Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Trastuzumab Emtansine hos deltakere med human epidermal vekstfaktorreseptor (HER)2 immunhistokjemi (IHC)-positiv, lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

23. juli 2019 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase 2, multisenter, enarmsstudie av Trastuzumab Emtansine hos pasienter med HER2 IHC-positiv, lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft som har mottatt minst ett tidligere kjemoterapiregime

Dette er en fase 2, multisenterstudie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til trastuzumab emtansin administrert som enkeltmiddel hos deltakere med HER2-positiv (HER2 IHC 2+ eller HER2 IHC 3+) avansert eller metastatisk NSCLC. Deltakerne vil bli behandlet med trastuzumab emtansin administrert intravenøst ​​i en dose på 3,6 milligram per kilogram (mg/kg) på dag 1 av 21-dagers sykluser frem til sykdomsprogresjon (som vurdert av etterforskeren), uhåndterlig toksisitet, eller studieavslutning av sponsoren , avhengig av hva som inntreffer først.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliera Univ Parma; Dept Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Medical University of Gdansk
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
      • Zürich, Sveits, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • HELIOS Klinikum Emil von Behring Klinik f.Pneumologie Onkologie u.Infektiologie
      • Düsseldorf, Tyskland, 40489
        • Kaiserswerther Diakonie Florence Nightingale-Krankenh. Tagesklinik f.Onkologie
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumentert diagnose av stadium IIIB som ikke er mottakelig for radikal behandling eller stadium IV NSCLC (patologisk karakterisering må bestemme ikke-plateepitel eller plateepitel histologisk subtype så vel som adenokarsinom subtypeklassifisering)
  • HER2-status for IHC 2+ eller 3+ som bestemt av et sponsorutpekt sentrallaboratorium
  • Tidligere behandling med minst ett regime med platinabasert (cisplatin eller karboplatin) kjemoterapi i lokalt avansert eller metastatisk setting/residiverende NSCLC med dokumentert sykdomsprogresjon ved utredervurdering
  • Deltakere med kjent anaplastisk lymfomkinase (ALK) fusjonsonkogen (må dokumenteres i deltakerskjemaet) må også ha opplevd sykdomsprogresjon eller intoleranse med en førstelinje ALK tyrosinkinasehemmer (TKI) godkjent for behandling av ALK fusjonsonkogen NSCLC (for eksempel crizotinib). Sykdomsprogresjon eller intoleranse må dokumenteres
  • Deltakere med kjent mutasjon i genet for epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) (må dokumenteres i deltakerskjemaet) må også ha opplevd sykdomsprogresjon eller intoleranse med en EGFR TKI godkjent for behandling av EGFR-mutant NSCLC (for eksempel gefitinib) , erlotinib, afatinib). Sykdomsprogresjon eller intoleranse må dokumenteres
  • Målbar sykdom bestemt i henhold til RECIST v1.1
  • Forventet levealder på minst (>/=) 12 uker
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >/= 50 prosent (%) ved enten ekkokardiogram (ECHO) eller multiple-gated acquisition (MUGA) skanning
  • Bruk av svært effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

Kreftrelaterte kriterier:

  • Enhver godkjent kreftbehandling mindre enn eller lik (</=) 21 dager (inkludert kjemoterapi eller hormonbehandling) før den første studiebehandlingen; følgende unntak er tillatt: (1) TKI-er som er godkjent for behandling av NSCLC må seponeres mer enn (>) 7 dager før den første studiebehandlingen på D1C1 (baseline-computertomografi [CT]-skanningen må fullføres etter seponering av TKI-er ); (2) Hormonerstatningsterapi eller orale prevensjonsmidler; (3) Antiemetika, Granulocytt-kolonistimulerende faktor (GCS-F) og profylaktiske antibiotika i henhold til lokale standarder
  • Utredningsterapi deltakelse i en annen klinisk studie med terapeutisk hensikt </= 21 dager før første studiebehandling
  • Tidligere bestråling er tillatt hvis >/=14 dager siden siste fraksjon av strålebehandling har gått før den første studiebehandlingen på dag 1 så lenge det gjenstår et tilstrekkelig antall mållesjoner for å tillate målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1
  • Deltakere som har ubehandlede hjernemetastaser eller er symptomatiske; deltakere med behandlede hjernemetastaser må ha avbrutt kortikosteroidbehandling og ikke ha noen nevrologiske symptomer
  • Anamnese med intoleranse (inkludert grad 3 eller 4 infusjonsreaksjon) eller overfølsomhet overfor trastuzumab eller murine proteiner eller andre hjelpestoffer i produktet
  • Anamnese med eksponering for følgende kumulative doser av antracykliner: Doxorubicin eller liposomalt doxorubicin > 500 milligram per kvadratmeter (mg/m^2); Epirubicin > 900 mg/m^2; Mitoksantron > 120 mg/m^2. Hvis et annet antracyklin, eller mer enn ett antracyklin, har blitt brukt, må den kumulative dosen ikke overstige tilsvarende 500 mg/m^2 doksorubicin
  • Perifer nevropati av grad >/= 3 i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (NCI CTCAE v. 4.0)
  • Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom, stadium I livmorkreft eller andre kreftformer med lignende utfall som de som er nevnt ovenfor

Kardiopulmonal funksjonskriterier:

  • Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer
  • Alvorlig dyspné i hvile på grunn av komplikasjoner av avansert malignitet eller som krever pågående kontinuerlig oksygenbehandling
  • Klinisk historie med aktiv hemoptyse
  • Bevis på aktiv pneumonitt under screening
  • Nåværende ustabil ventrikkelarytmi som krever behandling
  • Anamnese med symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder etter registrering
  • Historie med en reduksjon i LVEF til <50 %

Generelle kriterier:

  • Nåværende alvorlig, ukontrollert systemisk sykdom (for eksempel klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, lungesykdom eller metabolsk sykdom)
  • Større kirurgisk inngrep eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før påmelding eller påvente av behovet for større kirurgi i løpet av studiebehandlingen
  • Nåværende graviditet eller amming
  • Gjeldende kjent aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort IHC2+
Deltakere med HER2 IHC2-positiv (IHC 2+) lokalt avansert eller metastatisk NSCLC, som hadde mottatt minst ett tidligere platinabasert kjemoterapiregime, vil motta trastuzumab emtansin.
Legemiddel: Trastuzumab Emtansine
Trastuzumab emtansin vil bli administrert intravenøst ​​(IV) i en dose på 3,6 mg/kg på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon (som vurdert av utrederen), uhåndterlig toksisitet eller studieavslutning av sponsoren, avhengig av hva som inntreffer først .
Andre navn:
  • Kadcyla, T-DM1
Eksperimentell: Kohort IHC3+
Deltakere med HER2 IHC3-positiv (IHC 3+) lokalt avansert eller metastatisk NSCLC, som hadde mottatt minst ett tidligere platinabasert kjemoterapiregime, vil motta trastuzumab emtansin.
Legemiddel: Trastuzumab Emtansine
Trastuzumab emtansin vil bli administrert intravenøst ​​(IV) i en dose på 3,6 mg/kg på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon (som vurdert av utrederen), uhåndterlig toksisitet eller studieavslutning av sponsoren, avhengig av hva som inntreffer først .
Andre navn:
  • Kadcyla, T-DM1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med objektiv respons som vurdering per etterforsker i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v. 1.1)
Tidsramme: Fra dag 1 til sykdomsprogresjon (PD) eller død av en hvilken som helst årsak, opp til den kliniske fristen (omtrent 22 måneder)
Objektiv respons er definert som en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) bestemt på to påfølgende vurderinger med ≥ 4 ukers mellomrom, basert på etterforskers vurdering i henhold til RECIST, versjon 1.1. CR: forsvinning av alle mållesjoner; og eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 millimeter (mm). PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
Fra dag 1 til sykdomsprogresjon (PD) eller død av en hvilken som helst årsak, opp til den kliniske fristen (omtrent 22 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som døde
Tidsramme: Fra dag 1 til dødsfall uansett årsak, opp til studiens fullføringsdato (omtrent 43 måneder)
Fra dag 1 til dødsfall uansett årsak, opp til studiens fullføringsdato (omtrent 43 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dag 1 til dødsfall uansett årsak, opp til studiens fullføringsdato (omtrent 43 måneder)
OS er definert som tiden fra første studielegemiddeladministrasjon til død uansett årsak.
Fra dag 1 til dødsfall uansett årsak, opp til studiens fullføringsdato (omtrent 43 måneder)
Prosentandel av deltakere med PFS-hendelse av sykdomsprogresjon, som vurdering per etterforsker i henhold til RECIST v. 1.1, eller død
Tidsramme: Fra dag 1 til PD eller død av en hvilken som helst årsak, opp til studiens fullføringsdato (omtrent 43 måneder)
PFS er definert som tiden fra første studielegemiddeladministrasjon til første dokumenterte sykdomsprogresjon, basert på etterforskers vurdering ved bruk av RECIST, v1.1, eller død av en hvilken som helst årsak under studien, avhengig av hva som inntreffer først. Sykdomsprogresjon er definert som: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse, inkludert baseline; en absolutt økning på minst 5 mm i summen av diametre av mållesjoner; utseendet til en eller flere nye lesjoner.
Fra dag 1 til PD eller død av en hvilken som helst årsak, opp til studiens fullføringsdato (omtrent 43 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdering per etterforsker i henhold til RECIST v. 1.1
Tidsramme: Fra dag 1 til PD eller død av en hvilken som helst årsak, opp til studiens fullføringsdato (omtrent 43 måneder)
PFS er definert som tiden fra første studielegemiddeladministrasjon til første dokumenterte sykdomsprogresjon, basert på etterforskers vurdering ved bruk av RECIST, v1.1, eller død av en hvilken som helst årsak under studien, avhengig av hva som inntreffer først. Sykdomsprogresjon er definert som: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse, inkludert baseline; en absolutt økning på minst 5 mm i summen av diametre av mållesjoner; utseendet til en eller flere nye lesjoner.
Fra dag 1 til PD eller død av en hvilken som helst årsak, opp til studiens fullføringsdato (omtrent 43 måneder)
Prosentandel av deltakere med DOR-hendelse av sykdomsprogresjon, vurdert i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra første dokumenterte objektive respons på PD eller død uansett årsak, til studiens fullføringsdato (omtrent 43 måneder)
DOR er definert som tiden fra den første dokumentasjonen av respons (CR eller PR ved bruk av RECIST, v1.1) til dokumentert sykdomsprogresjon ved bruk av RECIST v1.1 eller død av en hvilken som helst årsak under studien. CR: forsvinning av alle mållesjoner; og eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm. PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse. Sykdomsprogresjon: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse, inkludert baseline; en absolutt økning på minst 5 mm i summen av diametre av mållesjoner; utseendet til en eller flere nye lesjoner.
Fra første dokumenterte objektive respons på PD eller død uansett årsak, til studiens fullføringsdato (omtrent 43 måneder)
Varighet av objektiv respons (DOR) vurdert i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra første dokumenterte objektive respons på PD eller død uansett årsak, til studiens fullføringsdato (omtrent 43 måneder)
DoR er definert som tiden fra den første dokumentasjonen av respons (CR eller PR ved bruk av RECIST, v1.1) til dokumentert sykdomsprogresjon ved bruk av RECIST v1.1 eller død av en hvilken som helst årsak under studien. CR: forsvinning av alle mållesjoner; og eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm. PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse. Sykdomsprogresjon: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse, inkludert baseline; en absolutt økning på minst 5 mm i summen av diametre av mållesjoner; utseendet til en eller flere nye lesjoner.
Fra første dokumenterte objektive respons på PD eller død uansett årsak, til studiens fullføringsdato (omtrent 43 måneder)
Prosentandel av deltakere med klinisk fordel som vurdering per etterforsker i henhold til RECIST, v1.1
Tidsramme: Fra dag 1 til PD eller død av en hvilken som helst årsak, opp til studiens fullføringsdato (omtrent 43 måneder)
Klinisk fordel er definert som å ha en CR eller PR eller stabil sykdom (ved bruk av RECIST, v1.1) etter 6 måneder. Deltakere uten vurdering av respons etter baseline anses ikke å ha noen klinisk fordel. CR: forsvinning av alle mållesjoner; og eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm. PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse. Stabil sykdom: verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for sykdomsprogresjon, med den minste summen som referanse mens i studien. Sykdomsprogresjon: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse, inkludert baseline; en absolutt økning på minst 5 mm i summen av diametre av mållesjoner; utseendet til en eller flere nye lesjoner.
Fra dag 1 til PD eller død av en hvilken som helst årsak, opp til studiens fullføringsdato (omtrent 43 måneder)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, frem til studiens fullføringsdato (omtrent 43 måneder)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til studiemedisinen eller ikke. En SAE er enhver opplevelse som: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er medisinsk signifikant.
Fra dag 1 til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, frem til studiens fullføringsdato (omtrent 43 måneder)
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) for Trastuzumab Emtansine og Total Trastuzumab
Tidsramme: Fordosering (innen 2 dager) og 30 minutter (min) etter avsluttet infusjon (infusjonslengde = 100 minutter eller mindre) på dag 1 av syklus 1 og 3 (én syklus=21 dager); ved behandlingsavbrudd/tidlig avslutning, frem til primæranalyse, ca. 22 måneder
Cmax er 0-21 dagers maksimale observerte konsentrasjon av et legemiddel og ble målt i blodserum.
Fordosering (innen 2 dager) og 30 minutter (min) etter avsluttet infusjon (infusjonslengde = 100 minutter eller mindre) på dag 1 av syklus 1 og 3 (én syklus=21 dager); ved behandlingsavbrudd/tidlig avslutning, frem til primæranalyse, ca. 22 måneder
AUCinf for Trastuzumab Emtansine og Total Trastuzumab
Tidsramme: Før dose og 30 minutter (min) etter infusjon (inf.) på dag (D) 1 av sykluser (C) 1 og 3; post-inf. på D 2, 3, 4 eller 5, 8 og 15 av C 1, & pre-inf. på D1 av C2 & D1 av C4 (C=21D); ved opphør/avslutning, frem til primæranalyse, ca. 22 måneder
AUC (fra null til uendelig) representerer den totale legemiddeleksponeringen over tid i blodserum.
Før dose og 30 minutter (min) etter infusjon (inf.) på dag (D) 1 av sykluser (C) 1 og 3; post-inf. på D 2, 3, 4 eller 5, 8 og 15 av C 1, & pre-inf. på D1 av C2 & D1 av C4 (C=21D); ved opphør/avslutning, frem til primæranalyse, ca. 22 måneder
Eliminasjonshalveringstid (t1/2) for Trastuzumab Emtansine og Total Trastuzumab
Tidsramme: Pre-dose & 30 minutter (min) etter infusjon (inf.) på D 1 av C 1 & 3; post-inf. på D 2, 3, 4 eller 5, 8 og 15 av C 1, & pre-inf. på Di av C2 & D1 av C4 (C=21 dager); ved behandlingsavbrudd/tidlig avslutning, frem til primæranalyse, ca. 22 måneder
t1/2 er tiden det tar før medikamentets serumkonsentrasjon reduseres til det halve.
Pre-dose & 30 minutter (min) etter infusjon (inf.) på D 1 av C 1 & 3; post-inf. på D 2, 3, 4 eller 5, 8 og 15 av C 1, & pre-inf. på Di av C2 & D1 av C4 (C=21 dager); ved behandlingsavbrudd/tidlig avslutning, frem til primæranalyse, ca. 22 måneder
Distribusjonsvolum (Vss) for Trastuzumab Emtansine og Total Trastuzumab
Tidsramme: Pre-dose & 30 minutter (min) etter infusjon (inf.) på D1 av C1 & 3; post-inf. på D2, 3, 4 eller 5, 8 og 15 av C 1, & pre-inf. på Di av C2 & D1 av C4 (C=21 dager); ved behandlingsavbrudd/tidlig avslutning, frem til primæranalyse, ca. 22 måneder
Vss er distribusjonsvolumet av studiemedikamentet ved steady state.
Pre-dose & 30 minutter (min) etter infusjon (inf.) på D1 av C1 & 3; post-inf. på D2, 3, 4 eller 5, 8 og 15 av C 1, & pre-inf. på Di av C2 & D1 av C4 (C=21 dager); ved behandlingsavbrudd/tidlig avslutning, frem til primæranalyse, ca. 22 måneder
Clearance (CL) for Trastuzumab Emtansine og Total Trastuzumab
Tidsramme: Pre-dose & 30 minutter (min) etter infusjon (inf.) på D 1 av C 1 & 3; post-inf. på D 2, 3, 4 eller 5, 8 og 15 av C 1, & pre-inf. på Di av C2 & D1 av C4 (C=21 dager); ved behandlingsavbrudd/tidlig avslutning, frem til primæranalyse, ca. 22 måneder
CL er et mål på kroppens eliminering av et medikament fra blodserum over tid.
Pre-dose & 30 minutter (min) etter infusjon (inf.) på D 1 av C 1 & 3; post-inf. på D 2, 3, 4 eller 5, 8 og 15 av C 1, & pre-inf. på Di av C2 & D1 av C4 (C=21 dager); ved behandlingsavbrudd/tidlig avslutning, frem til primæranalyse, ca. 22 måneder
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) for N2'- Deacetyl-N2'-(3-merkapto-1-oksopropyl)-Maytansin (DM1)
Tidsramme: Fordosering (innen 2 dager) og 30 minutter (min) etter avsluttet infusjon (infusjonslengde = 100 minutter eller mindre) på dag 1 av syklus 1 (én syklus = 21 dager); ved behandlingsavbrudd/tidlig avslutning, frem til primæranalyse, ca. 22 måneder
Cmax er den maksimale observerte konsentrasjonen av et legemiddel og ble målt i blodplasma.
Fordosering (innen 2 dager) og 30 minutter (min) etter avsluttet infusjon (infusjonslengde = 100 minutter eller mindre) på dag 1 av syklus 1 (én syklus = 21 dager); ved behandlingsavbrudd/tidlig avslutning, frem til primæranalyse, ca. 22 måneder
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkommende antistoffantistoffer (ADA)
Tidsramme: Fordosering (innen 2 dager) på dag 1 av syklus 1 og 3; ved behandlingsavbrudd/tidlig avslutning, frem til primæranalyse, ca. 22 måneder
Tilstedeværelsen av ADA i blodserum er en indikasjon på kroppens immunrespons på et medikament.
Fordosering (innen 2 dager) på dag 1 av syklus 1 og 3; ved behandlingsavbrudd/tidlig avslutning, frem til primæranalyse, ca. 22 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BO29389
  • 2014-001237-83 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Trastuzumab Emtansine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere