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Cytokine-induced Killer Cell Immunotherapy for Surgical Resected Stage III Colorectal Cancer Patients After Chemotherapy

3. November 2014 aktualisiert von: Xiao-Jun Wu, Sun Yat-sen University

The Effectiveness and Safety of Adjuvant Cytokine-induced Killer Cell Immunotherapy for Stage III Colorectal Cancer Patients After Chemotherapy

We hypothesize through this randomized, prospective, single center adjuvant study, that cytokine-induced killer cell in patients with stage III colon cancer can improve survival in this patient population over control. Stage III colon cancer patients can benefit most from adjuvant chemotherapy, but the 5 year survival rate is still around 60%. We wish CIK cell therapy can improve the survival rate of stage III colon cancer patients.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

550

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guagzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiao-Jun Wu, Prof.
        • Unterermittler:
          • Rong-Xin Zhang, Doc.
        • Unterermittler:
          • Zhi-Zhong Pan, Prof.
        • Unterermittler:
          • Xiao-Shi Zhang, Prof.
        • Unterermittler:
          • Jian-Chuan Xia, Prof.
        • Unterermittler:
          • Dan-Dan Li, Doc.
        • Unterermittler:
          • Gong Chen, Prof.
        • Unterermittler:
          • Zhen-Hai Lu, Prof.
        • Unterermittler:
          • Yu-Jing Fang, Prof.
        • Unterermittler:
          • Li-Heng Kong, Doc.
        • Unterermittler:
          • Jun-Zhong Lin, Doc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female outpatient of ≥ 18 years of age or ≥ country's legal age for adult consent
  • Stage III colon cancer
  • undergone complete resection of primary tumor
  • Completed standard adjuvant chemotherapy
  • within 120 days of completion of standard therapy
  • ECOG performancer status 0-2
  • Satisfactory haematological or biochemical functions (tests should be carried out within 8 weeks prior to randomisation): Results of clinical investigations carried out within 8 weeks prior to randomisation can be used in place of the required screening investigations. Patients with mild laboratory abnormalities can be included at the discretion by the site principal investigator, and after approval by ASCOLT Trial Management Group
  • ANC ≥ 1.0 x 109/L
  • Platelets ≥ 100 x 109/L
  • Creatinine clearance ≥ 30 mL/min
  • Total bilirubin ≤ 2.0 x the upper limit normal
  • AST & ALT ≤ 5 x the upper limit normal
  • Completed the following investigations
  • Completed the following investigations

Exclusion Criteria:

  • HIV positive or other Immunodeficiency disease
  • recently use of high dose glucocorticoid
  • Uncontrolled hypertension (untreated systolic blood pressure > 160 mmHg, or diastolic blood pressure > 95 mmHg)
  • History of recent cancers (except for colorectal cancers, non-melanoma skin cancers, basal cell carcinomas, squamous cell carcinomas) in the past 5 years
  • Patient having known allergy to capecitabine or Oxaliplatin
  • Pregnant, lactating

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CIK group
Stage III Colon Cancer patients after radical operation and adjuvant chemotherapy will receive 8 cycles of CIK therapy in this group.
Verfahren: Radical surgery
Arzneimittel: Adjuvant chemotherapy
Biologisch: Cytokine-induced killer cell immunotherapy
Aktiver Komparator: Control group
Stage III Colon Cancer patients will only receive radical operation and adjuvant chemotherapy.
Verfahren: Radical surgery
Arzneimittel: Adjuvant chemotherapy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
toxin-side effect
Zeitfenster: 1 year
Toxin-side effect will be assessed by laboratory test, clinicians and questionary
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiao-Jun Wu, Prof., Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5010010

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