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Eine Studie mit Trastuzumab Emtansin bei Teilnehmern mit Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER)2 Immunhistochemie (IHC)-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

23. Juli 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, einarmige Phase-2-Studie mit Trastuzumab Emtansin bei Patienten mit HER2-IHC-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mindestens eine vorherige Chemotherapie erhalten haben

Dies ist eine multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab Emtansin, das als Monotherapie bei Teilnehmern mit HER2-positivem (HER2 IHC 2+ oder HER2 IHC 3+) fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC verabreicht wird. Die Teilnehmer werden mit Trastuzumab Emtansin behandelt, das intravenös in einer Dosis von 3,6 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) an Tag 1 von 21-tägigen Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit (wie vom Prüfarzt beurteilt), unkontrollierbarer Toxizität oder Beendigung der Studie durch den Sponsor verabreicht wird , je nachdem, was zuerst eintritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14165
        • HELIOS Klinikum Emil von Behring Klinik f.Pneumologie Onkologie u.Infektiologie
      • Düsseldorf, Deutschland, 40489
        • Kaiserswerther Diakonie Florence Nightingale-Krankenh. Tagesklinik f.Onkologie
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliera Univ Parma; Dept Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentierte Diagnose von Stadium IIIB, das einer radikalen Behandlung nicht zugänglich ist, oder Stadium IV NSCLC (pathologische Charakterisierung muss den nicht-plattenepithelialen oder plattenepithelialen histologischen Subtyp sowie die Klassifizierung des Adenokarzinom-Subtyps bestimmen)
  • HER2-Status von IHC 2+ oder 3+, wie von einem vom Sponsor benannten Zentrallabor bestimmt
  • Vorherige Behandlung mit mindestens einer platinbasierten Chemotherapie (Cisplatin oder Carboplatin) bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem/rezidivierendem NSCLC mit dokumentierter Krankheitsprogression durch Prüfarztbeurteilung
  • Teilnehmer mit einem bekannten anaplastischen Lymphomkinase (ALK)-Fusionsonkogen (muss in der Patientenakte dokumentiert sein) müssen auch eine Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit mit einem Erstlinien-ALK-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) erlebt haben, der für die Behandlung des ALK-Fusionsonkogens NSCLC zugelassen ist (z. B. Crizotinib). Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit müssen dokumentiert werden
  • Teilnehmer mit einer bekannten Mutation im Gen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) (muss in der Patientenakte dokumentiert sein) müssen auch eine Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit mit einem EGFR-TKI erlebt haben, der für die Behandlung von EGFR-mutiertem NSCLC zugelassen ist (z. B. Gefitinib , Erlotinib, Afatinib). Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit müssen dokumentiert werden
  • Messbare Krankheit bestimmt gemäß RECIST v1.1
  • Lebenserwartung von mindestens (>/=) 12 Wochen
  • Ausreichende Organfunktion
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >/= 50 Prozent (%) entweder durch Echokardiogramm (ECHO) oder Multiple-Gated Acquisition (MUGA)-Scan
  • Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

Krebsbezogene Kriterien:

  • Jede zugelassene Krebstherapie weniger als oder gleich (</=) 21 Tage (einschließlich Chemotherapie oder Hormontherapie) vor der ersten Studienbehandlung; Die folgenden Ausnahmen sind zulässig: (1) TKIs, die für die Behandlung von NSCLC zugelassen sind, müssen länger als (>) 7 Tage vor der ersten Studienbehandlung auf D1C1 abgesetzt werden (Die Ausgangs-Computertomographie [CT] muss nach Absetzen der TKIs abgeschlossen sein ); (2) Hormonersatztherapie oder orale Kontrazeptiva; (3) Antiemetika, Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (GCS-F) und prophylaktische Antibiotika gemäß den örtlichen Standards
  • Prüftherapie Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit therapeutischer Absicht </= 21 Tage vor der ersten Studienbehandlung
  • Eine vorherige Bestrahlung ist zulässig, wenn >/= 14 Tage seit dem letzten Teil der Strahlentherapie vor der ersten Studienbehandlung an Tag 1 vergangen sind, solange eine ausreichende Anzahl von Zielläsionen verbleibt, um eine messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1 zu ermöglichen
  • Teilnehmer, die unbehandelte Hirnmetastasen haben oder symptomatisch sind; Teilnehmer mit behandelten Hirnmetastasen müssen die Kortikosteroidtherapie abgebrochen haben und keine neurologischen Symptome haben
  • Anamnestische Intoleranz (einschließlich Infusionsreaktion 3. oder 4. Grades) oder Überempfindlichkeit gegenüber Trastuzumab oder murinen Proteinen oder einem sonstigen Bestandteil des Produkts
  • Vorgeschichte der Exposition gegenüber den folgenden kumulativen Dosen von Anthracyclinen: Doxorubicin oder liposomales Doxorubicin > 500 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2); Epirubicin > 900 mg/m^2; Mitoxantron > 120 mg/m^2. Wenn ein anderes Anthracyclin oder mehr als ein Anthracyclin verwendet wurde, darf die kumulative Dosis das Äquivalent von 500 mg/m^2 Doxorubicin nicht überschreiten
  • Periphere Neuropathie Grad >/= 3 gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute Version 4.0 (NCI CTCAE v. 4.0)
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, nicht-melanozytärem Hautkarzinom, Gebärmutterkrebs im Stadium I oder anderen Krebsarten mit einem ähnlichen Ergebnis wie den oben genannten

