Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie trastuzumabu emtanzyny u uczestników z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER)2 Immunohistochemia (IHC)-dodatni, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)

23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Faza 2, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie trastuzumabu emtanzyny u pacjentów z HER2 IHC-dodatnim, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jeden schemat chemioterapii

Jest to wieloośrodkowe badanie II fazy, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa trastuzumabu emtanzyny podawanego w monoterapii pacjentom z HER2-dodatnim (HER2 IHC 2+ lub HER2 IHC 3+) zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC. Uczestnicy będą leczeni trastuzumabem emtanzyną podawanym dożylnie w dawce 3,6 miligrama na kilogram (mg/kg) pierwszego dnia 21-dniowych cykli, aż do progresji choroby (w ocenie badacza), niemożliwej do opanowania toksyczności lub zakończenia badania przez Sponsora , w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14165
        • HELIOS Klinikum Emil von Behring Klinik f.Pneumologie Onkologie u.Infektiologie
      • Düsseldorf, Niemcy, 40489
        • Kaiserswerther Diakonie Florence Nightingale-Krankenh. Tagesklinik f.Onkologie
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Immenhausen, Niemcy, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
      • Otwock, Polska, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43100
        • Azienda Ospedaliera Univ Parma; Dept Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie stadium IIIB nienadające się do radykalnego leczenia lub stadium IV NSCLC (charakterystyka patologiczna musi określać podtyp histologiczny niepłaskonabłonkowy lub płaskonabłonkowy, a także klasyfikację podtypu gruczolakoraka)
  • Status HER2 IHC 2+ lub 3+ określony przez laboratorium centralne wyznaczone przez Sponsora
  • Wcześniejsze leczenie co najmniej jednym schematem chemioterapii opartej na platynie (cisplatyna lub karboplatyna) w miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami/nawrotowym NSCLC z udokumentowaną progresją choroby w ocenie badacza
  • U uczestników ze znanym onkogenem fuzyjnym kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) (musi to być udokumentowane w karcie uczestnika) wystąpiła również progresja choroby lub nietolerancja po zastosowaniu inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI) pierwszego rzutu zatwierdzonego do leczenia onkogenu fuzyjnego ALK NSCLC (na przykład kryzotynib). Postęp choroby lub nietolerancja muszą być udokumentowane
  • U uczestników ze znaną mutacją w genie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (musi to być udokumentowane w karcie uczestnika) wystąpiła również progresja choroby lub nietolerancja podczas stosowania TKI EGFR zatwierdzonego do leczenia NSCLC z mutacją EGFR (np. , erlotynib, afatynib). Postęp choroby lub nietolerancja muszą być udokumentowane
  • Mierzalna choroba określona zgodnie z RECIST v1.1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej (>/=) 12 tygodni
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >/= 50 procent (%) na podstawie badania echokardiograficznego (ECHO) lub skanu akwizycji z wieloma bramkami (MUGA)
  • Stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

Kryteria związane z rakiem:

  • Jakakolwiek zatwierdzona terapia przeciwnowotworowa trwająca mniej niż (</=) 21 dni (w tym chemioterapia lub terapia hormonalna) przed pierwszym badanym leczeniem; dopuszczalne są następujące wyjątki: (1) TKI zatwierdzone do leczenia NSCLC należy odstawić na więcej niż (>) 7 dni przed pierwszym badanym leczeniem w D1C1 (Wyjściowe badanie tomografii komputerowej [CT] musi zostać zakończone po odstawieniu TKI ); (2) hormonalna terapia zastępcza lub doustne środki antykoncepcyjne; (3) Leki przeciwwymiotne, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (GCS-F) i profilaktyczne antybiotyki zgodnie z lokalnymi normami
  • Udział terapii badawczej w innym badaniu klinicznym o intencji terapeutycznej </= 21 dni przed pierwszym leczeniem w ramach badania
  • Uprzednie napromieniowanie jest dozwolone, jeśli upłynęło >/=14 dni od ostatniej frakcji radioterapii przed pierwszym badanym leczeniem w dniu 1, o ile pozostaje wystarczająca liczba docelowych zmian chorobowych, aby umożliwić mierzalną chorobę zgodnie z RECIST v1.1
  • Uczestnicy, którzy mają nieleczone przerzuty do mózgu lub wykazują objawy; uczestnicy z leczonymi przerzutami do mózgu musieli przerwać terapię kortykosteroidami i nie wykazywać żadnych objawów neurologicznych
  • Historia nietolerancji (w tym reakcji na infuzję stopnia 3. lub 4.) lub nadwrażliwości na trastuzumab lub białka mysie lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
  • Historia narażenia na następujące skumulowane dawki antracyklin: doksorubicyna lub doksorubicyna liposomalna > 500 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2); epirubicyna > 900 mg/m^2; Mitoksantron > 120 mg/m^2. Jeśli zastosowano inną antracyklinę lub więcej niż jedną antracyklinę, skumulowana dawka nie może przekroczyć równowartości 500 mg/m2 doksorubicyny
  • Neuropatia obwodowa stopnia >/= 3 według kryteriów National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events, wersja 4.0 (NCI CTCAE v. 4.0)
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry, raka macicy w stadium I lub innych nowotworów o podobnym przebiegu jak wyżej wymienione

Kryteria funkcji krążeniowo-oddechowej:

  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzających się procedur drenażu
  • Ciężka duszność spoczynkowa spowodowana powikłaniami zaawansowanej choroby nowotworowej lub wymagająca bieżącej ciągłej tlenoterapii
  • Historia kliniczna aktywnego krwioplucia
  • Dowód aktywnego zapalenia płuc podczas badania przesiewowego
  • Obecna niestabilna arytmia komorowa wymagająca leczenia
  • Historia objawowej zastoinowej niewydolności serca (CHF) klasy II-IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  • Historia zmniejszenia LVEF do <50%

Kryteria ogólne:

  • Obecna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (na przykład istotna klinicznie choroba układu krążenia, płuc lub choroba metaboliczna)
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie leczenia w ramach badania
  • Obecna ciąża lub laktacja
  • Obecnie znane czynne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta IHC2+
Uczestnicy z HER2 IHC2-dodatnim (IHC 2+) miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jeden schemat chemioterapii opartej na pochodnych platyny, otrzymają trastuzumab emtanzynę.
Lek: Trastuzumab Emtanzyna
Trastuzumab emtanzyna będzie podawany dożylnie (iv.) w dawce 3,6 mg/kg mc. w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby (w ocenie badacza), niemożliwej do opanowania toksyczności lub zakończenia badania przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej .
Inne nazwy:
  • Kadcyla, T-DM1
Eksperymentalny: Kohorta IHC3+
Uczestnicy z HER2 IHC3-dodatnim (IHC 3+) miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jeden schemat chemioterapii opartej na pochodnych platyny, otrzymają trastuzumab emtanzynę.
Lek: Trastuzumab Emtanzyna
Trastuzumab emtanzyna będzie podawany dożylnie (iv.) w dawce 3,6 mg/kg mc. w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby (w ocenie badacza), niemożliwej do opanowania toksyczności lub zakończenia badania przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej .
Inne nazwy:
  • Kadcyla, T-DM1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią według oceny badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v. 1.1)
Ramy czasowe: Od dnia 1. do progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny do klinicznej daty granicznej (około 22 miesięcy)
Obiektywną odpowiedź definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) określoną na podstawie dwóch kolejnych ocen w odstępie ≥ 4 tygodni, na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST, wersja 1.1. CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; a wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 milimetrów (mm). PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Od dnia 1. do progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny do klinicznej daty granicznej (około 22 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy zmarli
Ramy czasowe: Od dnia 1. do śmierci z dowolnej przyczyny do daty zakończenia badania (około 43 miesięcy)
Od dnia 1. do śmierci z dowolnej przyczyny do daty zakończenia badania (około 43 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od dnia 1. do śmierci z dowolnej przyczyny do daty zakończenia badania (około 43 miesięcy)
OS definiuje się jako czas od pierwszego podania badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od dnia 1. do śmierci z dowolnej przyczyny do daty zakończenia badania (około 43 miesięcy)
Odsetek uczestników, u których PFS wystąpiło zdarzenie progresji choroby, zgodnie z oceną badacza zgodnie z RECIST v. 1.1 lub zgonem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny do daty zakończenia badania (około 43 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od pierwszego podania badanego leku do pierwszej udokumentowanej progresji choroby, na podstawie oceny badacza przy użyciu RECIST, wersja 1.1, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny podczas badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję choroby definiuje się jako: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową; bezwzględny wzrost sumy średnic zmian docelowych o co najmniej 5 mm; pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Od dnia 1 do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny do daty zakończenia badania (około 43 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według oceny badacza według RECIST w. 1.1
