Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reduction of AF Ablation Induced Thrombo-Embolic Incidence Pilot Study

30. října 2019 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG

Reduction of AF Ablation Induced Thrombo-Embolic Incidence Pilot Study (REDUCE-TE Pilot)

The REDUCE-TE Pilot study is an international, multicenter, prospective, single arm study to compare the AlCath Flux eXtra Gold ablation catheter regarding the prevention of new subclinical cerebral thromboembolic lesions after Pulmonary Vein Isolation to historical data from the literature.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • OLVG - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Den Haag, Holandsko
        • Haga Ziekenhuis
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis Medical University
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bad Oeynhausen, Německo
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Německo
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Německo
        • Charite Campus Virchow
      • Frankfurt/Main, Německo
        • Cardioangologisches Centrum Bethanien (CCB)
      • Leipzig, Německo
        • Universität Leipzig
      • Munich, Německo
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • Munich, Německo
        • Peter Osypka Herzzentrum München
  • Česko
      • Budweis, Česko
        • České Budějovice Hospital
      • Prague, Česko
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
        • Hôpitaux Universitaires de Genève

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Electrocardiographically documented, symptomatic paroxysmal AF.
  • Patients with indication for left atrial ablation of AF according to ESC guidelines for the management of atrial fibrillation.
  • Anticoagulation according to clinical routine using coumarin derivates with target INR between 2.0 and 3.0 at least 3 weeks prior to the scheduled ablation procedure or novel oral anticoagulants (NOACs).
  • Geographically stable for the duration of the study.
  • Willingness and ability to perform written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Long standing persistent or persistent AF
  • CHA2DS2-VASc score ≥ 5
  • Prior ischemic stroke or Transient Ischemic Attack
  • Previous Pulmonary Vein ablation
  • Contraindication for anticoagulation therapy
  • Contraindication for Diffusion-Weighted MRI
  • Claustrophobia
  • Contraindication for transesophageal echocardiography (TEE) or intracardiac echocardiography (ICE, if TEE not possible)
  • Implanted cardiovascular device, including but not limited to an atrial or ventricular pacemaker or defibrillator leads, artificial valves, stents, septal or LAA occluders
  • Acute coronary syndrome < 3 months prior to scheduled ablation
  • Moderate to severe valvular heart disease
  • LA size > 55 mm (confirming echo at maximum 3 months old)
  • Patients with non-controlled heart failure or patients with current and recent (< 1 month prior to ablation) heart failure
  • Ejection fraction < 35% (confirming echo at maximum 3 months old)
  • Conditions that prevent patient's participation in neurocognitive assessment (at physician's discretion)
  • Female patients who are pregnant or breast feeding or plan a pregnancy during the course of the study
  • Any limitation to contractual capability
  • Simultaneous participation in another study
  • Age < 18 years

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: All patients
All patients undergo cerebral Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging (DW-MRI), Transesophageal (or Intracardial) Echocardiography and paperbased neurocognitive testing
Přístroj: Cerebral Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging
Patients undergo a cerebral Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging (DW-MRI)
Ostatní jména:
  • 1.5-3 T machine capable of Diffusion-Weighted MRI
Přístroj: Transesophageal Echocardiography
Patients undergo a Transesophageal Echocardiography prior to the ablation itself
Ostatní jména:
  • Any Transesophageal Echocardiography machine
Jiný: Paperbased neurocognitive testing
To assess the impact of PVI on the patient's neurocognitive status
Ostatní jména:
  • STATE questionnaire, d2 test, visual VVM2, MOCA subtest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Thromboembolic lesions
Časové okno: 1-3 days
The occurrence of one or more new subclinical cerebral thromboembolic lesions after Pulmonary Vein Isolation assessed by Diffusion-Weighted MRI
1-3 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurocognitive status
Časové okno: Baseline, 1-3 days and 3 months
To assess the impact of PVI on the patient's neurocognitive status measured by a testing battery including the STATE questionnaire, d2 test of attention, visual part of the visual and verbal memory test (VVM2) and Montreal Cognitive Assessment (MOCA) subtest
Baseline, 1-3 days and 3 months
Peri-procedural serious adverse events
Časové okno: Within 24 hours after ablation
Any serious adverse event occurring during the ablation procedure and within 24 hours from completion of the procedure
Within 24 hours after ablation
Post-procedural clinical TE events
Časové okno: 3 months period
Composite endpoint: Occurrence of Transient Ischemic Attack and/or Ischemic Stroke and/or Systemic Embolism during the three months post-ablation period (excluding peri-procedural events)
3 months period

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Acute procedural success rate
Časové okno: During ablation
Acute procedural success of Pulmonary Vein Isolation, defined as electrical isolation of all Pulmonary Veins (entrance block)
During ablation
Success of Pulmonary Vein Isolation
Časové okno: 3 months
Three months ablation success, defined as freedom from symptomatic AF recurrences off antiarrhythmic drug therapy assessed to three-month follow-up
3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik SE & Co. KG

Spolupracovníci

University Hospital Heidelberg

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dipen Shah, Prof. Dr., Hôpitaux Universitaires de Genève, Switzerland
  • Studijní židle: Boris Schmidt, PD Dr., Cardioangiologisches Centrum Bethanien, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EP025

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit