Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reduction of AF Ablation Induced Thrombo-Embolic Incidence Pilot Study

30 października 2019 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG

Reduction of AF Ablation Induced Thrombo-Embolic Incidence Pilot Study (REDUCE-TE Pilot)

The REDUCE-TE Pilot study is an international, multicenter, prospective, single arm study to compare the AlCath Flux eXtra Gold ablation catheter regarding the prevention of new subclinical cerebral thromboembolic lesions after Pulmonary Vein Isolation to historical data from the literature.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Budweis, Czechy
        • České Budějovice Hospital
      • Prague, Czechy
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • OLVG - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Den Haag, Holandia
        • Haga Ziekenhuis
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bad Oeynhausen, Niemcy
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Niemcy
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Niemcy
        • Charité Campus Virchow
      • Frankfurt/Main, Niemcy
        • Cardioangologisches Centrum Bethanien (CCB)
      • Leipzig, Niemcy
        • Universität Leipzig
      • Munich, Niemcy
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • Munich, Niemcy
        • Peter Osypka Herzzentrum München
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Electrocardiographically documented, symptomatic paroxysmal AF.
  • Patients with indication for left atrial ablation of AF according to ESC guidelines for the management of atrial fibrillation.
  • Anticoagulation according to clinical routine using coumarin derivates with target INR between 2.0 and 3.0 at least 3 weeks prior to the scheduled ablation procedure or novel oral anticoagulants (NOACs).
  • Geographically stable for the duration of the study.
  • Willingness and ability to perform written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Long standing persistent or persistent AF
  • CHA2DS2-VASc score ≥ 5
  • Prior ischemic stroke or Transient Ischemic Attack
  • Previous Pulmonary Vein ablation
  • Contraindication for anticoagulation therapy
  • Contraindication for Diffusion-Weighted MRI
  • Claustrophobia
  • Contraindication for transesophageal echocardiography (TEE) or intracardiac echocardiography (ICE, if TEE not possible)
  • Implanted cardiovascular device, including but not limited to an atrial or ventricular pacemaker or defibrillator leads, artificial valves, stents, septal or LAA occluders
  • Acute coronary syndrome < 3 months prior to scheduled ablation
  • Moderate to severe valvular heart disease
  • LA size > 55 mm (confirming echo at maximum 3 months old)
  • Patients with non-controlled heart failure or patients with current and recent (< 1 month prior to ablation) heart failure
  • Ejection fraction < 35% (confirming echo at maximum 3 months old)
  • Conditions that prevent patient's participation in neurocognitive assessment (at physician's discretion)
  • Female patients who are pregnant or breast feeding or plan a pregnancy during the course of the study
  • Any limitation to contractual capability
  • Simultaneous participation in another study
  • Age < 18 years

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: All patients
All patients undergo cerebral Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging (DW-MRI), Transesophageal (or Intracardial) Echocardiography and paperbased neurocognitive testing
Urządzenie: Cerebral Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging
Patients undergo a cerebral Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging (DW-MRI)
Inne nazwy:
  • 1.5-3 T machine capable of Diffusion-Weighted MRI
Urządzenie: Transesophageal Echocardiography
Patients undergo a Transesophageal Echocardiography prior to the ablation itself
Inne nazwy:
  • Any Transesophageal Echocardiography machine
Inny: Paperbased neurocognitive testing
To assess the impact of PVI on the patient's neurocognitive status
Inne nazwy:
  • STATE questionnaire, d2 test, visual VVM2, MOCA subtest

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Thromboembolic lesions
Ramy czasowe: 1-3 days
The occurrence of one or more new subclinical cerebral thromboembolic lesions after Pulmonary Vein Isolation assessed by Diffusion-Weighted MRI
1-3 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neurocognitive status
Ramy czasowe: Baseline, 1-3 days and 3 months
To assess the impact of PVI on the patient's neurocognitive status measured by a testing battery including the STATE questionnaire, d2 test of attention, visual part of the visual and verbal memory test (VVM2) and Montreal Cognitive Assessment (MOCA) subtest
Baseline, 1-3 days and 3 months
Peri-procedural serious adverse events
Ramy czasowe: Within 24 hours after ablation
Any serious adverse event occurring during the ablation procedure and within 24 hours from completion of the procedure
Within 24 hours after ablation
Post-procedural clinical TE events
Ramy czasowe: 3 months period
Composite endpoint: Occurrence of Transient Ischemic Attack and/or Ischemic Stroke and/or Systemic Embolism during the three months post-ablation period (excluding peri-procedural events)
3 months period

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Acute procedural success rate
Ramy czasowe: During ablation
Acute procedural success of Pulmonary Vein Isolation, defined as electrical isolation of all Pulmonary Veins (entrance block)
During ablation
Success of Pulmonary Vein Isolation
Ramy czasowe: 3 months
Three months ablation success, defined as freedom from symptomatic AF recurrences off antiarrhythmic drug therapy assessed to three-month follow-up
3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Współpracownicy

University Hospital Heidelberg

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dipen Shah, Prof. Dr., Hôpitaux Universitaires de Genève, Switzerland
  • Krzesło do nauki: Boris Schmidt, PD Dr., Cardioangiologisches Centrum Bethanien, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EP025

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj