Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie trastuzumab emtansinu u účastníků s imunohistochemickým (IHC) pozitivním, lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s receptorem lidského epidermálního růstového faktoru (HER)2

23. července 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze 2, multicentrická, jednoramenná studie trastuzumab emtansinu u pacientů s HER2 IHC-pozitivním, lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří podstoupili alespoň jeden předchozí režim chemoterapie

Toto je multicentrická studie fáze 2 navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti trastuzumab emtansinu podávaného v monoterapii u účastníků s HER2-pozitivním (HER2 IHC 2+ nebo HER2 IHC 3+) pokročilým nebo metastatickým NSCLC. Účastníci budou léčeni trastuzumab emtansinem podávaným intravenózně v dávce 3,6 miligramů na kilogram (mg/kg) v den 1 21denních cyklů až do progrese onemocnění (podle hodnocení zkoušejícího), nezvladatelné toxicity nebo ukončení studie sponzorem , podle toho, co nastane dříve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43100
        • Azienda Ospedaliera Univ Parma; Dept Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14165
        • HELIOS Klinikum Emil von Behring Klinik f.Pneumologie Onkologie u.Infektiologie
      • Düsseldorf, Německo, 40489
        • Kaiserswerther Diakonie Florence Nightingale-Krankenh. Tagesklinik f.Onkologie
      • Gauting, Německo, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Halle, Německo, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Immenhausen, Německo, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-211
        • Medical University of Gdansk
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaná diagnóza stadia IIIB, které nelze radikálně léčit, nebo stadia IV NSCLC (patologická charakterizace musí určit neskvamózní nebo skvamózní histologický podtyp a také klasifikaci podtypu adenokarcinomu)
  • Stav HER2 IHC 2+ nebo 3+ podle zjištění centrální laboratoře určené sponzorem
  • Předchozí léčba alespoň jedním režimem chemoterapie na bázi platiny (cisplatina nebo karboplatina) u lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění/rekurentního NSCLC s dokumentovanou progresí onemocnění podle hodnocení zkoušejícího
  • Účastníci se známým fúzním onkogenem anaplastické lymfom kinázy (ALK) (musí být zdokumentován v tabulce účastníka) musí mít také zkušenost s progresí onemocnění nebo intolerancí s ALK tyrosinkinázovým inhibitorem (TKI) první linie schváleným pro léčbu ALK fúzního onkogenu NSCLC (například krizotinib). Progrese onemocnění nebo nesnášenlivost musí být zdokumentována
  • Účastníci se známou mutací v genu receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) (musí být zdokumentována v tabulce účastníka) musí mít také zkušenost s progresí onemocnění nebo intolerancí s EGFR TKI schváleným pro léčbu EGFR-mutovaného NSCLC (například gefitinib erlotinib, afatinib). Progrese onemocnění nebo nesnášenlivost musí být zdokumentována
  • Měřitelné onemocnění stanovené podle RECIST v1.1
  • Očekávaná délka života nejméně (>/=) 12 týdnů
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) >/= 50 procent (%) buď pomocí echokardiogramu (ECHO) nebo skenování s vícenásobnou akvizicí (MUGA)
  • Používání vysoce účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

Kritéria související s rakovinou:

  • Jakákoli schválená protinádorová léčba kratší nebo rovna (</=) 21 dnům (včetně chemoterapie nebo hormonální terapie) před první léčbou ve studii; jsou povoleny následující výjimky: (1) TKI schválené pro léčbu NSCLC musí být vysazeny více než (>) 7 dní před první léčbou ve studii na D1C1 (Základní počítačová tomografie [CT] musí být dokončena po přerušení TKI ); (2) hormonální substituční terapie nebo perorální antikoncepce; (3) Antiemetika, faktor stimulující kolonie granulocytů (GCS-F) a profylaktická antibiotika podle místních standardů
  • Účast na výzkumné terapii v jiné klinické studii s terapeutickým záměrem </= 21 dní před první léčbou ve studii
  • Předchozí ozařování je povoleno, pokud od poslední frakce radioterapie uplynulo >/=14 dní před první léčbou ve studii v den 1, pokud zbývá dostatečný počet cílových lézí, aby bylo možné měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1
  • Účastníci, kteří mají neléčené mozkové metastázy nebo jsou symptomatickí; účastníci s léčenými metastázami v mozku musí přerušit léčbu kortikosteroidy a nesmí mít žádné neurologické příznaky
  • Anamnéza intolerance (včetně reakce na infuzi 3. nebo 4. stupně) nebo přecitlivělosti na trastuzumab nebo myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku
  • Anamnéza expozice následujícím kumulativním dávkám antracyklinů: Doxorubicin nebo lipozomální doxorubicin > 500 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2); epirubicin > 900 mg/m2; Mitoxantron > 120 mg/m^2. Pokud byl použit jiný antracyklin nebo více než jeden antracyklin, kumulativní dávka nesmí překročit ekvivalent 500 mg/m^2 doxorubicinu
  • Periferní neuropatie stupně >/= 3 podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events Verze 4.0 National Cancer Institute (NCI CTCAE v. 4.0)
  • Anamnéza jiné malignity za posledních 5 let, kromě vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu dělohy stadia I nebo jiných karcinomů s podobným výsledkem, jako jsou výše uvedené

Kardiopulmonální funkční kritéria:

  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní postupy
  • Těžká klidová dušnost v důsledku komplikací pokročilé malignity nebo vyžadující současnou kontinuální oxygenoterapii
  • Klinická anamnéza aktivní hemoptýzy
  • Průkaz aktivní pneumonitidy během screeningu
  • Současná nestabilní komorová arytmie vyžadující léčbu
  • Anamnéza symptomatického městnavého srdečního selhání (CHF) třídy II-IV New York Heart Association (NYHA).
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris do 6 měsíců od zařazení
  • Anamnéza poklesu LVEF na < 50 %

Obecná kritéria:

  • Současné těžké, nekontrolované systémové onemocnění (například klinicky významné kardiovaskulární, plicní nebo metabolické onemocnění)
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zařazením do studie nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studijní léčby
  • Aktuální těhotenství nebo kojení
  • Současná známá aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta IHC2+
Účastníci s HER2 IHC2-pozitivním (IHC 2+) lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, kteří podstoupili alespoň jeden předchozí režim chemoterapie na bázi platiny, dostanou trastuzumab emtansin.
Lék: Trastuzumab emtansin
Trastuzumab emtansin bude podáván intravenózně (IV) v dávce 3,6 mg/kg v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění (jak zhodnotí zkoušející), nezvladatelné toxicity nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane dříve .
Ostatní jména:
  • Kadcyla, T-DM1
Experimentální: Kohorta IHC3+
Účastníci s HER2 IHC3-pozitivním (IHC 3+) lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, kteří podstoupili alespoň jeden předchozí režim chemoterapie na bázi platiny, dostanou trastuzumab emtansin.
Lék: Trastuzumab emtansin
Trastuzumab emtansin bude podáván intravenózně (IV) v dávce 3,6 mg/kg v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění (jak zhodnotí zkoušející), nezvladatelné toxicity nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane dříve .
Ostatní jména:
  • Kadcyla, T-DM1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s objektivní odpovědí podle hodnocení zkoušejícího podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v. 1.1)
Časové okno: Ode dne 1 do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do data klinického ukončení (přibližně 22 měsíců)
Objektivní odpověď je definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) stanovená na základě dvou po sobě jdoucích hodnocení s odstupem ≥ 4 týdnů, na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST, verze 1.1. CR: vymizení všech cílových lézí; a jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšenou krátkou osu na < 10 milimetrů (mm). PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů.
Ode dne 1 do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do data klinického ukončení (přibližně 22 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Ode dne 1 do úmrtí z jakékoli příčiny až do data ukončení studie (přibližně 43 měsíců)
Ode dne 1 do úmrtí z jakékoli příčiny až do data ukončení studie (přibližně 43 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Ode dne 1 do úmrtí z jakékoli příčiny až do data ukončení studie (přibližně 43 měsíců)
OS je definován jako doba od prvního podání studovaného léku do úmrtí z jakékoli příčiny.
Ode dne 1 do úmrtí z jakékoli příčiny až do data ukončení studie (přibližně 43 měsíců)
Procento účastníků s případem progrese onemocnění PFS podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v. 1.1 nebo úmrtí
Časové okno: Ode dne 1 do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do data ukončení studie (přibližně 43 měsíců)
PFS je definována jako doba od prvního podání studovaného léku do první zdokumentované progrese onemocnění, na základě hodnocení zkoušejícího pomocí RECIST, v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny během studie, podle toho, co nastane dříve. Progrese onemocnění je definována jako: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii, včetně výchozí hodnoty; absolutní nárůst o alespoň 5 mm v součtu průměrů cílových lézí; výskyt jedné nebo více nových lézí.
Ode dne 1 do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do data ukončení studie (přibližně 43 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v. 1.1
Časové okno: Ode dne 1 do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do data ukončení studie (přibližně 43 měsíců)
PFS je definována jako doba od prvního podání studovaného léku do první zdokumentované progrese onemocnění, na základě hodnocení zkoušejícího pomocí RECIST, v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny během studie, podle toho, co nastane dříve. Progrese onemocnění je definována jako: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii, včetně výchozí hodnoty; absolutní nárůst o alespoň 5 mm v součtu průměrů cílových lézí; výskyt jedné nebo více nových lézí.
Ode dne 1 do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do data ukončení studie (přibližně 43 měsíců)
Procento účastníků s událostí DOR progrese onemocnění, hodnoceno podle RECIST v1.1
Časové okno: Od první zdokumentované objektivní reakce na PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do data ukončení studie (přibližně 43 měsíců)
DOR je definován jako čas od počáteční dokumentace odpovědi (CR nebo PR pomocí RECIST, v1.1) do zdokumentované progrese onemocnění pomocí RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny během studie. CR: vymizení všech cílových lézí; a jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm. PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů. Progrese onemocnění: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii, včetně výchozí hodnoty; absolutní nárůst o alespoň 5 mm v součtu průměrů cílových lézí; výskyt jedné nebo více nových lézí.
Od první zdokumentované objektivní reakce na PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do data ukončení studie (přibližně 43 měsíců)
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR) hodnocená podle RECIST v1.1
Časové okno: Od první zdokumentované objektivní reakce na PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do data ukončení studie (přibližně 43 měsíců)
DoR je definována jako doba od počáteční dokumentace odpovědi (CR nebo PR pomocí RECIST, v1.1) do zdokumentované progrese onemocnění pomocí RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny během studie. CR: vymizení všech cílových lézí; a jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm. PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů. Progrese onemocnění: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii, včetně výchozí hodnoty; absolutní nárůst o alespoň 5 mm v součtu průměrů cílových lézí; výskyt jedné nebo více nových lézí.
Od první zdokumentované objektivní reakce na PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do data ukončení studie (přibližně 43 měsíců)
Procento účastníků s klinickým přínosem podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST, v1.1
Časové okno: Ode dne 1 do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do data ukončení studie (přibližně 43 měsíců)
Klinický přínos je definován jako CR nebo PR nebo stabilní onemocnění (s použitím RECIST, v1.1) po 6 měsících. Účastníci bez hodnocení odezvy po výchozím stavu jsou považováni za pacienty, kteří nezažili žádný klinický přínos. CR: vymizení všech cílových lézí; a jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm. PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů. Stabilní onemocnění: ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresi onemocnění, přičemž se bere jako referenční nejmenší součet během studie. Progrese onemocnění: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii, včetně výchozí hodnoty; absolutní nárůst o alespoň 5 mm v součtu průměrů cílových lézí; výskyt jedné nebo více nových lézí.
Ode dne 1 do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do data ukončení studie (přibližně 43 měsíců)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE (SAE)
Časové okno: Ode dne 1 do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku až do data dokončení studie (přibližně 43 měsíců)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, bez ohledu na to, zda je nebo není považován za související se studovaným lékem. SAE je jakákoli zkušenost, která: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je lékařsky významná.
Ode dne 1 do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku až do data dokončení studie (přibližně 43 měsíců)
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) pro trastuzumab emtansin a celkový trastuzumab
Časové okno: Před podáním dávky (do 2 dnů) a 30 minut (min) po ukončení infuze (délka infuze = 100 minut nebo méně) v den 1 cyklů 1 a 3 (jeden cyklus = 21 dní); při přerušení/předčasném ukončení léčby, do primární analýzy, cca. 22 měsíců
Cmax je 0-21 denní maximální pozorovaná koncentrace léčiva a byla měřena v krevním séru.
Před podáním dávky (do 2 dnů) a 30 minut (min) po ukončení infuze (délka infuze = 100 minut nebo méně) v den 1 cyklů 1 a 3 (jeden cyklus = 21 dní); při přerušení/předčasném ukončení léčby, do primární analýzy, cca. 22 měsíců
AUCinf pro trastuzumab emtansin a celkový trastuzumab
Časové okno: Před dávkou & 30 minut (min) po infuzi (inf.) v den (D) 1 cyklů (C) 1 & 3; post- inf. na D 2, 3, 4 nebo 5, 8 a 15 C1, & pre-inf. na Dl od C2 & Dl od C4 (C=21 D); při ukončení/ukončení, do primární analýzy, cca. 22 měsíců
AUC (od nuly do nekonečna) představuje celkovou expozici léčivu v průběhu času v krevním séru.
Před dávkou & 30 minut (min) po infuzi (inf.) v den (D) 1 cyklů (C) 1 & 3; post- inf. na D 2, 3, 4 nebo 5, 8 a 15 C1, & pre-inf. na Dl od C2 & Dl od C4 (C=21 D); při ukončení/ukončení, do primární analýzy, cca. 22 měsíců
Eliminační poločas (t1/2) pro trastuzumab emtansin a celkový trastuzumab
Časové okno: Před dávkou & 30 minut (min) po infuzi (inf.) v D 1 C 1 & 3; post- inf. na D 2, 3, 4 nebo 5, 8 a 15 C1, & pre-inf. na D1 C2 & D1 C4 (C=21 dní); při ukončení/předčasném ukončení léčby, do primární analýzy, cca. 22 měsíců
t1/2 je doba potřebná ke snížení sérové ​​koncentrace léčiva na polovinu.
Před dávkou & 30 minut (min) po infuzi (inf.) v D 1 C 1 & 3; post- inf. na D 2, 3, 4 nebo 5, 8 a 15 C1, & pre-inf. na D1 C2 & D1 C4 (C=21 dní); při ukončení/předčasném ukončení léčby, do primární analýzy, cca. 22 měsíců
Distribuční objem (Vss) pro trastuzumab emtansin a celkový trastuzumab
Časové okno: Před dávkou & 30 minut (min) po infuzi (inf.) v D1 C1 & 3; post- inf. na D2, 3, 4 nebo 5, 8 a 15 C 1, & pre-inf. na D1 C2 & D1 C4 (C=21 dní); při ukončení/předčasném ukončení léčby, do primární analýzy, cca. 22 měsíců
Vss je objem distribuce studovaného léku v ustáleném stavu.
Před dávkou & 30 minut (min) po infuzi (inf.) v D1 C1 & 3; post- inf. na D2, 3, 4 nebo 5, 8 a 15 C 1, & pre-inf. na D1 C2 & D1 C4 (C=21 dní); při ukončení/předčasném ukončení léčby, do primární analýzy, cca. 22 měsíců
Clearance (CL) pro trastuzumab emtansin a celkový trastuzumab
Časové okno: Před dávkou & 30 minut (min) po infuzi (inf.) v D 1 C 1 & 3; post- inf. na D 2, 3, 4 nebo 5, 8 a 15 C1, & pre-inf. na D1 C2 & D1 C4 (C=21 dní); při ukončení/předčasném ukončení léčby, do primární analýzy, cca. 22 měsíců
CL je měřítkem eliminace léku z krevního séra v průběhu času.
Před dávkou & 30 minut (min) po infuzi (inf.) v D 1 C 1 & 3; post- inf. na D 2, 3, 4 nebo 5, 8 a 15 C1, & pre-inf. na D1 C2 & D1 C4 (C=21 dní); při ukončení/předčasném ukončení léčby, do primární analýzy, cca. 22 měsíců
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) pro N2'-deacetyl-N2'-(3-merkapto-1-oxopropyl)-maytansin (DM1)
Časové okno: Před podáním dávky (do 2 dnů) a 30 minut (min) po ukončení infuze (délka infuze = 100 minut nebo méně) v den 1 cyklu 1 (jeden cyklus = 21 dní); při přerušení/předčasném ukončení léčby, do primární analýzy, cca. 22 měsíců
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace léčiva a byla naměřena v krevní plazmě.
Před podáním dávky (do 2 dnů) a 30 minut (min) po ukončení infuze (délka infuze = 100 minut nebo méně) v den 1 cyklu 1 (jeden cyklus = 21 dní); při přerušení/předčasném ukončení léčby, do primární analýzy, cca. 22 měsíců
Procento účastníků s protilátkami proti drogám vznikajícím při léčbě (ADA)
Časové okno: Předdávkování (během 2 dnů) v den 1 cyklů 1 a 3; při přerušení/předčasném ukončení léčby, do primární analýzy, cca. 22 měsíců
Přítomnost ADA v krevním séru je známkou imunitní odpovědi těla na lék.
Předdávkování (během 2 dnů) v den 1 cyklů 1 a 3; při přerušení/předčasném ukončení léčby, do primární analýzy, cca. 22 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO29389
  • 2014-001237-83 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Trastuzumab emtansin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit