Ketorolac Versus Triamcinolone Knæinjektioner til slidgigt

Forsøgspopulation: Voksne patienter i alderen 18-90 år, som opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt Ortopædisk Klinik ved San Antonio Military Medical Center (SAMMC). Tilmeldingsperioden for denne undersøgelse er to år, patienter vil blive rekrutteret op til 44 tilmeldte for at tillade 36 fuldførere. Patienterne vil blive stratificeret baseret på køn og alder (< 65 eller >= 65 år). De opnåede demografiske oplysninger vil være alder, køn, højde, vægt, lateralitet og kropsmasseindeks (BMI).

Randomisering: Dette vil være en forudbestemt computerstyret randomiseringsplan for at identificere behandling, ketorolactromethamin versus triamcinolonacetonid. En patientnøgle på papir med patientnavn, sidste fire cifre i sponsors personnummer, undersøgelsesnummer (tilfældigt tildelt) og behandling opbevares hos sygeplejersken/teknikeren i Ortopædklinikken, låst inde i et skab. Patienterne vil blive stratificeret efter køn og alder (< 65 eller >= 65 år). Forsøgspersoner vil fortsat være tilmeldt, indtil der er mindst 10 af hvert køn i hver gruppe, behandlet med enten ketorolactromethamin eller triamcinolonacetonid. I tilfælde af at forsøgspersonen har bilaterale knæsmerter, vil begge knæ blive injiceret med samme behandlingsmedicin, og knæet vil blive randomiseret med hensyn til, hvilken der skal indgå i dataanalysen.

En farmaceut vil forberede behandlingsindsprøjtningen i Ortopædklinikken. Injektioner vil blive udført med en 2-tommer, 21-gauge nål placeret på en 10cc sprøjte med et uigennemsigtigt dæksel for at skjule indholdet for at blinde patienten og tilknytte undersøgeren til behandling. Injektioner vil indeholde enten 2cc ketorolactromethamin (Toradol, 15mg/cc) i 8cc bupivacainhydrochlorid (0,5%) uden adrenalin eller 2cc triamcinolonacetonid (Kenalog-40, 40mg/cc) i 8cc bupivacainhydrochlorid (0,5%) uden epinephrin adrenalin. Emnet og behandlingsindsprøjtningen vil blive bragt til Tværfagligt Smertecenter, til injektion under ultralydsvejledning. Forsøgspersonens valgte knæ eller bilaterale knæ på det superolaterale sted vil blive sterilt præpareret på standardmåde med betadin og lov til at tørre før injektion. Behandlingen vil blive injiceret af den associerede investigator i Tværfagligt Smertebehandlingscenter, som er uddannet i Fysisk Medicin og Rehabilitering og certificeret til at udføre ultralydsundersøgelser. Den associerede efterforsker vil være blind for behandling og resultater.

En patientnøgle med patientnavn, sidste fire cifre i sponsors cpr-nummer, alder, køn, patientnummer (tilfældigt tildelt) og modtaget behandling opbevares hos sygeplejersken/teknikeren i Ortopædklinikken i en forskningsmappe, låst i en skab.

Røntgenbilleder vil blive taget ved baseline og ved 6 måneders opfølgning. Slidgigt vil blive klassificeret i henhold til Kellgren-Lawrence (K-L) radiografiske kriterier af associeret investigator, som er stipendieuddannet i Total Joints. K-L karaktergivning vil blive indtastet på Case Report Form (CRF) før indtastning af resultatdata. Den associerede efterforsker vil blive blindet for behandling. Resultatdataindsamling vil blive udført af en undersøgelsessygeplejerske/tekniker i Ortopædisk Klinik, med undtagelse af en del af Knee Society Score (KSS), som vil blive udført af en associeret investigator. Sygeplejersken/teknikeren vil registrere demografiske data, herunder højde, vægt, BMI, køn, lateralitet og alder, ved baseline klinikbesøget og ved 6 måneders opfølgning. Brugen af ​​ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og analgetiske lægemidler og bivirkninger i løbet af undersøgelsesperioden vil blive registreret ved hvert besøg. Patienterne vil føre en dagbog over brug af NSAID og analgetika under undersøgelsen. Patienterne vil følge op efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder. En visuel analog skala (VAS), KSS, Western Ontario og McMasters Universities (WOMAC) indeks, Short Form 36 (SF-36), University California Los Angeles (UCLA) Activity Score og Lysholm Knee Score (LKS) vil blive opnået på baseline klinikbesøg og hver opfølgning. Alle data opnået fra undersøgelsen vil blive registreret på CRF. Alle indsamlede data vil blive opbevaret hos sygeplejersken/teknikeren i Ortopædklinikken i en forskningsmappe, låst inde i et skab.

Data fra CRF vil blive indtastet i en elektronisk database på Excel af hovedefterforskeren på en adgangskodebeskyttet computer. Databasen vil blive gjort tilgængelig for de associerede efterforskere elektronisk. Dataanalysen vil blive udført af hovedefterforskeren, som også vil blive udført på en adgangskodebeskyttet computer. Alle efterforskere vil forblive blinde over for den modtagne behandling, indtil al dataanalyse er udført. Der vil ikke være nogen patientidentifikatorer i de data, der gives til efterforskerne, kun patientnummeret. Patientnummeret er et tilfældigt tildelt nummer til patienten og kan kun identificeres i patientnøglen, som vil blive holdt adskilt som ovenfor.

En prøvestørrelse på 16 pr. gruppe opnår 80 % kraft til at detektere en forskel på 1,6 (16 mm) VAS ved at sammenligne ketorolactromethamin med triamcinolonacetonid intraartikulære injektioner med estimerede standardafvigelser på 1,56 og med et signifikansniveau (alfa) på 0,05. Der forventes et frafald på 20 %, hvilket indebærer en stikprøvestørrelse på 20 forsøgspersoner pr. gruppe. Dataanalysen vil blive udført af den primære investigator og associerede investigator, som vil blive blindet for behandling, indtil dataanalysen er færdig.