- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02280278
Cytokine-induced Killer Cell Immunotherapy for Surgical Resected Stage III Colorectal Cancer Patients After Chemotherapy
3 listopada 2014 zaktualizowane przez: Xiao-Jun Wu, Sun Yat-sen University
The Effectiveness and Safety of Adjuvant Cytokine-induced Killer Cell Immunotherapy for Stage III Colorectal Cancer Patients After Chemotherapy
We hypothesize through this randomized, prospective, single center adjuvant study, that cytokine-induced killer cell in patients with stage III colon cancer can improve survival in this patient population over control.
Stage III colon cancer patients can benefit most from adjuvant chemotherapy, but the 5 year survival rate is still around 60%.
We wish CIK cell therapy can improve the survival rate of stage III colon cancer patients.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
550
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guagzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Rong-Xin Zhang, Doc.
- Numer telefonu: +86 20 87343456
- E-mail: zhangrx@sysucc.org.cn
-
Kontakt:
- Xiao-Shi Zhang, Doc.
- Numer telefonu: +86 20 87343456
- E-mail: zhangxs@sysucc.org.cn
-
Główny śledczy:
- Xiao-Jun Wu, Prof.
-
Pod-śledczy:
- Rong-Xin Zhang, Doc.
-
Pod-śledczy:
- Zhi-Zhong Pan, Prof.
-
Pod-śledczy:
- Xiao-Shi Zhang, Prof.
-
Pod-śledczy:
- Jian-Chuan Xia, Prof.
-
Pod-śledczy:
- Dan-Dan Li, Doc.
-
Pod-śledczy:
- Gong Chen, Prof.
-
Pod-śledczy:
- Zhen-Hai Lu, Prof.
-
Pod-śledczy:
- Yu-Jing Fang, Prof.
-
Pod-śledczy:
- Li-Heng Kong, Doc.
-
Pod-śledczy:
- Jun-Zhong Lin, Doc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female outpatient of ≥ 18 years of age or ≥ country's legal age for adult consent
- Stage III colon cancer
- undergone complete resection of primary tumor
- Completed standard adjuvant chemotherapy
- within 120 days of completion of standard therapy
- ECOG performancer status 0-2
- Satisfactory haematological or biochemical functions (tests should be carried out within 8 weeks prior to randomisation): Results of clinical investigations carried out within 8 weeks prior to randomisation can be used in place of the required screening investigations. Patients with mild laboratory abnormalities can be included at the discretion by the site principal investigator, and after approval by ASCOLT Trial Management Group
- ANC ≥ 1.0 x 109/L
- Platelets ≥ 100 x 109/L
- Creatinine clearance ≥ 30 mL/min
- Total bilirubin ≤ 2.0 x the upper limit normal
- AST & ALT ≤ 5 x the upper limit normal
- Completed the following investigations
- Completed the following investigations
Exclusion Criteria:
- HIV positive or other Immunodeficiency disease
- recently use of high dose glucocorticoid
- Uncontrolled hypertension (untreated systolic blood pressure > 160 mmHg, or diastolic blood pressure > 95 mmHg)
- History of recent cancers (except for colorectal cancers, non-melanoma skin cancers, basal cell carcinomas, squamous cell carcinomas) in the past 5 years
- Patient having known allergy to capecitabine or Oxaliplatin
- Pregnant, lactating
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: CIK group
Stage III Colon Cancer patients after radical operation and adjuvant chemotherapy will receive 8 cycles of CIK therapy in this group.
|
|
Aktywny komparator: Control group
Stage III Colon Cancer patients will only receive radical operation and adjuvant chemotherapy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
toxin-side effect
Ramy czasowe: 1 year
|
Toxin-side effect will be assessed by laboratory test, clinicians and questionary
|
1 year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiao-Jun Wu, Prof., Sun Yat-Sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5010010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak okrężnicy w stadium III
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
CanariaBio Inc.Korean Cancer Study GroupRekrutacyjnyIV stadium raka jajnika | III stadium raka jajnika | Rak jajnika wg FIGO StageRepublika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Radical surgery
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Manisa Celal Bayar UniversityZakończony
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Trakya UniversityZakończonyIndeks perfuzji | Wentylacja jednego płuca | Hipoksemia podczas operacji | Indeks rezerw tlenu | Indeks zmienności PlethIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Johannes Gutenberg University MainzZakończony
-
Cedars-Sinai Medical CenterMasimo CorporationZakończonyPoważny zabieg chirurgiczny kręgosłupaStany Zjednoczone