCE-TE Pilot study is an international, multicenter, prospective, single arm study to compare the AlCath Flux eXtra Gold ablation catheter regarding the prevention of new subclinical cerebral thromboembolic lesions after Pulmonary Vein Isolation to historical data from the literature.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- OLVG - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Den Haag, 네덜란드
- Haga Ziekenhuis
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Bad Nauheim, 독일
- Kerckhoff-Klinik
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Bad Oeynhausen, 독일
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Berlin, 독일
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Berlin, 독일
- Charite Campus Virchow
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Frankfurt/Main, 독일
- Cardioangologisches Centrum Bethanien (CCB)
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Leipzig, 독일
- Universität Leipzig
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Munich, 독일
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
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Munich, 독일
- Peter Osypka Herzzentrum München
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Geneva, 스위스
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Budweis, 체코
- České Budějovice Hospital
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Prague, 체코
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Electrocardiographically documented, symptomatic paroxysmal AF.
- Patients with indication for left atrial ablation of AF according to ESC guidelines for the management of atrial fibrillation.
- Anticoagulation according to clinical routine using coumarin derivates with target INR between 2.0 and 3.0 at least 3 weeks prior to the scheduled ablation procedure or novel oral anticoagulants (NOACs).
- Geographically stable for the duration of the study.
- Willingness and ability to perform written informed consent
Exclusion Criteria:
- Long standing persistent or persistent AF
- CHA2DS2-VASc score ≥ 5
- Prior ischemic stroke or Transient Ischemic Attack
- Previous Pulmonary Vein ablation
- Contraindication for anticoagulation therapy
- Contraindication for Diffusion-Weighted MRI
- Claustrophobia
- Contraindication for transesophageal echocardiography (TEE) or intracardiac echocardiography (ICE, if TEE not possible)
- Implanted cardiovascular device, including but not limited to an atrial or ventricular pacemaker or defibrillator leads, artificial valves, stents, septal or LAA occluders
- Acute coronary syndrome < 3 months prior to scheduled ablation
- Moderate to severe valvular heart disease
- LA size > 55 mm (confirming echo at maximum 3 months old)
- Patients with non-controlled heart failure or patients with current and recent (< 1 month prior to ablation) heart failure
- Ejection fraction < 35% (confirming echo at maximum 3 months old)
- Conditions that prevent patient's participation in neurocognitive assessment (at physician's discretion)
- Female patients who are pregnant or breast feeding or plan a pregnancy during the course of the study
- Any limitation to contractual capability
- Simultaneous participation in another study
- Age < 18 years
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: All patients
All patients undergo cerebral Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging (DW-MRI), Transesophageal (or Intracardial) Echocardiography and paperbased neurocognitive testing
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Patients undergo a cerebral Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging (DW-MRI)
다른 이름들:
Patients undergo a Transesophageal Echocardiography prior to the ablation itself
다른 이름들:
To assess the impact of PVI on the patient's neurocognitive status
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Thromboembolic lesions
기간: 1-3 days
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The occurrence of one or more new subclinical cerebral thromboembolic lesions after Pulmonary Vein Isolation assessed by Diffusion-Weighted MRI
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1-3 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Neurocognitive status
기간: Baseline, 1-3 days and 3 months
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To assess the impact of PVI on the patient's neurocognitive status measured by a testing battery including the STATE questionnaire, d2 test of attention, visual part of the visual and verbal memory test (VVM2) and Montreal Cognitive Assessment (MOCA) subtest
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Baseline, 1-3 days and 3 months
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Peri-procedural serious adverse events
기간: Within 24 hours after ablation
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Any serious adverse event occurring during the ablation procedure and within 24 hours from completion of the procedure
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Within 24 hours after ablation
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Post-procedural clinical TE events
기간: 3 months period
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Composite endpoint: Occurrence of Transient Ischemic Attack and/or Ischemic Stroke and/or Systemic Embolism during the three months post-ablation period (excluding peri-procedural events)
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3 months period
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Acute procedural success rate
기간: During ablation
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Acute procedural success of Pulmonary Vein Isolation, defined as electrical isolation of all Pulmonary Veins (entrance block)
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During ablation
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Success of Pulmonary Vein Isolation
기간: 3 months
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Three months ablation success, defined as freedom from symptomatic AF recurrences off antiarrhythmic drug therapy assessed to three-month follow-up
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3 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Dipen Shah, Prof. Dr., Hôpitaux Universitaires de Genève, Switzerland
- 연구 의자: Boris Schmidt, PD Dr., Cardioangiologisches Centrum Bethanien, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Akca F, Zima E, Vegh EM, Szeplaki G, Skopal J, Hubay M, Lendvai Z, Merkely B, Szili-Torok T. Radiofrequency ablation at low irrigation flow rates using a novel 12-hole gold open-irrigation catheter. Pacing Clin Electrophysiol. 2013 Nov;36(11):1373-81. doi: 10.1111/pace.12215. Epub 2013 Jul 22.
- Balazs T, Laczko R, Bognar E, Akman S, Nagy P, Zima E, Dobranszky J, Szili-Torok T. Ablation time efficiency and lesion volume - in vitro comparison of 4 mm, non irrigated, gold- and platinum-iridium-tip radiofrequency ablation catheters. J Interv Card Electrophysiol. 2013 Jan;36(1):13-8; discussion 18. doi: 10.1007/s10840-012-9743-9. Epub 2012 Oct 26.
- Linhart M, Liberman I, Schrickel JW, Mittmann-Braun EL, Andrie R, Stockigt F, Kreuz J, Nickenig G, Lickfett LM. Superiority of gold versus platinum irrigated tip catheter ablation of the pulmonary veins and the cavotricuspid isthmus: a randomized study comparing tip temperatures and cooling flow requirements. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Jul;23(7):717-21. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02267.x. Epub 2012 Mar 19.
- Lewalter T, Weiss C, Spencker S, Jung W, Haverkamp W, Willems S, Deneke T, Kautzner J, Wiedemann M, Siebels J, Pitschner HF, Hoffmann E, Hindricks G, Zabel M, Vester E, Schwacke H, Mittmann-Braun E, Lickfett L, Hoffmeister S, Proff J, Mewis C, Bauer W; AURUM 8 Study Investigators. Gold vs. platinum-iridium tip catheter for cavotricuspid isthmus ablation: the AURUM 8 study. Europace. 2011 Jan;13(1):102-8. doi: 10.1093/europace/euq339. Epub 2010 Sep 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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