Ramy czasowe: Od dnia 1 do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny do daty zakończenia badania (około 43 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od pierwszego podania badanego leku do pierwszej udokumentowanej progresji choroby, na podstawie oceny badacza przy użyciu RECIST, wersja 1.1, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny podczas badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję choroby definiuje się jako: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową; bezwzględny wzrost sumy średnic zmian docelowych o co najmniej 5 mm; pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Od dnia 1 do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny do daty zakończenia badania (około 43 miesięcy)
Odsetek uczestników z zdarzeniem DOR progresji choroby, oceniany zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na PD lub zgon z dowolnej przyczyny do daty zakończenia badania (około 43 miesiące)
DOR definiuje się jako czas od początkowej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR na podstawie RECIST, wersja 1.1) do udokumentowanej progresji choroby na podstawie RECIST, wersja 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny podczas badania. CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; a wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. Progresja choroby: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową; bezwzględny wzrost sumy średnic zmian docelowych o co najmniej 5 mm; pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na PD lub zgon z dowolnej przyczyny do daty zakończenia badania (około 43 miesiące)
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR) oceniany zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na PD lub zgon z dowolnej przyczyny do daty zakończenia badania (około 43 miesiące)
DoR definiuje się jako czas od początkowej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR na podstawie RECIST, wersja 1.1) do udokumentowanej progresji choroby na podstawie RECIST, wersja 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny podczas badania. CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; a wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. Progresja choroby: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową; bezwzględny wzrost sumy średnic zmian docelowych o co najmniej 5 mm; pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na PD lub zgon z dowolnej przyczyny do daty zakończenia badania (około 43 miesiące)
Odsetek uczestników z korzyścią kliniczną według oceny badacza zgodnie z RECIST, wersja 1.1
Ramy czasowe: Od dnia 1 do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny do daty zakończenia badania (około 43 miesięcy)
Korzyść kliniczna jest zdefiniowana jako CR lub PR lub stabilizacja choroby (przy użyciu RECIST, v1.1) po 6 miesiącach. Uznaje się, że uczestnicy, u których nie dokonano oceny odpowiedzi po okresie wyjściowym, nie odnieśli żadnych korzyści klinicznych. CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; a wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. Stabilna choroba: ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę podczas badania. Progresja choroby: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową; bezwzględny wzrost sumy średnic zmian docelowych o co najmniej 5 mm; pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Od dnia 1 do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny do daty zakończenia badania (około 43 miesięcy)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi AE (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do daty zakończenia badania (około 43 miesięcy)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym lekiem, czy nie. SAE to każde doświadczenie, które: prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ma znaczenie medyczne.
Od dnia 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do daty zakończenia badania (około 43 miesięcy)
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) trastuzumabu emtanzyny i trastuzumabu całkowitego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 2 dni) i 30 minut (min) po zakończeniu infuzji (długość infuzji = 100 min lub mniej) w 1. dniu cykli 1 i 3 (jeden cykl = 21 dni); przy przerwaniu/wcześniejszym zakończeniu leczenia, do pierwotnej analizy, ok. 22 miesiące
Cmax jest maksymalnym zaobserwowanym stężeniem leku w dniach 0-21 i zostało zmierzone w surowicy krwi.
Przed podaniem dawki (w ciągu 2 dni) i 30 minut (min) po zakończeniu infuzji (długość infuzji = 100 min lub mniej) w 1. dniu cykli 1 i 3 (jeden cykl = 21 dni); przy przerwaniu/wcześniejszym zakończeniu leczenia, do pierwotnej analizy, ok. 22 miesiące
AUCinf dla trastuzumabu emtanzyny i trastuzumabu całkowitego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 30 minut (min) po infuzji (inf.) w dniu (D) 1 cykli (C) 1 i 3; po inf. na D 2, 3, 4 lub 5, 8 i 15 z C 1 i przedinf. na D1 z C2 i D1 z C4 (C=21D); w dyskontynencji/zakończeniu, do analizy pierwotnej, ok. 22 miesiące
AUC (od zera do nieskończoności) reprezentuje całkowitą ekspozycję na lek w czasie w surowicy krwi.
Przed podaniem dawki i 30 minut (min) po infuzji (inf.) w dniu (D) 1 cykli (C) 1 i 3; po inf. na D 2, 3, 4 lub 5, 8 i 15 z C 1 i przedinf. na D1 z C2 i D1 z C4 (C=21D); w dyskontynencji/zakończeniu, do analizy pierwotnej, ok. 22 miesiące
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) dla trastuzumabu emtanzyny i trastuzumabu całkowitego
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i 30 minut (min) po infuzji (inf.) na D 1 C 1 i 3; po inf. na D 2, 3, 4 lub 5, 8 i 15 z C 1 i przedinf. w D1 z C2 i D1 z C4 (C=21 dni); przy przerwaniu/wczesnym zakończeniu leczenia, do pierwotnej analizy, ok. 22 miesiące
t1/2 to czas wymagany do zmniejszenia stężenia leku w surowicy o połowę.
Przed dawkowaniem i 30 minut (min) po infuzji (inf.) na D 1 C 1 i 3; po inf. na D 2, 3, 4 lub 5, 8 i 15 z C 1 i przedinf. w D1 z C2 i D1 z C4 (C=21 dni); przy przerwaniu/wczesnym zakończeniu leczenia, do pierwotnej analizy, ok. 22 miesiące
Objętość dystrybucji (Vss) trastuzumabu emtanzyny i trastuzumabu całkowitego
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i 30 minut (min) po infuzji (inf.) w D1 C1 i 3; po inf. na D2, 3, 4 lub 5, 8 i 15 z C 1 i przedinf. w D1 z C2 i D1 z C4 (C=21 dni); przy przerwaniu/wczesnym zakończeniu leczenia, do pierwotnej analizy, ok. 22 miesiące
Vss to objętość dystrybucji badanego leku w stanie stacjonarnym.
Przed dawkowaniem i 30 minut (min) po infuzji (inf.) w D1 C1 i 3; po inf. na D2, 3, 4 lub 5, 8 i 15 z C 1 i przedinf. w D1 z C2 i D1 z C4 (C=21 dni); przy przerwaniu/wczesnym zakończeniu leczenia, do pierwotnej analizy, ok. 22 miesiące
Klirens (CL) dla trastuzumabu emtanzyny i trastuzumabu całkowitego
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i 30 minut (min) po infuzji (inf.) na D 1 C 1 i 3; po inf. na D 2, 3, 4 lub 5, 8 i 15 z C 1 i przedinf. w D1 z C2 i D1 z C4 (C=21 dni); przy przerwaniu/wczesnym zakończeniu leczenia, do pierwotnej analizy, ok. 22 miesiące
CL jest miarą eliminacji leku z surowicy krwi w czasie.
Przed dawkowaniem i 30 minut (min) po infuzji (inf.) na D 1 C 1 i 3; po inf. na D 2, 3, 4 lub 5, 8 i 15 z C 1 i przedinf. w D1 z C2 i D1 z C4 (C=21 dni); przy przerwaniu/wczesnym zakończeniu leczenia, do pierwotnej analizy, ok. 22 miesiące
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) dla N2'-deacetylo-N2'-(3-merkapto-1-oksopropylo)-majtanzyny (DM1)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 2 dni) i 30 minut (min) po zakończeniu infuzji (długość infuzji = 100 min lub mniej) w 1. dniu cyklu 1 (jeden cykl = 21 dni); przy przerwaniu/wcześniejszym zakończeniu leczenia, do pierwotnej analizy, ok. 22 miesiące
Cmax jest maksymalnym zaobserwowanym stężeniem leku i zostało zmierzone w osoczu krwi.
Przed podaniem dawki (w ciągu 2 dni) i 30 minut (min) po zakończeniu infuzji (długość infuzji = 100 min lub mniej) w 1. dniu cyklu 1 (jeden cykl = 21 dni); przy przerwaniu/wcześniejszym zakończeniu leczenia, do pierwotnej analizy, ok. 22 miesiące
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) pojawiającymi się podczas leczenia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 2 dni) w 1. dniu cykli 1 i 3; przy przerwaniu/wcześniejszym zakończeniu leczenia, do pierwotnej analizy, ok. 22 miesiące
Obecność ADA w surowicy krwi jest wskaźnikiem odpowiedzi immunologicznej organizmu na lek.
Przed podaniem dawki (w ciągu 2 dni) w 1. dniu cykli 1 i 3; przy przerwaniu/wcześniejszym zakończeniu leczenia, do pierwotnej analizy, ok. 22 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO29389
  • 2014-001237-83 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj