Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduction of AF Ablation Induced Thrombo-Embolic Incidence Pilot Study

30. oktober 2019 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG

Reduction of AF Ablation Induced Thrombo-Embolic Incidence Pilot Study (REDUCE-TE Pilot)

The REDUCE-TE Pilot study is an international, multicenter, prospective, single arm study to compare the AlCath Flux eXtra Gold ablation catheter regarding the prevention of new subclinical cerebral thromboembolic lesions after Pulmonary Vein Isolation to historical data from the literature.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • OLVG - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Den Haag, Holland
        • Haga Ziekenhuis
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Hôpitaux universitaires de Genève
  • Tjekkiet
      • Budweis, Tjekkiet
        • České Budějovice Hospital
      • Prague, Tjekkiet
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Campus Virchow
      • Frankfurt/Main, Tyskland
        • Cardioangologisches Centrum Bethanien (CCB)
      • Leipzig, Tyskland
        • Universität Leipzig
      • Munich, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • Munich, Tyskland
        • Peter Osypka Herzzentrum München
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Electrocardiographically documented, symptomatic paroxysmal AF.
  • Patients with indication for left atrial ablation of AF according to ESC guidelines for the management of atrial fibrillation.
  • Anticoagulation according to clinical routine using coumarin derivates with target INR between 2.0 and 3.0 at least 3 weeks prior to the scheduled ablation procedure or novel oral anticoagulants (NOACs).
  • Geographically stable for the duration of the study.
  • Willingness and ability to perform written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Long standing persistent or persistent AF
  • CHA2DS2-VASc score ≥ 5
  • Prior ischemic stroke or Transient Ischemic Attack
  • Previous Pulmonary Vein ablation
  • Contraindication for anticoagulation therapy
  • Contraindication for Diffusion-Weighted MRI
  • Claustrophobia
  • Contraindication for transesophageal echocardiography (TEE) or intracardiac echocardiography (ICE, if TEE not possible)
  • Implanted cardiovascular device, including but not limited to an atrial or ventricular pacemaker or defibrillator leads, artificial valves, stents, septal or LAA occluders
  • Acute coronary syndrome < 3 months prior to scheduled ablation
  • Moderate to severe valvular heart disease
  • LA size > 55 mm (confirming echo at maximum 3 months old)
  • Patients with non-controlled heart failure or patients with current and recent (< 1 month prior to ablation) heart failure
  • Ejection fraction < 35% (confirming echo at maximum 3 months old)
  • Conditions that prevent patient's participation in neurocognitive assessment (at physician's discretion)
  • Female patients who are pregnant or breast feeding or plan a pregnancy during the course of the study
  • Any limitation to contractual capability
  • Simultaneous participation in another study
  • Age < 18 years

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: All patients
All patients undergo cerebral Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging (DW-MRI), Transesophageal (or Intracardial) Echocardiography and paperbased neurocognitive testing
Enhed: Cerebral Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging
Patients undergo a cerebral Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging (DW-MRI)
Andre navne:
  • 1.5-3 T machine capable of Diffusion-Weighted MRI
Enhed: Transesophageal Echocardiography
Patients undergo a Transesophageal Echocardiography prior to the ablation itself
Andre navne:
  • Any Transesophageal Echocardiography machine
Andet: Paperbased neurocognitive testing
To assess the impact of PVI on the patient's neurocognitive status
Andre navne:
  • STATE questionnaire, d2 test, visual VVM2, MOCA subtest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thromboembolic lesions
Tidsramme: 1-3 days
The occurrence of one or more new subclinical cerebral thromboembolic lesions after Pulmonary Vein Isolation assessed by Diffusion-Weighted MRI
1-3 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurocognitive status
Tidsramme: Baseline, 1-3 days and 3 months
To assess the impact of PVI on the patient's neurocognitive status measured by a testing battery including the STATE questionnaire, d2 test of attention, visual part of the visual and verbal memory test (VVM2) and Montreal Cognitive Assessment (MOCA) subtest
Baseline, 1-3 days and 3 months
Peri-procedural serious adverse events
Tidsramme: Within 24 hours after ablation
Any serious adverse event occurring during the ablation procedure and within 24 hours from completion of the procedure
Within 24 hours after ablation
Post-procedural clinical TE events
Tidsramme: 3 months period
Composite endpoint: Occurrence of Transient Ischemic Attack and/or Ischemic Stroke and/or Systemic Embolism during the three months post-ablation period (excluding peri-procedural events)
3 months period

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acute procedural success rate
Tidsramme: During ablation
Acute procedural success of Pulmonary Vein Isolation, defined as electrical isolation of all Pulmonary Veins (entrance block)
During ablation
Success of Pulmonary Vein Isolation
Tidsramme: 3 months
Three months ablation success, defined as freedom from symptomatic AF recurrences off antiarrhythmic drug therapy assessed to three-month follow-up
3 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Samarbejdspartnere

University Hospital Heidelberg

Efterforskere

  • Studiestol: Dipen Shah, Prof. Dr., Hôpitaux Universitaires de Genève, Switzerland
  • Studiestol: Boris Schmidt, PD Dr., Cardioangiologisches Centrum Bethanien, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EP025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med Cerebral Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner