Zastrzyki na kolano Ketorolac Versus Triamcinolone na chorobę zwyrodnieniową stawów

Populacja badana: Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 90 lat, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia, zostaną zapisani z Kliniki Ortopedii Wojskowego Centrum Medycznego w San Antonio (SAMMC). Okres rejestracji do tego badania wynosi dwa lata, pacjenci będą rekrutowani do 44 uczestników, aby umożliwić 36 osobom, które ukończyły. Pacjenci zostaną podzieleni na straty w zależności od płci i wieku (< 65 lub >= 65 lat). Uzyskane dane demograficzne to wiek, płeć, wzrost, waga, lateralizacja i wskaźnik masy ciała (BMI).

Randomizacja: Będzie to z góry określony komputerowy harmonogram randomizacji w celu identyfikacji leczenia, ketorolak z trometaminą w porównaniu z acetonidem triamcynolonu. Papierowy klucz pacjenta zawierający imię i nazwisko pacjenta, ostatnie cztery cyfry numeru ubezpieczenia społecznego sponsora, numer badania (przydzielony losowo) i leczenie będzie przechowywany u pielęgniarki/technika w Klinice Ortopedii, zamknięty w szafce. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według płci i wieku (< 65 lub >= 65 lat). Pacjenci będą kontynuowani, dopóki w każdej grupie nie znajdzie się co najmniej 10 osób każdej płci, leczonych trometaminą ketorolaku lub acetonidem triamcynolonu. W przypadku, gdy pacjent ma obustronny ból kolana, obu kolanom zostanie wstrzyknięty ten sam lek leczniczy, a kolano zostanie losowo wybrane, aby wybrać, które z nich zostanie uwzględnione w analizie danych.

Farmaceuta przygotuje zastrzyk leczniczy w Poradni Ortopedycznej. Zastrzyki będą wykonywane 2-calową igłą o rozmiarze 21, umieszczoną na strzykawce o pojemności 10 cm3 z nieprzezroczystą osłoną w celu ukrycia jej zawartości, aby oślepić pacjenta i zaangażować badacza w leczenie. Zastrzyki będą zawierać albo 2 cm3 ketorolaku trometaminy (Toradol, 15 mg/cm3) w 8 cm3 chlorowodorku bupiwakainy (0,5%) bez epinefryny lub 2 cm3 acetonidu triamcynolonu (Kenalog-40, 40 mg/cm3) w 8 cm3 chlorowodorku bupiwakainy (0,5%) bez adrenalina. Pacjent wraz z iniekcją leczniczą zostanie przewieziony do Interdyscyplinarnego Centrum Leczenia Bólu w celu wykonania iniekcji pod kontrolą USG. Wybrane kolano pacjenta lub kolana obustronne w miejscu po stronie superbocznej zostaną sterylnie przygotowane w standardowy sposób za pomocą betadyny i pozostawione do wyschnięcia przed wstrzyknięciem. Leczenie zostanie wstrzyknięte przez współbadacza w Interdyscyplinarnym Centrum Leczenia Bólu, który jest przeszkolony w zakresie Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji oraz posiada uprawnienia do wykonywania badań ultrasonograficznych. Współpracujący badacz nie będzie wiedział o leczeniu i jego wynikach.

Klucz pacjenta zawierający imię i nazwisko pacjenta, ostatnie cztery cyfry numeru PESEL sponsora, wiek, płeć, numer pacjenta (przydzielany losowo) oraz otrzymane leczenie będzie przechowywany u pielęgniarki/technika w Klinice Ortopedii w teczce badawczej, zamkniętej w gabinet.

Zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji. Choroba zwyrodnieniowa stawów zostanie sklasyfikowana zgodnie z kryteriami radiograficznymi Kellgrena-Lawrence'a (K-L) przez badacza współpracującego, który jest przeszkolony w zakresie stawów całkowitych. Klasyfikacja K-L zostanie wpisana do formularza opisu przypadku (CRF) przed wprowadzeniem danych wynikowych. Współpracujący badacz zostanie zaślepiony na leczenie. Zbieranie danych dotyczących wyników zostanie przeprowadzone przez pielęgniarkę/technika prowadzącego badanie w Klinice Ortopedii, z wyjątkiem części oceny społeczeństwa stawu kolanowego (KSS), która zostanie przeprowadzona przez współpracującego badacza. Pielęgniarka/technik będzie rejestrować dane demograficzne, w tym wzrost, wagę, BMI, płeć, orientację boczną i wiek, podczas wizyty w klinice wyjściowej i podczas 6-miesięcznej obserwacji. Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i leków przeciwbólowych oraz zdarzenia niepożądane w okresie badania będą rejestrowane podczas każdej wizyty. Pacjenci będą prowadzić dziennik stosowania NLPZ i leków przeciwbólowych podczas badania. Pacjenci będą mieli kontrolę po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach. Wizualna skala analogowa (VAS), indeks KSS, Western Ontario i McMasters Universities (WOMAC), Short Form 36 (SF-36), University California Los Angeles (UCLA) Activity Score i Lysholm Knee Score (LKS) zostaną uzyskane w wizyty w klinice wyjściowej i każdej wizyty kontrolnej. Wszystkie dane uzyskane z badania zostaną zapisane w CRF. Wszystkie zebrane dane będą przechowywane u pielęgniarki/technika w Klinice Ortopedii w teczce badawczej, zamkniętej w szafce.

Dane z CRF zostaną wprowadzone do elektronicznej bazy danych w programie Excel przez głównego badacza na komputerze chronionym hasłem. Baza danych zostanie udostępniona współpracownikom w formie elektronicznej. Analiza danych zostanie przeprowadzona przez głównego badacza, która zostanie również przeprowadzona na komputerze chronionym hasłem. Wszyscy badacze pozostaną ślepi na otrzymane leczenie, dopóki nie zostanie przeprowadzona analiza danych. W danych przekazywanych badaczom nie będzie żadnych identyfikatorów pacjentów, tylko numer pacjenta. Numer pacjenta to numer losowo przypisany pacjentowi i można go zidentyfikować tylko w kluczu pacjenta, który będzie przechowywany osobno, jak powyżej.

Próbka o wielkości 16 na grupę osiągała 80% mocy do wykrycia różnicy 1,6 (16 mm) VAS, porównując iniekcje dostawowe trometaminy ketorolaku z acetonidem triamcynolonu z szacunkowymi odchyleniami standardowymi 1,56 i poziomem istotności (alfa) 0,05. Oczekiwany wskaźnik rezygnacji wynosi 20%, co implikuje wielkość próby 20 osób na grupę. Analiza danych zostanie przeprowadzona przez głównego badacza i współpracującego badacza, którzy będą zaślepieni na temat leczenia do czasu zakończenia analizy danych.