골관절염에 대한 Ketorolac 대 Triamcinolone 무릎 주사

피험자 모집단: 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 18-90세의 성인 환자는 San Antonio Military Medical Center(SAMMC)의 정형외과 클리닉에서 등록됩니다. 이 연구의 등록 기간은 2년이며, 환자는 36명의 완료자를 허용하기 위해 최대 44명의 등록자를 모집합니다. 환자는 성별 및 연령(65세 미만 또는 65세 이상)에 따라 계층화됩니다. 얻은 인구 통계는 연령, 성별, 키, 체중, 편측성 및 체질량 지수(BMI)입니다.

무작위화: 이것은 케토롤락 트로메타민 대 트리암시놀론 아세토나이드의 치료를 식별하기 위한 사전 결정된 컴퓨터 무작위화 일정입니다. 환자 이름, 스폰서의 사회보장번호 마지막 4자리, 연구 번호(무작위 할당) 및 치료가 나열된 종이에 환자 키를 정형외과 클리닉의 간호사/기사가 캐비닛에 보관합니다. 환자는 성별 및 연령(65세 미만 또는 65세 이상)으로 계층화됩니다. 케토로락 트로메타민 또는 트리암시놀론 아세토니드로 치료된 각 그룹에 각 성별이 10명 이상 있을 때까지 피험자는 계속 등록됩니다. 피험자가 양측 무릎 통증이 있는 경우 양쪽 무릎에 동일한 치료 약물을 주사하고 데이터 분석에 포함할 무릎을 무작위로 지정합니다.

정형외과에서는 약사가 치료 주사를 준비합니다. 주입은 내용물을 숨기기 위해 불투명 덮개가 있는 10cc 주사기에 2인치, 21게이지 바늘을 배치하여 환자와 조사관을 치료에 눈 멀게 합니다. 주사액에는 에피네프린이 없는 부피바카인 염산염(0.5%) 8cc에 케토롤락 트로메타민(Toradol, 15mg/cc) 2cc가 들어 있거나 에피네프린이 없는 부피바카인 염산염(0.5%) 8cc에 트리암시놀론 아세토니드(Kenalog-40, 40mg/cc) 2cc가 들어 있습니다. 에피네프린. 피험자와 치료 주사는 초음파 안내에 따라 주사를 위해 학제간 통증 관리 센터로 이동합니다. 피험자의 선택된 무릎 또는 양측 무릎은 상외측 부위에서 베타딘으로 표준 방식으로 멸균 준비되고 주사 전에 건조되도록 허용됩니다. 치료법은 물리 의학 및 재활 훈련을 받고 초음파 검사 수행 인증을 받은 학제간 통증 관리 센터의 부연구원이 주사합니다. 부수사관은 치료 및 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다.

환자 이름, 스폰서의 사회보장번호 마지막 4자리, 연령, 성별, 환자 번호(무작위 할당) 및 받은 치료가 나열된 환자 키는 정형외과 클리닉의 간호사/기사가 연구 폴더에 보관합니다. 내각.

방사선 사진은 베이스라인과 6개월 추적에서 얻을 것입니다. 골관절염은 Total Joints에서 교제 훈련을 받은 부수사관의 Kellgren-Lawrence(K-L) 방사선 촬영 기준에 따라 분류됩니다. 결과 데이터를 입력하기 전에 사례 보고서 양식(CRF)에 K-L 등급을 입력합니다. 부수사관은 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다. 결과 데이터 수집은 Knee Society Score(KSS)의 일부를 제외하고 정형외과 클리닉의 연구 간호사/기사에 의해 수행되며, 이는 동료 조사관에 의해 수행됩니다. 간호사/기사는 기본 클리닉 방문 및 6개월 후속 조치에서 키, 체중, BMI, 성별, 편측성 및 연령을 포함한 인구 통계학적 데이터를 기록합니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 진통제의 사용 및 연구 기간 동안의 부작용은 방문할 때마다 기록될 것이다. 환자는 연구 동안 NSAID 및 진통제 사용에 대한 일기를 작성할 것입니다. 환자는 2주, 6주, 3개월 및 6개월에 후속 조치를 취합니다. Visual analogue scale (VAS), KSS, Western Ontario and McMasters Universities (WOMAC) index, Short Form 36 (SF-36), University California Los Angeles (UCLA) Activity Score 및 Lysholm Knee Score (LKS)는 기본 클리닉 방문 및 각 후속 조치. 연구에서 얻은 모든 데이터는 CRF에 기록됩니다. 수집된 모든 데이터는 캐비닛에 잠겨 연구 폴더에 있는 정형외과 클리닉의 간호사/기술자와 함께 보관됩니다.

CRF의 데이터는 암호로 보호된 컴퓨터의 주 조사관이 Excel의 전자 데이터베이스에 입력합니다. 데이터베이스는 전자적으로 동료 조사관에게 제공될 것입니다. 데이터 분석은 주 조사관이 수행하며 암호로 보호된 컴퓨터에서도 수행됩니다. 모든 조사자는 모든 데이터 분석이 수행될 때까지 받은 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다. 조사자에게 제공된 데이터에는 환자 식별 정보가 없으며 환자 번호만 있습니다. 환자 번호는 환자에게 임의로 할당된 번호로 환자 키에서만 식별 가능하며 위와 같이 별도로 보관됩니다.

그룹당 16개의 샘플 크기는 추정 표준 편차 1.56과 0.05의 유의 수준(알파)으로 케토롤락 트로메타민과 트리암시놀론 아세토나이드 관절 내 주사를 비교하는 1.6(16mm) VAS의 차이를 감지하는 80% 검정력을 달성합니다. 예상 탈락률은 20%이며, 이는 그룹당 20명의 대상자의 표본 크기를 의미합니다. 데이터 분석은 데이터 분석이 완료될 때까지 치료에 대해 눈이 멀게 될 주 조사관 및 부조사관에 의해 수행될 것입니다.