Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytokine-induced Killer Cell Immunotherapy for Surgical Resected Stage III Colorectal Cancer Patients After Chemotherapy

3 listopada 2014 zaktualizowane przez: Xiao-Jun Wu, Sun Yat-sen University

The Effectiveness and Safety of Adjuvant Cytokine-induced Killer Cell Immunotherapy for Stage III Colorectal Cancer Patients After Chemotherapy

We hypothesize through this randomized, prospective, single center adjuvant study, that cytokine-induced killer cell in patients with stage III colon cancer can improve survival in this patient population over control. Stage III colon cancer patients can benefit most from adjuvant chemotherapy, but the 5 year survival rate is still around 60%. We wish CIK cell therapy can improve the survival rate of stage III colon cancer patients.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

550

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guagzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiao-Jun Wu, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Rong-Xin Zhang, Doc.
        • Pod-śledczy:
          • Zhi-Zhong Pan, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Xiao-Shi Zhang, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Jian-Chuan Xia, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Dan-Dan Li, Doc.
        • Pod-śledczy:
          • Gong Chen, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Zhen-Hai Lu, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Yu-Jing Fang, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Li-Heng Kong, Doc.
        • Pod-śledczy:
          • Jun-Zhong Lin, Doc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or female outpatient of ≥ 18 years of age or ≥ country's legal age for adult consent
  • Stage III colon cancer
  • undergone complete resection of primary tumor
  • Completed standard adjuvant chemotherapy
  • within 120 days of completion of standard therapy
  • ECOG performancer status 0-2
  • Satisfactory haematological or biochemical functions (tests should be carried out within 8 weeks prior to randomisation): Results of clinical investigations carried out within 8 weeks prior to randomisation can be used in place of the required screening investigations. Patients with mild laboratory abnormalities can be included at the discretion by the site principal investigator, and after approval by ASCOLT Trial Management Group
  • ANC ≥ 1.0 x 109/L
  • Platelets ≥ 100 x 109/L
  • Creatinine clearance ≥ 30 mL/min
  • Total bilirubin ≤ 2.0 x the upper limit normal
  • AST & ALT ≤ 5 x the upper limit normal
  • Completed the following investigations
  • Completed the following investigations

Exclusion Criteria:

  • HIV positive or other Immunodeficiency disease
  • recently use of high dose glucocorticoid
  • Uncontrolled hypertension (untreated systolic blood pressure > 160 mmHg, or diastolic blood pressure > 95 mmHg)
  • History of recent cancers (except for colorectal cancers, non-melanoma skin cancers, basal cell carcinomas, squamous cell carcinomas) in the past 5 years
  • Patient having known allergy to capecitabine or Oxaliplatin
  • Pregnant, lactating

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CIK group
Stage III Colon Cancer patients after radical operation and adjuvant chemotherapy will receive 8 cycles of CIK therapy in this group.
Procedura: Radical surgery
Lek: Adjuvant chemotherapy
Biologiczny: Cytokine-induced killer cell immunotherapy
Aktywny komparator: Control group
Stage III Colon Cancer patients will only receive radical operation and adjuvant chemotherapy.
Procedura: Radical surgery
Lek: Adjuvant chemotherapy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
toxin-side effect
Ramy czasowe: 1 year
Toxin-side effect will be assessed by laboratory test, clinicians and questionary
1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiao-Jun Wu, Prof., Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5010010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj