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Cytokine-induced Killer Cell Immunotherapy for Surgical Resected Stage III Colorectal Cancer Patients After Chemotherapy

3 de noviembre de 2014 actualizado por: Xiao-Jun Wu, Sun Yat-sen University

The Effectiveness and Safety of Adjuvant Cytokine-induced Killer Cell Immunotherapy for Stage III Colorectal Cancer Patients After Chemotherapy

We hypothesize through this randomized, prospective, single center adjuvant study, that cytokine-induced killer cell in patients with stage III colon cancer can improve survival in this patient population over control. Stage III colon cancer patients can benefit most from adjuvant chemotherapy, but the 5 year survival rate is still around 60%. We wish CIK cell therapy can improve the survival rate of stage III colon cancer patients.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

550

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guagzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiao-Jun Wu, Prof.
        • Sub-Investigador:
          • Rong-Xin Zhang, Doc.
        • Sub-Investigador:
          • Zhi-Zhong Pan, Prof.
        • Sub-Investigador:
          • Xiao-Shi Zhang, Prof.
        • Sub-Investigador:
          • Jian-Chuan Xia, Prof.
        • Sub-Investigador:
          • Dan-Dan Li, Doc.
        • Sub-Investigador:
          • Gong Chen, Prof.
        • Sub-Investigador:
          • Zhen-Hai Lu, Prof.
        • Sub-Investigador:
          • Yu-Jing Fang, Prof.
        • Sub-Investigador:
          • Li-Heng Kong, Doc.
        • Sub-Investigador:
          • Jun-Zhong Lin, Doc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male or female outpatient of ≥ 18 years of age or ≥ country's legal age for adult consent
  • Stage III colon cancer
  • undergone complete resection of primary tumor
  • Completed standard adjuvant chemotherapy
  • within 120 days of completion of standard therapy
  • ECOG performancer status 0-2
  • Satisfactory haematological or biochemical functions (tests should be carried out within 8 weeks prior to randomisation): Results of clinical investigations carried out within 8 weeks prior to randomisation can be used in place of the required screening investigations. Patients with mild laboratory abnormalities can be included at the discretion by the site principal investigator, and after approval by ASCOLT Trial Management Group
  • ANC ≥ 1.0 x 109/L
  • Platelets ≥ 100 x 109/L
  • Creatinine clearance ≥ 30 mL/min
  • Total bilirubin ≤ 2.0 x the upper limit normal
  • AST & ALT ≤ 5 x the upper limit normal
  • Completed the following investigations
  • Completed the following investigations

Exclusion Criteria:

  • HIV positive or other Immunodeficiency disease
  • recently use of high dose glucocorticoid
  • Uncontrolled hypertension (untreated systolic blood pressure > 160 mmHg, or diastolic blood pressure > 95 mmHg)
  • History of recent cancers (except for colorectal cancers, non-melanoma skin cancers, basal cell carcinomas, squamous cell carcinomas) in the past 5 years
  • Patient having known allergy to capecitabine or Oxaliplatin
  • Pregnant, lactating

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CIK group
Stage III Colon Cancer patients after radical operation and adjuvant chemotherapy will receive 8 cycles of CIK therapy in this group.
Comparador activo: Control group
Stage III Colon Cancer patients will only receive radical operation and adjuvant chemotherapy.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
toxin-side effect
Periodo de tiempo: 1 year
Toxin-side effect will be assessed by laboratory test, clinicians and questionary
1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xiao-Jun Wu, Prof., Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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