인간 표피 성장 인자 수용체(HER)2 면역조직화학(IHC)-양성, 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 한 트라스투주맙 엠탄신 연구
2019년 7월 23일 업데이트: Hoffmann-La Roche
HER2 IHC 양성, 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 Trastuzumab Emtansine에 대한 제2상, 다기관, 단일군 연구
이것은 HER2 양성(HER2 IHC 2+ 또는 HER2 IHC 3+) 진행성 또는 전이성 NSCLC 참가자에서 단일 제제로 투여된 트라스투주맙 엠탄신의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 2상 다기관 연구입니다.
참가자는 21일 주기의 1일째에 트라스투주맙 엠탄신을 3.6mg/kg 용량으로 질병 진행(조사자가 평가한 대로), 관리할 수 없는 독성 또는 스폰서에 의한 연구가 종료될 때까지 정맥 주사로 치료받게 됩니다. , 먼저 발생하는 것.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
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Berlin, 독일, 14165
- HELIOS Klinikum Emil von Behring Klinik f.Pneumologie Onkologie u.Infektiologie
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Düsseldorf, 독일, 40489
- Kaiserswerther Diakonie Florence Nightingale-Krankenh. Tagesklinik f.Onkologie
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Gauting, 독일, 82131
- Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
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Halle, 독일, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
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Immenhausen, 독일, 34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Lausanne, 스위스, 1011
- CHUV; Departement d'Oncologie
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Zürich, 스위스, 8091
- UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
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Emilia-Romagna
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Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43100
- Azienda Ospedaliera Univ Parma; Dept Oncologia Medica
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Gdansk, 폴란드, 80-211
- Medical University of Gdańsk
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Otwock, 폴란드, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 근치적 치료 또는 IV기 NSCLC에 적합하지 않은 IIIB기의 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 진단(병리학적 특성 분석은 비편평 또는 편평 조직학적 하위 유형과 선암종 하위 유형 분류를 결정해야 함)
- 후원자가 지정한 중앙 검사실에서 결정한 IHC 2+ 또는 3+의 HER2 상태
- 조사자 평가에 의해 문서화된 질병 진행이 있는 국소 진행성 또는 전이성 설정/재발성 NSCLC에서 적어도 하나의 백금 기반(시스플라틴 또는 카보플라틴) 화학요법 요법으로 사전 치료
- 알려진 역형성 림프종 키나제(ALK) 융합 종양 유전자(참가자의 차트에 문서화되어야 함)가 있는 참가자는 ALK 융합 종양 유전자 NSCLC의 치료를 위해 승인된 1차 ALK 티로신 키나제 억제제(TKI)로 질병 진행 또는 불내성을 경험해야 합니다. (예: 크리조티닙). 질병 진행 또는 불내성을 문서화해야 합니다.
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 유전자에 알려진 돌연변이가 있는 참가자(참가자의 차트에 기록되어야 함)는 또한 EGFR 돌연변이 NSCLC(예: 게피티닙)의 치료를 위해 승인된 EGFR TKI로 질병 진행 또는 불내성을 경험해야 합니다. , 엘로티닙, 아파티닙). 질병 진행 또는 불내성을 문서화해야 합니다.
- RECIST v1.1에 따라 결정된 측정 가능한 질병
- 최소 (>/=) 12주 기대 수명
- 적절한 장기 기능
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 좌심실 박출률(LVEF) >/= 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔으로 50%(%)
- 매우 효과적인 피임법 사용
제외 기준:
암 관련 기준:
- 첫 번째 연구 치료 전 21일 이하(</=)(화학요법 또는 호르몬 요법 포함)에 승인된 모든 항암 요법; 다음과 같은 예외가 허용됩니다. (1) NSCLC 치료용으로 승인된 TKI는 D1C1에 대한 첫 번째 연구 치료 7일 이전(>) 이전에 중단되어야 합니다(기준 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔은 TKI 중단 후 완료되어야 함) ); (2) 호르몬 대체 요법 또는 경구 피임약; (3) 항구토제, Granulocyte-colony stimulating factor(GCS-F), 예방적 항생제는 현지 기준에 따른다.
- 첫 번째 연구 치료 21일 전에 치료 의도가 있는 다른 임상 연구에 조사 치료 참여 </=
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병을 허용하기에 충분한 수의 표적 병변이 남아 있는 한, 1일차에 첫 번째 연구 치료 전에 방사선 요법의 마지막 부분이 >/=14일 경과한 경우 이전 방사선 조사가 허용됩니다.
- 치료되지 않은 뇌 전이가 있거나 증상이 있는 참여자 뇌전이 치료를 받은 참가자는 코르티코스테로이드 요법을 중단하고 신경학적 증상이 없어야 합니다.
- 트라스투주맙이나 마우스 단백질 또는 제품의 부형제에 대한 과민증(3등급 또는 4등급 주입 반응 포함) 또는 과민증의 병력
- 안트라사이클린의 다음 누적 용량에 대한 노출 이력: 독소루비신 또는 리포솜 독소루비신 > 500 mg/m^2; 에피루비신 > 900 mg/m^2; 미톡산트론 > 120 mg/m^2. 다른 안트라사이클린 또는 하나 이상의 안트라사이클린을 사용한 경우 누적 용량은 500 mg/m^2 독소루비신 등가물을 초과해서는 안 됩니다.
- National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events 버전 4.0(NCI CTCAE v. 4.0)에 따라 등급 >/= 3의 말초 신경병증
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암종, I기 자궁암 또는 위에서 언급한 것과 유사한 결과를 보이는 기타 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
심폐 기능 기준:
- 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수
- 진행된 악성 종양의 합병증으로 인해 휴식 중 심한 호흡 곤란 또는 현재 지속적인 산소 요법이 필요한 경우
- 활동성 객혈의 임상 병력
- 스크리닝 중 활동성 폐렴의 증거
- 현재 치료가 필요한 불안정한 심실성 부정맥
- 증후성 울혈성 심부전(CHF) 병력 New York Heart Association(NYHA) 클래스 II-IV
- 등록 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증 병력
- LVEF가 50% 미만으로 감소한 이력
일반 기준:
- 현재 중증의 조절되지 않는 전신 질환(예: 임상적으로 유의한 심혈관, 폐 또는 대사 질환)
- 등록 전 28일 이내의 대수술 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 치료 과정 중 대수술의 필요성이 예상되는 경우
- 현재 임신 또는 수유
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)로 현재 알려진 활동성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 IHC2+
HER2 IHC2 양성(IHC 2+) 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC를 갖고 이전에 백금 기반 화학 요법을 최소 한 번 이상 받은 참가자는 트라스투주맙 엠탄신을 받게 됩니다.
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Trastuzumab emtansine은 질병 진행(조사자가 평가한 대로), 관리할 수 없는 독성 또는 스폰서에 의한 연구가 종료될 때까지 매 21일 주기의 1일에 3.6mg/kg의 용량으로 정맥내(IV) 투여됩니다. .
다른 이름들:
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실험적: 코호트 IHC3+
HER2 IHC3 양성(IHC 3+) 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC를 갖고 이전에 백금 기반 화학요법을 최소 한 번 이상 받은 참가자는 트라스투주맙 엠탄신을 받게 됩니다.
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Trastuzumab emtansine은 질병 진행(조사자가 평가한 대로), 관리할 수 없는 독성 또는 스폰서에 의한 연구가 종료될 때까지 매 21일 주기의 1일에 3.6mg/kg의 용량으로 정맥내(IV) 투여됩니다. .
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양 버전 1.1(RECIST v. 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 조사자 평가에 따라 객관적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 1일부터 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 임상 마감일까지(약 22개월)
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객관적 반응은 RECIST, 버전 1.1에 따른 조사자 평가를 기반으로 4주 이상 간격을 둔 두 번의 연속 평가에서 결정된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다.
CR: 모든 표적 병변의 소실; 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10밀리미터(mm) 미만으로 감소해야 합니다.
PR: 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 30% 이상 감소.
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1일부터 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 임상 마감일까지(약 22개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망한 참가자의 비율
기간: 1일차부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 연구 완료일까지(약 43개월)
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1일차부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 연구 완료일까지(약 43개월)
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전체 생존(OS)
기간: 1일차부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 연구 완료일까지(약 43개월)
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OS는 첫 번째 연구 약물 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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1일차부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 연구 완료일까지(약 43개월)
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RECIST v. 1.1 또는 사망에 따른 조사자 평가에 따른 질병 진행의 PFS 사건이 있는 참가자의 백분율
기간: 1일부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 연구 완료일까지(약 43개월)
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PFS는 RECIST, v1.1을 사용한 조사자 평가 또는 연구 중 임의의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것을 기준으로 첫 번째 연구 약물 투여부터 처음 문서화된 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행은 다음과 같이 정의됩니다: 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가함; 표적 병변의 직경 합계가 5mm 이상 절대 증가; 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
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1일부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 연구 완료일까지(약 43개월)
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RECIST v. 1.1에 따른 조사자 평가에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 1일부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 연구 완료일까지(약 43개월)
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PFS는 RECIST, v1.1을 사용한 조사자 평가 또는 연구 중 임의의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것을 기준으로 첫 번째 연구 약물 투여부터 처음 문서화된 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행은 다음과 같이 정의됩니다: 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가함; 표적 병변의 직경 합계가 5mm 이상 절대 증가; 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
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1일부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 연구 완료일까지(약 43개월)
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RECIST v1.1에 따라 평가된 질병 진행의 DOR 이벤트가 있는 참가자의 백분율
기간: PD 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초의 문서화된 객관적 반응부터 연구 완료일까지(약 43개월)
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DOR은 반응의 초기 문서화(RECIST, v1.1을 사용한 CR 또는 PR)부터 RECIST v1.1을 사용하여 문서화된 질병 진행 또는 연구 중 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
CR: 모든 표적 병변의 소실; 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR: 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 30% 이상 감소.
질병 진행: 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가함; 표적 병변의 직경 합계가 5mm 이상 절대 증가; 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
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PD 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초의 문서화된 객관적 반응부터 연구 완료일까지(약 43개월)
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RECIST v1.1에 따라 평가된 객관적 반응 기간(DOR)
기간: PD 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초의 문서화된 객관적 반응부터 연구 완료일까지(약 43개월)
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DoR은 초기 반응 문서화(RECIST, v1.1을 사용한 CR 또는 PR)부터 RECIST v1.1을 사용하여 문서화된 질병 진행 또는 연구 중 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
CR: 모든 표적 병변의 소실; 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR: 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 30% 이상 감소.
질병 진행: 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가함; 표적 병변의 직경 합계가 5mm 이상 절대 증가; 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
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PD 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초의 문서화된 객관적 반응부터 연구 완료일까지(약 43개월)
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RECIST, v1.1에 따른 조사자 평가에 따른 임상적 혜택이 있는 참가자의 비율
기간: 1일부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 연구 완료일까지(약 43개월)
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임상적 이점은 6개월에 CR 또는 PR 또는 안정적인 질병(RECIST, v1.1 사용)이 있는 것으로 정의됩니다.
기준선 후 반응 평가가 없는 참가자는 임상적 이점이 없는 것으로 간주됩니다.
CR: 모든 표적 병변의 소실; 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR: 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 30% 이상 감소.
안정적인 질병: 연구 기간 동안 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 질병 진행 자격을 갖추기에 충분한 증가도 없습니다.
질병 진행: 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가함; 표적 병변의 직경 합계가 5mm 이상 절대 증가; 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
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1일부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 연구 완료일까지(약 43개월)
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부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)가 있는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 최종 연구 약물 투여 후 30일까지, 연구 완료일까지(약 43개월)
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AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품이 투여된 임상 조사 참여자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 의학적으로 중요한 모든 경험입니다.
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1일차부터 최종 연구 약물 투여 후 30일까지, 연구 완료일까지(약 43개월)
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트라스투주맙 엠탄신 및 총 트라스투주맙에 대한 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 주기 1 및 3(1주기 = 21일)의 1일에 투여 전(2일 이내) 및 주입 종료 후 30분(분)(주입 길이 = 100분 이하); 치료 중단/조기 종료 시, 1차 분석까지, 약. 22개월
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Cmax는 약물의 0-21일 최대 관찰 농도이며 혈청에서 측정되었습니다.
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주기 1 및 3(1주기 = 21일)의 1일에 투여 전(2일 이내) 및 주입 종료 후 30분(분)(주입 길이 = 100분 이하); 치료 중단/조기 종료 시, 1차 분석까지, 약. 22개월
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Trastuzumab Emtansine 및 Total Trastuzumab에 대한 AUCinf
기간: 주기(C) 1 & 3의 1일(D)에 투여 전 및 주입 후(inf.) 30분(분); 포스트 INF. C 1의 D 2, 3, 4 또는 5, 8, & 15, & pre-inf. C2의 D1 및 C4의 D1(C=21D); 중단/종료 시, 1차 분석까지, 약. 22개월
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AUC(0에서 무한대까지)는 혈청에서 시간 경과에 따른 총 약물 노출을 나타냅니다.
