Cytokine-induced Killer Cell Immunotherapy for Surgical Resected Stage III Colorectal Cancer Patients After Chemotherapy
3 de novembro de 2014 atualizado por: Xiao-Jun Wu, Sun Yat-sen University
The Effectiveness and Safety of Adjuvant Cytokine-induced Killer Cell Immunotherapy for Stage III Colorectal Cancer Patients After Chemotherapy
We hypothesize through this randomized, prospective, single center adjuvant study, that cytokine-induced killer cell in patients with stage III colon cancer can improve survival in this patient population over control.
Stage III colon cancer patients can benefit most from adjuvant chemotherapy, but the 5 year survival rate is still around 60%.
We wish CIK cell therapy can improve the survival rate of stage III colon cancer patients.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
550
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guagzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contato:
- Rong-Xin Zhang, Doc.
- Número de telefone: +86 20 87343456
- E-mail: zhangrx@sysucc.org.cn
-
Contato:
- Xiao-Shi Zhang, Doc.
- Número de telefone: +86 20 87343456
- E-mail: zhangxs@sysucc.org.cn
-
Investigador principal:
- Xiao-Jun Wu, Prof.
-
Subinvestigador:
- Rong-Xin Zhang, Doc.
-
Subinvestigador:
- Zhi-Zhong Pan, Prof.
-
Subinvestigador:
- Xiao-Shi Zhang, Prof.
-
Subinvestigador:
- Jian-Chuan Xia, Prof.
-
Subinvestigador:
- Dan-Dan Li, Doc.
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Subinvestigador:
- Gong Chen, Prof.
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Subinvestigador:
- Zhen-Hai Lu, Prof.
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Subinvestigador:
- Yu-Jing Fang, Prof.
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Subinvestigador:
- Li-Heng Kong, Doc.
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Subinvestigador:
- Jun-Zhong Lin, Doc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female outpatient of ≥ 18 years of age or ≥ country's legal age for adult consent
- Stage III colon cancer
- undergone complete resection of primary tumor
- Completed standard adjuvant chemotherapy
- within 120 days of completion of standard therapy
- ECOG performancer status 0-2
- Satisfactory haematological or biochemical functions (tests should be carried out within 8 weeks prior to randomisation): Results of clinical investigations carried out within 8 weeks prior to randomisation can be used in place of the required screening investigations. Patients with mild laboratory abnormalities can be included at the discretion by the site principal investigator, and after approval by ASCOLT Trial Management Group
- ANC ≥ 1.0 x 109/L
- Platelets ≥ 100 x 109/L
- Creatinine clearance ≥ 30 mL/min
- Total bilirubin ≤ 2.0 x the upper limit normal
- AST & ALT ≤ 5 x the upper limit normal
- Completed the following investigations
- Completed the following investigations
Exclusion Criteria:
- HIV positive or other Immunodeficiency disease
- recently use of high dose glucocorticoid
- Uncontrolled hypertension (untreated systolic blood pressure > 160 mmHg, or diastolic blood pressure > 95 mmHg)
- History of recent cancers (except for colorectal cancers, non-melanoma skin cancers, basal cell carcinomas, squamous cell carcinomas) in the past 5 years
- Patient having known allergy to capecitabine or Oxaliplatin
- Pregnant, lactating
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CIK group
Stage III Colon Cancer patients after radical operation and adjuvant chemotherapy will receive 8 cycles of CIK therapy in this group.
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Comparador Ativo: Control group
Stage III Colon Cancer patients will only receive radical operation and adjuvant chemotherapy.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de sobrevivência
Prazo: 5 anos
|
5 anos
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toxin-side effect
Prazo: 1 year
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Toxin-side effect will be assessed by laboratory test, clinicians and questionary
|
1 year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiao-Jun Wu, Prof., Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5010010
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