Herz-Lungen-Funktionskriterien:

  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainageverfahren erfordert
  • Schwere Dyspnoe im Ruhezustand aufgrund von Komplikationen einer fortgeschrittenen Malignität oder der Notwendigkeit einer aktuellen kontinuierlichen Sauerstofftherapie
  • Klinische Vorgeschichte einer aktiven Hämoptyse
  • Nachweis einer aktiven Pneumonitis während des Screenings
  • Aktuelle instabile ventrikuläre Arrhythmie, die behandelt werden muss
  • Geschichte der symptomatischen kongestiven Herzinsuffizienz (CHF) New York Heart Association (NYHA) Klassen II-IV
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
  • Vorgeschichte einer Abnahme der LVEF auf <50 %

Allgemeine Kriterien:

  • Aktuelle schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale oder metabolische Erkrankung)
  • Größerer chirurgischer Eingriff oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studienbehandlung
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktuell bekannte aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte IHC2+
Teilnehmer mit HER2-IHC2-positivem (IHC 2+) lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die zuvor mindestens eine platinbasierte Chemotherapie erhalten hatten, erhalten Trastuzumab Emtansin.
Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin
Trastuzumab Emtansin wird intravenös (i.v.) in einer Dosis von 3,6 mg/kg an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit (wie vom Prüfarzt beurteilt), unkontrollierbarer Toxizität oder Studienabbruch durch den Sponsor verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt .
Andere Namen:
  • Kadcyla, T-DM1
Experimental: Kohorte IHC3+
Teilnehmer mit HER2-IHC3-positivem (IHC 3+) lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die zuvor mindestens eine platinbasierte Chemotherapie erhalten hatten, erhalten Trastuzumab Emtansin.
Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin
Trastuzumab Emtansin wird intravenös (i.v.) in einer Dosis von 3,6 mg/kg an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit (wie vom Prüfarzt beurteilt), unkontrollierbarer Toxizität oder Studienabbruch durch den Sponsor verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt .
Andere Namen:
  • Kadcyla, T-DM1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen gemäß Prüfarztbeurteilung gemäß Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v. 1.1)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD) oder Tod jeglicher Ursache bis zum klinischen Stichtag (ca. 22 Monate)
Das objektive Ansprechen ist definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR), bestimmt durch zwei aufeinanderfolgende Bewertungen im Abstand von ≥ 4 Wochen, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß RECIST, Version 1.1. CR: Verschwinden aller Zielläsionen; und alle pathologischen Lymphknoten (egal ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 Millimeter (mm) aufweisen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird.
Von Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD) oder Tod jeglicher Ursache bis zum klinischen Stichtag (ca. 22 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Tod jeglicher Ursache bis zum Abschluss der Studie (ca. 43 Monate)
Von Tag 1 bis zum Tod jeglicher Ursache bis zum Abschluss der Studie (ca. 43 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Tod jeglicher Ursache bis zum Abschluss der Studie (ca. 43 Monate)
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache.
Von Tag 1 bis zum Tod jeglicher Ursache bis zum Abschluss der Studie (ca. 43 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit PFS Krankheitsprogression gemäß Prüfarztbeurteilung gemäß RECIST v. 1.1 oder Tod
Zeitfenster: Von Tag 1 bis PD oder Tod jeglicher Ursache bis zum Abschluss der Studie (ca. 43 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes unter Verwendung von RECIST, v1.1, oder Tod jeglicher Ursache während der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Krankheitsprogression ist definiert als: mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie, einschließlich Ausgangswert, als Referenz genommen wird; eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm in der Summe der Durchmesser der Zielläsionen; das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Von Tag 1 bis PD oder Tod jeglicher Ursache bis zum Abschluss der Studie (ca. 43 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Prüfarztbeurteilung gemäß RECIST v. 1.1
Zeitfenster: Von Tag 1 bis PD oder Tod jeglicher Ursache bis zum Abschluss der Studie (ca. 43 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes unter Verwendung von RECIST, v1.1, oder Tod jeglicher Ursache während der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Krankheitsprogression ist definiert als: mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie, einschließlich Ausgangswert, als Referenz genommen wird; eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm in der Summe der Durchmesser der Zielläsionen; das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Von Tag 1 bis PD oder Tod jeglicher Ursache bis zum Abschluss der Studie (ca. 43 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit DOR-Ereignis der Krankheitsprogression, bewertet gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Vom ersten dokumentierten objektiven Ansprechen auf PD oder Tod jeglicher Ursache bis zum Abschlussdatum der Studie (ca. 43 Monate)
DOR ist definiert als die Zeit von der anfänglichen Dokumentation des Ansprechens (CR oder PR unter Verwendung von RECIST, v1.1) bis zur dokumentierten Krankheitsprogression unter Verwendung von RECIST v1.1 oder Tod jeglicher Ursache während der Studie. CR: Verschwinden aller Zielläsionen; und alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird. Krankheitsprogression: Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie, einschließlich Ausgangswert, als Referenz genommen wird; eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm in der Summe der Durchmesser der Zielläsionen; das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Vom ersten dokumentierten objektiven Ansprechen auf PD oder Tod jeglicher Ursache bis zum Abschlussdatum der Studie (ca. 43 Monate)
Dauer des objektiven Ansprechens (DOR) bewertet gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Vom ersten dokumentierten objektiven Ansprechen auf PD oder Tod jeglicher Ursache bis zum Abschlussdatum der Studie (ca. 43 Monate)
DoR ist definiert als die Zeit von der anfänglichen Dokumentation des Ansprechens (CR oder PR unter Verwendung von RECIST, v1.1) bis zur dokumentierten Krankheitsprogression unter Verwendung von RECIST v1.1 oder Tod jeglicher Ursache während der Studie. CR: Verschwinden aller Zielläsionen; und alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird. Krankheitsprogression: Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie, einschließlich Ausgangswert, als Referenz genommen wird; eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm in der Summe der Durchmesser der Zielläsionen; das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Vom ersten dokumentierten objektiven Ansprechen auf PD oder Tod jeglicher Ursache bis zum Abschlussdatum der Studie (ca. 43 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Nutzen gemäß Prüfarztbewertung gemäß RECIST, v1.1
Zeitfenster: Von Tag 1 bis PD oder Tod jeglicher Ursache bis zum Abschluss der Studie (ca. 43 Monate)
Klinischer Nutzen ist definiert als CR oder PR oder stabile Krankheit (unter Verwendung von RECIST, v1.1) nach 6 Monaten. Teilnehmer ohne Bewertung des Ansprechens nach Studienbeginn gelten als ohne klinischen Nutzen. CR: Verschwinden aller Zielläsionen; und alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird. Stabile Krankheit: weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für Krankheitsprogression zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe während der Studie als Referenz genommen wird. Krankheitsprogression: Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie, einschließlich Ausgangswert, als Referenz genommen wird; eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm in der Summe der Durchmesser der Zielläsionen; das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Von Tag 1 bis PD oder Tod jeglicher Ursache bis zum Abschluss der Studie (ca. 43 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zum Studienabschlussdatum (ungefähr 43 Monate)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein SAE ist jede Erfahrung, die: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder medizinisch signifikant ist.
Von Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zum Studienabschlussdatum (ungefähr 43 Monate)
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) für Trastuzumab Emtansin und Gesamt-Trastuzumab
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 2 Tagen) und 30 Minuten (min) nach Ende der Infusion (Infusionsdauer = 100 min oder weniger) an Tag 1 der Zyklen 1 und 3 (ein Zyklus = 21 Tage); bei Therapieabbruch/vorzeitigem Abbruch bis zur Primäranalyse ca. 22 Monate
Cmax ist die am Tag 0–21 beobachtete maximale Konzentration eines Arzneimittels und wurde im Blutserum gemessen.
Vordosierung (innerhalb von 2 Tagen) und 30 Minuten (min) nach Ende der Infusion (Infusionsdauer = 100 min oder weniger) an Tag 1 der Zyklen 1 und 3 (ein Zyklus = 21 Tage); bei Therapieabbruch/vorzeitigem Abbruch bis zur Primäranalyse ca. 22 Monate
AUCinf für Trastuzumab Emtansin und Gesamt-Trastuzumab
Zeitfenster: Vordosierung und 30 Minuten (min) nach der Infusion (Inf.) am Tag (D) 1 der Zyklen (C) 1 und 3; post-inf. auf D 2, 3, 4 oder 5, 8, & 15 von C 1, & pre-inf. auf D1 von C2 & D1 von C 4 (C = 21 D); bei Abbruch/Abbruch, bis zur Primäranalyse, ca. 22 Monate
Die AUC (von null bis unendlich) repräsentiert die gesamte Arzneimittelexposition über die Zeit im Blutserum.
Vordosierung und 30 Minuten (min) nach der Infusion (Inf.) am Tag (D) 1 der Zyklen (C) 1 und 3; post-inf. auf D 2, 3, 4 oder 5, 8, & 15 von C 1, & pre-inf. auf D1 von C2 & D1 von C 4 (C = 21 D); bei Abbruch/Abbruch, bis zur Primäranalyse, ca. 22 Monate
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) für Trastuzumab Emtansin und Gesamt-Trastuzumab
Zeitfenster: Prädosis & 30 Minuten (min) Postinfusion (inf.) auf D 1 von C 1 & 3; post-inf. auf D 2, 3, 4 oder 5, 8, & 15 von C 1, & pre-inf. am D 1 von C 2 & D 1 von C 4 (C = 21 Tage); bei Behandlungsabbruch/vorzeitigem Abbruch, bis zur Primäranalyse, ca. 22 Monate
t1/2 ist die Zeit, die erforderlich ist, damit die Arzneimittelserumkonzentration auf die Hälfte reduziert wird.
Prädosis & 30 Minuten (min) Postinfusion (inf.) auf D 1 von C 1 & 3; post-inf. auf D 2, 3, 4 oder 5, 8, & 15 von C 1, & pre-inf. am D 1 von C 2 & D 1 von C 4 (C = 21 Tage); bei Behandlungsabbruch/vorzeitigem Abbruch, bis zur Primäranalyse, ca. 22 Monate
Verteilungsvolumen (Vss) für Trastuzumab Emtansin und Gesamt-Trastuzumab
Zeitfenster: Vordosis & 30 Minuten (min) nach der Infusion (inf.) am D1 von C1 & 3; post-inf. auf D2, 3, 4 oder 5, 8, & 15 von C 1, & pre-inf. am D 1 von C 2 & D1 von C 4 (C = 21 Tage); bei Therapieabbruch/vorzeitigem Abbruch, bis zur Primäranalyse, ca. 22 Monate
Vss ist das Verteilungsvolumen des Studienmedikaments im Steady State.
Vordosis & 30 Minuten (min) nach der Infusion (inf.) am D1 von C1 & 3; post-inf. auf D2, 3, 4 oder 5, 8, & 15 von C 1, & pre-inf. am D 1 von C 2 & D1 von C 4 (C = 21 Tage); bei Therapieabbruch/vorzeitigem Abbruch, bis zur Primäranalyse, ca. 22 Monate
Clearance (CL) für Trastuzumab Emtansine und Total Trastuzumab
Zeitfenster: Prädosis & 30 Minuten (min) Postinfusion (inf.) auf D 1 von C 1 & 3; post-inf. auf D 2, 3, 4 oder 5, 8, & 15 von C 1, & pre-inf. am D 1 von C 2 & D 1 von C 4 (C = 21 Tage); bei Therapieabbruch/vorzeitigem Abbruch, bis zur Primäranalyse, ca. 22 Monate
CL ist ein Maß für die körpereigene Ausscheidung eines Medikaments aus dem Blutserum im Laufe der Zeit.
Prädosis & 30 Minuten (min) Postinfusion (inf.) auf D 1 von C 1 & 3; post-inf. auf D 2, 3, 4 oder 5, 8, & 15 von C 1, & pre-inf. am D 1 von C 2 & D 1 von C 4 (C = 21 Tage); bei Therapieabbruch/vorzeitigem Abbruch, bis zur Primäranalyse, ca. 22 Monate
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) für N2'-Deacetyl-N2'-(3-mercapto-1-oxopropyl)-Maytansin (DM1)
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 2 Tagen) und 30 Minuten (min) nach Ende der Infusion (Infusionsdauer = 100 min oder weniger) an Tag 1 von Zyklus 1 (ein Zyklus = 21 Tage); bei Therapieabbruch/vorzeitigem Abbruch bis zur Primäranalyse ca. 22 Monate
Cmax ist die maximal beobachtete Konzentration eines Arzneimittels und wurde im Blutplasma gemessen.
Vordosierung (innerhalb von 2 Tagen) und 30 Minuten (min) nach Ende der Infusion (Infusionsdauer = 100 min oder weniger) an Tag 1 von Zyklus 1 (ein Zyklus = 21 Tage); bei Therapieabbruch/vorzeitigem Abbruch bis zur Primäranalyse ca. 22 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb von 2 Tagen) an Tag 1 der Zyklen 1 und 3; bei Therapieabbruch/vorzeitigem Abbruch bis zur Primäranalyse ca. 22 Monate
Das Vorhandensein von ADAs im Blutserum ist ein Hinweis auf die Immunantwort des Körpers auf ein Medikament.
Vordosis (innerhalb von 2 Tagen) an Tag 1 der Zyklen 1 und 3; bei Therapieabbruch/vorzeitigem Abbruch bis zur Primäranalyse ca. 22 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO29389
  • 2014-001237-83 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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