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주기(C) 1 & 3의 1일(D)에 투여 전 및 주입 후(inf.) 30분(분); 포스트 INF. C 1의 D 2, 3, 4 또는 5, 8, & 15, & pre-inf. C2의 D1 및 C4의 D1(C=21D); 중단/종료 시, 1차 분석까지, 약. 22개월
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Trastuzumab Emtansine 및 Total Trastuzumab의 제거 반감기(t1/2)
기간: C 1 & 3의 D 1에 투여 전 및 주입 후 30분(분); 포스트 INF. C 1의 D 2, 3, 4 또는 5, 8, & 15, & pre-inf. C 2의 D 1 및 C 4의 D 1(C=21일); 치료 중단/조기 종료 시, 1차 분석까지, 약. 22개월
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t1/2는 약물 혈청 농도가 절반으로 감소하는 데 필요한 시간입니다.
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C 1 & 3의 D 1에 투여 전 및 주입 후 30분(분); 포스트 INF. C 1의 D 2, 3, 4 또는 5, 8, & 15, & pre-inf. C 2의 D 1 및 C 4의 D 1(C=21일); 치료 중단/조기 종료 시, 1차 분석까지, 약. 22개월
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Trastuzumab Emtansine 및 총 Trastuzumab의 분포 용적(Vss)
기간: C1 & 3의 D1에 투여 전 및 주입 후(inf.) 30분(분); 포스트 INF. C 1의 D2, 3, 4 또는 5, 8 및 15, & pre-inf. C 2의 D 1 및 C 4의 D1(C=21일); 치료 중단/조기 종료 시, 1차 분석까지, 약. 22개월
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Vss는 정상 상태에서 연구 약물의 분포 부피입니다.
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C1 & 3의 D1에 투여 전 및 주입 후(inf.) 30분(분); 포스트 INF. C 1의 D2, 3, 4 또는 5, 8 및 15, & pre-inf. C 2의 D 1 및 C 4의 D1(C=21일); 치료 중단/조기 종료 시, 1차 분석까지, 약. 22개월
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Trastuzumab Emtansine 및 Total Trastuzumab에 대한 클리어런스(CL)
기간: C 1 & 3의 D 1에 투여 전 및 주입 후 30분(분); 포스트 INF. C 1의 D 2, 3, 4 또는 5, 8, & 15, & pre-inf. C 2의 D 1 및 C 4의 D 1(C=21일); 치료 중단/조기 종료 시, 1차 분석까지, 약. 22개월
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CL은 시간이 지남에 따라 혈청에서 약물이 신체에서 제거되는 정도를 측정한 것입니다.
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C 1 & 3의 D 1에 투여 전 및 주입 후 30분(분); 포스트 INF. C 1의 D 2, 3, 4 또는 5, 8, & 15, & pre-inf. C 2의 D 1 및 C 4의 D 1(C=21일); 치료 중단/조기 종료 시, 1차 분석까지, 약. 22개월
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N2'-Deacetyl-N2'-(3-mercapto-1-oxopropyl)-Maytansine(DM1)의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전(2일 이내) 및 주입 종료 후 30분(분)(주입 길이= 100분 이하) 주기 1의 1일(1 주기=21일); 치료 중단/조기 종료 시, 1차 분석까지, 약. 22개월
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Cmax는 약물의 관찰된 최대 농도이며 혈장에서 측정되었습니다.
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투여 전(2일 이내) 및 주입 종료 후 30분(분)(주입 길이= 100분 이하) 주기 1의 1일(1 주기=21일); 치료 중단/조기 종료 시, 1차 분석까지, 약. 22개월
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치료 응급 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자의 비율
기간: 주기 1 및 3의 1일차에 사전 투여(2일 이내); 치료 중단/조기 종료 시, 1차 분석까지, 약. 22개월
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혈청 내 ADA의 존재는 약물에 대한 신체의 면역 반응을 나타냅니다.
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주기 1 및 3의 1일차에 사전 투여(2일 이내); 치료 중단/조기 종료 시, 1차 분석까지, 약. 22개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .