Reduction of AF Ablation Induced Thrombo-Embolic Incidence Pilot Study
keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: Biotronik SE & Co. KG
Reduction of AF Ablation Induced Thrombo-Embolic Incidence Pilot Study (REDUCE-TE Pilot)
The REDUCE-TE Pilot study is an international, multicenter, prospective, single arm study to compare the AlCath Flux eXtra Gold ablation catheter regarding the prevention of new subclinical cerebral thromboembolic lesions after Pulmonary Vein Isolation to historical data from the literature.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- OLVG - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Den Haag, Alankomaat
- Haga Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa
- Kerckhoff-Klinik
-
Bad Oeynhausen, Saksa
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Saksa
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Saksa
- Charite Campus Virchow
-
Frankfurt/Main, Saksa
- Cardioangologisches Centrum Bethanien (CCB)
-
Leipzig, Saksa
- Universität Leipzig
-
Munich, Saksa
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
-
Munich, Saksa
- Peter Osypka Herzzentrum München
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
-
-
-
Budweis, Tšekki
- České Budějovice Hospital
-
Prague, Tšekki
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Electrocardiographically documented, symptomatic paroxysmal AF.
- Patients with indication for left atrial ablation of AF according to ESC guidelines for the management of atrial fibrillation.
- Anticoagulation according to clinical routine using coumarin derivates with target INR between 2.0 and 3.0 at least 3 weeks prior to the scheduled ablation procedure or novel oral anticoagulants (NOACs).
- Geographically stable for the duration of the study.
- Willingness and ability to perform written informed consent
Exclusion Criteria:
- Long standing persistent or persistent AF
- CHA2DS2-VASc score ≥ 5
- Prior ischemic stroke or Transient Ischemic Attack
- Previous Pulmonary Vein ablation
- Contraindication for anticoagulation therapy
- Contraindication for Diffusion-Weighted MRI
- Claustrophobia
- Contraindication for transesophageal echocardiography (TEE) or intracardiac echocardiography (ICE, if TEE not possible)
- Implanted cardiovascular device, including but not limited to an atrial or ventricular pacemaker or defibrillator leads, artificial valves, stents, septal or LAA occluders
- Acute coronary syndrome < 3 months prior to scheduled ablation
- Moderate to severe valvular heart disease
- LA size > 55 mm (confirming echo at maximum 3 months old)
- Patients with non-controlled heart failure or patients with current and recent (< 1 month prior to ablation) heart failure
- Ejection fraction < 35% (confirming echo at maximum 3 months old)
- Conditions that prevent patient's participation in neurocognitive assessment (at physician's discretion)
- Female patients who are pregnant or breast feeding or plan a pregnancy during the course of the study
- Any limitation to contractual capability
- Simultaneous participation in another study
- Age < 18 years
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: All patients
All patients undergo cerebral Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging (DW-MRI), Transesophageal (or Intracardial) Echocardiography and paperbased neurocognitive testing
|
Patients undergo a cerebral Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging (DW-MRI)
Muut nimet:
Patients undergo a Transesophageal Echocardiography prior to the ablation itself
Muut nimet:
To assess the impact of PVI on the patient's neurocognitive status
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Thromboembolic lesions
Aikaikkuna: 1-3 days
|
The occurrence of one or more new subclinical cerebral thromboembolic lesions after Pulmonary Vein Isolation assessed by Diffusion-Weighted MRI
|
1-3 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurocognitive status
Aikaikkuna: Baseline, 1-3 days and 3 months
|
To assess the impact of PVI on the patient's neurocognitive status measured by a testing battery including the STATE questionnaire, d2 test of attention, visual part of the visual and verbal memory test (VVM2) and Montreal Cognitive Assessment (MOCA) subtest
|
Baseline, 1-3 days and 3 months
|
|
Peri-procedural serious adverse events
Aikaikkuna: Within 24 hours after ablation
|
Any serious adverse event occurring during the ablation procedure and within 24 hours from completion of the procedure
|
Within 24 hours after ablation
|
|
Post-procedural clinical TE events
Aikaikkuna: 3 months period
|
Composite endpoint: Occurrence of Transient Ischemic Attack and/or Ischemic Stroke and/or Systemic Embolism during the three months post-ablation period (excluding peri-procedural events)
|
3 months period
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Acute procedural success rate
Aikaikkuna: During ablation
|
Acute procedural success of Pulmonary Vein Isolation, defined as electrical isolation of all Pulmonary Veins (entrance block)
|
During ablation
|
|
Success of Pulmonary Vein Isolation
Aikaikkuna: 3 months
|
Three months ablation success, defined as freedom from symptomatic AF recurrences off antiarrhythmic drug therapy assessed to three-month follow-up
|
3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dipen Shah, Prof. Dr., Hôpitaux Universitaires de Genève, Switzerland
- Opintojen puheenjohtaja: Boris Schmidt, PD Dr., Cardioangiologisches Centrum Bethanien, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Akca F, Zima E, Vegh EM, Szeplaki G, Skopal J, Hubay M, Lendvai Z, Merkely B, Szili-Torok T. Radiofrequency ablation at low irrigation flow rates using a novel 12-hole gold open-irrigation catheter. Pacing Clin Electrophysiol. 2013 Nov;36(11):1373-81. doi: 10.1111/pace.12215. Epub 2013 Jul 22.
- Balazs T, Laczko R, Bognar E, Akman S, Nagy P, Zima E, Dobranszky J, Szili-Torok T. Ablation time efficiency and lesion volume - in vitro comparison of 4 mm, non irrigated, gold- and platinum-iridium-tip radiofrequency ablation catheters. J Interv Card Electrophysiol. 2013 Jan;36(1):13-8; discussion 18. doi: 10.1007/s10840-012-9743-9. Epub 2012 Oct 26.
- Linhart M, Liberman I, Schrickel JW, Mittmann-Braun EL, Andrie R, Stockigt F, Kreuz J, Nickenig G, Lickfett LM. Superiority of gold versus platinum irrigated tip catheter ablation of the pulmonary veins and the cavotricuspid isthmus: a randomized study comparing tip temperatures and cooling flow requirements. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Jul;23(7):717-21. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02267.x. Epub 2012 Mar 19.
- Lewalter T, Weiss C, Spencker S, Jung W, Haverkamp W, Willems S, Deneke T, Kautzner J, Wiedemann M, Siebels J, Pitschner HF, Hoffmann E, Hindricks G, Zabel M, Vester E, Schwacke H, Mittmann-Braun E, Lickfett L, Hoffmeister S, Proff J, Mewis C, Bauer W; AURUM 8 Study Investigators. Gold vs. platinum-iridium tip catheter for cavotricuspid isthmus ablation: the AURUM 8 study. Europace. 2011 Jan;13(1):102-8. doi: 10.1093/europace/euq339. Epub 2010 Sep 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EP025
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .