Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus trastutsumabemtansiinista osallistujilla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori (HER) 2 -immunohistokemia (IHC) -positiivinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

tiistai 23. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe 2, monikeskus, yksihaarainen trastutsumabiemtansiinin tutkimus potilailla, joilla on HER2 IHC-positiivinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka ovat saaneet vähintään yhden aikaisemman kemoterapia-ohjelman

Tämä on vaiheen 2, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida trastutsumabiemtansiinin tehoa ja turvallisuutta yksittäisenä lääkkeenä potilaille, joilla on HER2-positiivinen (HER2 IHC 2+ tai HER2 IHC 3+) pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC. Osallistujia hoidetaan trastutsumabiemtansiinilla, joka annetaan suonensisäisesti annoksella 3,6 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) 21 päivän syklin 1. päivänä, kunnes sairaus etenee (tutkijan arvioimana), hallitsematon toksisuus tai sponsori päättää tutkimuksen , kumpi tapahtuu ensin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliera Univ Parma; Dept Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-211
        • Medical University of Gdansk
      • Otwock, Puola, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14165
        • HELIOS Klinikum Emil von Behring Klinik f.Pneumologie Onkologie u.Infektiologie
      • Düsseldorf, Saksa, 40489
        • Kaiserswerther Diakonie Florence Nightingale-Krankenh. Tagesklinik f.Onkologie
      • Gauting, Saksa, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Halle, Saksa, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Immenhausen, Saksa, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu vaiheen IIIB diagnoosi, jota ei voida soveltaa radikaaliin hoitoon tai vaiheen IV NSCLC (patologisen karakterisoinnin on määritettävä ei-squamous tai squamous histologinen alatyyppi sekä adenokarsinooman alatyyppiluokitus)
  • IHC 2+ tai 3+ HER2-status sponsorin nimeämän keskuslaboratorion määrittämänä
  • Aiempi hoito vähintään yhdellä platinapohjaisella (sisplatiini tai karboplatiini) kemoterapialla paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa tilanteessa/toistuvassa NSCLC:ssä, jossa sairauden eteneminen on dokumentoitu tutkijan arvioiden mukaan
  • Osallistujilla, joilla on tunnettu anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) fuusioonkogeeni (täytyy dokumentoida osallistujan taulukkoon), on myös täytynyt kokea sairauden etenemistä tai intoleranssia ensimmäisen linjan ALK-tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla (TKI), joka on hyväksytty ALK-fuusioonkogeenin NSCLC:n hoitoon. (esimerkiksi krisotinibi). Taudin eteneminen tai intoleranssi on dokumentoitava
  • Osallistujilla, joilla on tunnettu mutaatio epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) geenissä (täytyy dokumentoida osallistujataulukkoon), on myös täytynyt kokea sairauden etenemistä tai intoleranssia EGFR TKI:llä, joka on hyväksytty EGFR-mutantti-NSSCLC:n hoitoon (esimerkiksi gefitinibi). erlotinibi, afatinibi). Taudin eteneminen tai intoleranssi on dokumentoitava
  • Mitattavissa oleva sairaus määritetty RECIST v1.1:n mukaisesti
  • Elinajanodote vähintään (>/=) 12 viikkoa
  • Riittävä elinten toiminta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >/= 50 prosenttia (%) joko kaikukardiogrammin (ECHO) tai moniporttikuvauksen (MUGA) avulla
  • Erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö

Poissulkemiskriteerit:

Syöpää koskevat kriteerit:

  • Mikä tahansa hyväksytty syövän vastainen hoito alle tai yhtä suuri (</=) 21 päivää (mukaan lukien kemoterapia tai hormonihoito) ennen ensimmäistä tutkimushoitoa; seuraavat poikkeukset ovat sallittuja: (1) NSCLC:n hoitoon hyväksytyt TKI-lääkkeet on lopetettava yli (>) 7 päivää ennen ensimmäistä D1C1-tutkimushoitoa (Perustason tietokonetomografia [CT] on suoritettava TKI-hoidon lopettamisen jälkeen ); (2) hormonikorvaushoito tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet; (3) Antiemeetit, granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GCS-F) ja profylaktiset antibiootit paikallisten standardien mukaisesti
  • Tutkivaan hoitoon osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen terapeuttisella tarkoituksella </= 21 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
  • Aikaisempi säteilytys on sallittu, jos >/= 14 päivää viimeisestä sädehoidon osasta on kulunut ennen ensimmäistä tutkimushoitoa päivänä 1, kunhan jäljellä on riittävä määrä kohdevaurioita mitattavissa olevan sairauden mahdollistamiseksi RECIST v1.1:n mukaisesti.
  • Osallistujat, joilla on hoitamattomia aivometastaaseja tai jotka ovat oireettomia; osallistujien, joilla on hoidettuja aivometastaasseja, on täytynyt lopettaa kortikosteroidihoito, eikä heillä ole neurologisia oireita
  • Aiempi intoleranssi (mukaan lukien asteen 3 tai 4 infuusioreaktio) tai yliherkkyys trastutsumabille tai hiiren proteiineille tai jollekin valmisteen apuaineelle
  • Aiempi altistuminen seuraaville kumulatiivisille antrasykliiniannoksille: Doksorubisiini tai liposomaalinen doksorubisiini > 500 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2); epirubisiini > 900 mg/m2; Mitoksantroni > 120 mg/m^2. Jos on käytetty toista antrasykliiniä tai useampaa kuin yhtä antrasykliiniä, kumulatiivinen annos ei saa ylittää 500 mg/m^2 doksorubisiinia.
  • Perifeerinen neuropatia, aste >/= 3 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI CTCAE v. 4.0) mukaan
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, ei-melanooma-ihosyöpää, I vaiheen kohtusyöpää tai muita syöpiä, joilla on samanlainen lopputulos kuin edellä mainitut

Kardiopulmonaalisen toiminnan kriteerit:

  • Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä
  • Vaikea hengenahdistus levossa pitkälle edenneen pahanlaatuisen kasvaimen komplikaatioiden vuoksi tai joka vaatii jatkuvaa happihoitoa
  • Aktiivisen hemoptyysin kliininen historia
  • Todisteet aktiivisesta keuhkotulehduksesta seulonnan aikana
  • Nykyinen epävakaa kammiorytmi, joka vaatii hoitoa
  • Oireisen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) historia New York Heart Associationin (NYHA) luokat II-IV
  • Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • LVEF:n aiempi lasku <50 %

Yleiset kriteerit:

  • Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus (esimerkiksi kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, keuhko- tai aineenvaihduntasairaus)
  • Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana
  • Nykyinen raskaus tai imetys
  • Nykyinen tunnettu aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti IHC2+
Osallistujat, joilla on HER2 IHC2-positiivinen (IHC 2+) paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC ja jotka olivat saaneet vähintään yhden aikaisemman platinapohjaisen kemoterapian hoito-ohjelman, saavat trastutsumabiemtansiinia.
Lääke: Trastutsumab Emtansine
Trastutsumabiemtansiinia annetaan suonensisäisesti (IV) annoksella 3,6 mg/kg jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes sairaus etenee (tutkijan arvioimana), hallitsematon toksisuus tai sponsori lopettaa tutkimuksen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. .
Muut nimet:
  • Kadcyla, T-DM1
Kokeellinen: Kohortti IHC3+
Osallistujat, joilla on HER2 IHC3 -positiivinen (IHC 3+) paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC ja jotka olivat saaneet vähintään yhden aiempaa platinapohjaista kemoterapiahoitoa, saavat trastutsumabiemtansiinia.
Lääke: Trastutsumab Emtansine
Trastutsumabiemtansiinia annetaan suonensisäisesti (IV) annoksella 3,6 mg/kg jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes sairaus etenee (tutkijan arvioimana), hallitsematon toksisuus tai sponsori lopettaa tutkimuksen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. .
Muut nimet:
  • Kadcyla, T-DM1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus tutkijan arvioinnin mukaan vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v. 1.1)
Aikaikkuna: Päivästä 1 taudin etenemiseen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä kliinisen katkaisupäivään asti (noin 22 kuukautta)
Objektiivinen vaste määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR), joka määritetään kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa ≥ 4 viikon välein, perustuen tutkijan arvioon RECIST-version 1.1 mukaisesti. CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen; ja kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 millimetriin (mm). PR: vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
Päivästä 1 taudin etenemiseen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä kliinisen katkaisupäivään asti (noin 22 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, tutkimuksen päättymispäivään (noin 43 kuukautta)
Päivästä 1 mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, tutkimuksen päättymispäivään (noin 43 kuukautta)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Päivästä 1 mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, tutkimuksen päättymispäivään (noin 43 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Päivästä 1 mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, tutkimuksen päättymispäivään (noin 43 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sairauden etenemisen PFS-tapahtuma, tutkijan arviona RECIST v. 1.1:n mukaan tai kuolema
Aikaikkuna: Päivästä 1 PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen päättymispäivään asti (noin 43 kuukautta)
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, joka perustuu tutkijan arvioon käyttämällä RECIST-versiota 1.1, tai kuoleman mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Sairauden eteneminen määritellään seuraavasti: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin tutkimussumma, mukaan lukien lähtötaso; kohdevaurioiden halkaisijoiden summan absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm; yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen.
Päivästä 1 PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen päättymispäivään asti (noin 43 kuukautta)
Progression-Free Survival (PFS) tutkijan arviona RECIST v. 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 1 PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen päättymispäivään asti (noin 43 kuukautta)
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, joka perustuu tutkijan arvioon käyttämällä RECIST-versiota 1.1, tai kuoleman mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Sairauden eteneminen määritellään seuraavasti: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin tutkimussumma, mukaan lukien lähtötaso; kohdevaurioiden halkaisijoiden summan absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm; yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen.
Päivästä 1 PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen päättymispäivään asti (noin 43 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on taudin etenemisen DOR-tapahtuma, arvioitu RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta tutkimuksen päättymispäivään (noin 43 kuukautta)
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteen dokumentoinnista (CR tai PR käyttäen RECIST, v1.1) dokumentoituun taudin etenemiseen käyttämällä RECIST v1.1:tä tai kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana. CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen; ja kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR: vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma. Sairauden eteneminen: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa, mukaan lukien lähtötaso; kohdevaurioiden halkaisijoiden summan absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm; yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen.
Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta tutkimuksen päättymispäivään (noin 43 kuukautta)
Objektiivisen vastauksen (DOR) kesto arvioitu RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta tutkimuksen päättymispäivään (noin 43 kuukautta)
DoR määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteen dokumentoinnista (CR tai PR käyttäen RECIST, v1.1) dokumentoituun taudin etenemiseen käyttämällä RECIST v1.1:tä tai kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana. CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen; ja kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR: vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma. Sairauden eteneminen: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa, mukaan lukien lähtötaso; kohdevaurioiden halkaisijoiden summan absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm; yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen.
Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta tutkimuksen päättymispäivään (noin 43 kuukautta)
Kliinistä hyötyä saaneiden osallistujien prosenttiosuus tutkijan arvioiden mukaan RECISTin v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 1 PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen päättymispäivään asti (noin 43 kuukautta)
Kliiniseksi hyödyksi määritellään CR tai PR tai vakaa sairaus (käyttämällä RECIST, v1.1) 6 kuukauden kuluttua. Osallistujien, joilla ei ole lähtötilanteen jälkeistä vastearviointia, ei katsota saavan kliinistä hyötyä. CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen; ja kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR: vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma. Stabiili sairaus: ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä taudin etenemiseen, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksen aikana. Sairauden eteneminen: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa, mukaan lukien lähtötaso; kohdevaurioiden halkaisijoiden summan absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm; yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen.
Päivästä 1 PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen päättymispäivään asti (noin 43 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 - 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tutkimuksen päättymispäivään (noin 43 kuukautta)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääketuotetta, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei. SAE on mikä tahansa kokemus, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.
Päivästä 1 - 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tutkimuksen päättymispäivään (noin 43 kuukautta)
Trastutsumabin emtansiinin ja kokonaistrastutsumabin suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta (2 päivän sisällä) ja 30 minuuttia (minuuttia) infuusion päättymisen jälkeen (infuusion pituus = 100 minuuttia tai vähemmän) syklien 1 ja 3 päivänä 1 (yksi sykli = 21 päivää); hoidon lopettamisen/aikaisen lopettamisen yhteydessä, primaarianalyysiin asti, n. 22 kuukautta
Cmax on 0–21 päivän suurin havaittu lääkkeen pitoisuus, ja se mitattiin veren seerumista.
Ennen annosta (2 päivän sisällä) ja 30 minuuttia (minuuttia) infuusion päättymisen jälkeen (infuusion pituus = 100 minuuttia tai vähemmän) syklien 1 ja 3 päivänä 1 (yksi sykli = 21 päivää); hoidon lopettamisen/aikaisen lopettamisen yhteydessä, primaarianalyysiin asti, n. 22 kuukautta
Trastutsumab Emtansine ja Total Trastutsumab AUCinf
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 minuuttia (min) infuusion jälkeen (inf.) syklien (C) 1 ja 3 päivänä (D) 1; post-inf. kohdissa D 2, 3, 4 tai 5, 8 ja 15 C 1:stä ja esitieto. C2:n Dl:ssä ja C4:n Dl:ssä (C=21D); lopettamisen/lopettamisen yhteydessä, primaarianalyysiin asti, noin. 22 kuukautta
AUC (nollasta äärettömään) edustaa lääkkeen kokonaisaltistusta ajan mittaan veren seerumissa.
Ennen annosta ja 30 minuuttia (min) infuusion jälkeen (inf.) syklien (C) 1 ja 3 päivänä (D) 1; post-inf. kohdissa D 2, 3, 4 tai 5, 8 ja 15 C 1:stä ja esitieto. C2:n Dl:ssä ja C4:n Dl:ssä (C=21D); lopettamisen/lopettamisen yhteydessä, primaarianalyysiin asti, noin. 22 kuukautta
Trastutsumabin emtansiinin ja kokonaistrastutsumabin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta & 30 minuuttia (min) infuusion jälkeen (inf.) C 1 & 3:n D 1; post-inf. kohdissa D 2, 3, 4 tai 5, 8 ja 15 C 1:stä ja esitieto. C2:n Dl:ssä ja C4:n D1:ssä (C = 21 päivää); hoidon lopettamisen yhteydessä/varhaisessa lopettamisessa, primaarianalyysiin asti, n. 22 kuukautta
t1/2 on aika, joka tarvitaan lääkkeen seerumin pitoisuuden pienentämiseen puoleen.
Ennen annosta & 30 minuuttia (min) infuusion jälkeen (inf.) C 1 & 3:n D 1; post-inf. kohdissa D 2, 3, 4 tai 5, 8 ja 15 C 1:stä ja esitieto. C2:n Dl:ssä ja C4:n D1:ssä (C = 21 päivää); hoidon lopettamisen yhteydessä/varhaisessa lopettamisessa, primaarianalyysiin asti, n. 22 kuukautta
Trastutsumabin emtansiinin ja kokonaistrastutsumabin jakautumistilavuus (Vss)
Aikaikkuna: Ennen annosta & 30 minuuttia (min) infuusion jälkeen (inf.) C1 & 3:n D1; post-inf. kohdissa D2, 3, 4 tai 5, 8 ja 15 C 1:stä ja esitieto. C2:n Dl:ssä ja C4:n D1:ssä (C = 21 päivää); hoidon lopettamisen/aikaisen lopettamisen yhteydessä, primaarianalyysiin asti, n. 22 kuukautta
Vss on tutkimuslääkkeen jakautumistilavuus vakaassa tilassa.
Ennen annosta & 30 minuuttia (min) infuusion jälkeen (inf.) C1 & 3:n D1; post-inf. kohdissa D2, 3, 4 tai 5, 8 ja 15 C 1:stä ja esitieto. C2:n Dl:ssä ja C4:n D1:ssä (C = 21 päivää); hoidon lopettamisen/aikaisen lopettamisen yhteydessä, primaarianalyysiin asti, n. 22 kuukautta
Trastutsumabin emtansiinin ja kokonaistrastutsumabin puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Ennen annosta & 30 minuuttia (min) infuusion jälkeen (inf.) C 1 & 3:n D 1; post-inf. kohdissa D 2, 3, 4 tai 5, 8 ja 15 C 1:stä ja esitieto. C2:n Dl:ssä ja C4:n D1:ssä (C = 21 päivää); hoidon lopettamisen/aikaisen lopettamisen yhteydessä, primaarianalyysiin asti, n. 22 kuukautta
CL on mitta siitä, kuinka elimistö poistaa lääkkeen vereseerumista ajan kuluessa.
Ennen annosta & 30 minuuttia (min) infuusion jälkeen (inf.) C 1 & 3:n D 1; post-inf. kohdissa D 2, 3, 4 tai 5, 8 ja 15 C 1:stä ja esitieto. C2:n Dl:ssä ja C4:n D1:ssä (C = 21 päivää); hoidon lopettamisen/aikaisen lopettamisen yhteydessä, primaarianalyysiin asti, n. 22 kuukautta
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) N2'-deasetyyli-N2'-(3-merkapto-1-oksopropyyli)-maitansiinille (DM1)
Aikaikkuna: Ennen annosta (2 päivän sisällä) ja 30 minuuttia (minuuttia) infuusion päättymisen jälkeen (infuusion pituus = 100 minuuttia tai vähemmän) syklin 1 päivänä 1 (yksi sykli = 21 päivää); hoidon lopettamisen/aikaisen lopettamisen yhteydessä, primaarianalyysiin asti, noin. 22 kuukautta
Cmax on lääkkeen suurin havaittu pitoisuus, ja se mitattiin veriplasmassa.
Ennen annosta (2 päivän sisällä) ja 30 minuuttia (minuuttia) infuusion päättymisen jälkeen (infuusion pituus = 100 minuuttia tai vähemmän) syklin 1 päivänä 1 (yksi sykli = 21 päivää); hoidon lopettamisen/aikaisen lopettamisen yhteydessä, primaarianalyysiin asti, noin. 22 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Esiannos (2 päivän sisällä) syklien 1 ja 3 päivänä 1; hoidon lopettamisen/aikaisen lopettamisen yhteydessä, primaarianalyysiin asti, noin. 22 kuukautta
ADA:iden esiintyminen veren seerumissa on osoitus kehon immuunivasteesta lääkkeelle.
Esiannos (2 päivän sisällä) syklien 1 ja 3 päivänä 1; hoidon lopettamisen/aikaisen lopettamisen yhteydessä, primaarianalyysiin asti, noin. 22 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BO29389
  • 2014-001237-83 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Trastutsumab Emtansine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa