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Reduction of AF Ablation Induced Thrombo-Embolic Incidence Pilot Study

30 ottobre 2019 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG

Reduction of AF Ablation Induced Thrombo-Embolic Incidence Pilot Study (REDUCE-TE Pilot)

The REDUCE-TE Pilot study is an international, multicenter, prospective, single arm study to compare the AlCath Flux eXtra Gold ablation catheter regarding the prevention of new subclinical cerebral thromboembolic lesions after Pulmonary Vein Isolation to historical data from the literature.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Budweis, Cechia
        • České Budějovice Hospital
      • Prague, Cechia
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bad Oeynhausen, Germania
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Germania
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Germania
        • Charite Campus Virchow
      • Frankfurt/Main, Germania
        • Cardioangologisches Centrum Bethanien (CCB)
      • Leipzig, Germania
        • Universität Leipzig
      • Munich, Germania
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • Munich, Germania
        • Peter Osypka Herzzentrum München
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • OLVG - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Den Haag, Olanda
        • Haga Ziekenhuis
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Electrocardiographically documented, symptomatic paroxysmal AF.
  • Patients with indication for left atrial ablation of AF according to ESC guidelines for the management of atrial fibrillation.
  • Anticoagulation according to clinical routine using coumarin derivates with target INR between 2.0 and 3.0 at least 3 weeks prior to the scheduled ablation procedure or novel oral anticoagulants (NOACs).
  • Geographically stable for the duration of the study.
  • Willingness and ability to perform written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Long standing persistent or persistent AF
  • CHA2DS2-VASc score ≥ 5
  • Prior ischemic stroke or Transient Ischemic Attack
  • Previous Pulmonary Vein ablation
  • Contraindication for anticoagulation therapy
  • Contraindication for Diffusion-Weighted MRI
  • Claustrophobia
  • Contraindication for transesophageal echocardiography (TEE) or intracardiac echocardiography (ICE, if TEE not possible)
  • Implanted cardiovascular device, including but not limited to an atrial or ventricular pacemaker or defibrillator leads, artificial valves, stents, septal or LAA occluders
  • Acute coronary syndrome < 3 months prior to scheduled ablation
  • Moderate to severe valvular heart disease
  • LA size > 55 mm (confirming echo at maximum 3 months old)
  • Patients with non-controlled heart failure or patients with current and recent (< 1 month prior to ablation) heart failure
  • Ejection fraction < 35% (confirming echo at maximum 3 months old)
  • Conditions that prevent patient's participation in neurocognitive assessment (at physician's discretion)
  • Female patients who are pregnant or breast feeding or plan a pregnancy during the course of the study
  • Any limitation to contractual capability
  • Simultaneous participation in another study
  • Age < 18 years

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: All patients
All patients undergo cerebral Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging (DW-MRI), Transesophageal (or Intracardial) Echocardiography and paperbased neurocognitive testing
Dispositivo: Cerebral Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging
Patients undergo a cerebral Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging (DW-MRI)
Altri nomi:
  • 1.5-3 T machine capable of Diffusion-Weighted MRI
Dispositivo: Transesophageal Echocardiography
Patients undergo a Transesophageal Echocardiography prior to the ablation itself
Altri nomi:
  • Any Transesophageal Echocardiography machine
Altro: Paperbased neurocognitive testing
To assess the impact of PVI on the patient's neurocognitive status
Altri nomi:
  • STATE questionnaire, d2 test, visual VVM2, MOCA subtest

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Thromboembolic lesions
Lasso di tempo: 1-3 days
The occurrence of one or more new subclinical cerebral thromboembolic lesions after Pulmonary Vein Isolation assessed by Diffusion-Weighted MRI
1-3 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neurocognitive status
Lasso di tempo: Baseline, 1-3 days and 3 months
To assess the impact of PVI on the patient's neurocognitive status measured by a testing battery including the STATE questionnaire, d2 test of attention, visual part of the visual and verbal memory test (VVM2) and Montreal Cognitive Assessment (MOCA) subtest
Baseline, 1-3 days and 3 months
Peri-procedural serious adverse events
Lasso di tempo: Within 24 hours after ablation
Any serious adverse event occurring during the ablation procedure and within 24 hours from completion of the procedure
Within 24 hours after ablation
Post-procedural clinical TE events
Lasso di tempo: 3 months period
Composite endpoint: Occurrence of Transient Ischemic Attack and/or Ischemic Stroke and/or Systemic Embolism during the three months post-ablation period (excluding peri-procedural events)
3 months period

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acute procedural success rate
Lasso di tempo: During ablation
Acute procedural success of Pulmonary Vein Isolation, defined as electrical isolation of all Pulmonary Veins (entrance block)
During ablation
Success of Pulmonary Vein Isolation
Lasso di tempo: 3 months
Three months ablation success, defined as freedom from symptomatic AF recurrences off antiarrhythmic drug therapy assessed to three-month follow-up
3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Collaboratori

University Hospital Heidelberg

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dipen Shah, Prof. Dr., Hôpitaux Universitaires de Genève, Switzerland
  • Cattedra di studio: Boris Schmidt, PD Dr., Cardioangiologisches Centrum Bethanien, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EP025

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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