Cytokine-induced Killer Cell Immunotherapy for Surgical Resected Stage III Colorectal Cancer Patients After Chemotherapy
2014년 11월 3일 업데이트: Xiao-Jun Wu, Sun Yat-sen University
The Effectiveness and Safety of Adjuvant Cytokine-induced Killer Cell Immunotherapy for Stage III Colorectal Cancer Patients After Chemotherapy
We hypothesize through this randomized, prospective, single center adjuvant study, that cytokine-induced killer cell in patients with stage III colon cancer can improve survival in this patient population over control.
Stage III colon cancer patients can benefit most from adjuvant chemotherapy, but the 5 year survival rate is still around 60%.
We wish CIK cell therapy can improve the survival rate of stage III colon cancer patients.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
550
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Guangdong
-
Guagzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Rong-Xin Zhang, Doc.
- 전화번호: +86 20 87343456
- 이메일: zhangrx@sysucc.org.cn
-
연락하다:
- Xiao-Shi Zhang, Doc.
- 전화번호: +86 20 87343456
- 이메일: zhangxs@sysucc.org.cn
-
수석 연구원:
- Xiao-Jun Wu, Prof.
-
부수사관:
- Rong-Xin Zhang, Doc.
-
부수사관:
- Zhi-Zhong Pan, Prof.
-
부수사관:
- Xiao-Shi Zhang, Prof.
-
부수사관:
- Jian-Chuan Xia, Prof.
-
부수사관:
- Dan-Dan Li, Doc.
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부수사관:
- Gong Chen, Prof.
-
부수사관:
- Zhen-Hai Lu, Prof.
-
부수사관:
- Yu-Jing Fang, Prof.
-
부수사관:
- Li-Heng Kong, Doc.
-
부수사관:
- Jun-Zhong Lin, Doc.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female outpatient of ≥ 18 years of age or ≥ country's legal age for adult consent
- Stage III colon cancer
- undergone complete resection of primary tumor
- Completed standard adjuvant chemotherapy
- within 120 days of completion of standard therapy
- ECOG performancer status 0-2
- Satisfactory haematological or biochemical functions (tests should be carried out within 8 weeks prior to randomisation): Results of clinical investigations carried out within 8 weeks prior to randomisation can be used in place of the required screening investigations. Patients with mild laboratory abnormalities can be included at the discretion by the site principal investigator, and after approval by ASCOLT Trial Management Group
- ANC ≥ 1.0 x 109/L
- Platelets ≥ 100 x 109/L
- Creatinine clearance ≥ 30 mL/min
- Total bilirubin ≤ 2.0 x the upper limit normal
- AST & ALT ≤ 5 x the upper limit normal
- Completed the following investigations
- Completed the following investigations
Exclusion Criteria:
- HIV positive or other Immunodeficiency disease
- recently use of high dose glucocorticoid
- Uncontrolled hypertension (untreated systolic blood pressure > 160 mmHg, or diastolic blood pressure > 95 mmHg)
- History of recent cancers (except for colorectal cancers, non-melanoma skin cancers, basal cell carcinomas, squamous cell carcinomas) in the past 5 years
- Patient having known allergy to capecitabine or Oxaliplatin
- Pregnant, lactating
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CIK group
Stage III Colon Cancer patients after radical operation and adjuvant chemotherapy will receive 8 cycles of CIK therapy in this group.
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활성 비교기: Control group
Stage III Colon Cancer patients will only receive radical operation and adjuvant chemotherapy.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무질병 생존
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생존률
기간: 5 년
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5 년
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toxin-side effect
기간: 1 year
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Toxin-side effect will be assessed by laboratory test, clinicians and questionary
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1 year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiao-Jun Wu, Prof., Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
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