Ketorolac versus triamcinolon kolenní injekce pro osteoartrózu

Subjektová populace: Dospělí pacienti ve věku 18-90 let, kteří splňují kritéria pro zařazení a nesplňují kritéria pro vyloučení, budou zapsáni na Ortopedické klinice ve vojenském lékařském centru v San Antoniu (SAMMC). Období zápisu do této studie je dva roky, pacienti budou přijati až do počtu 44 přihlášených, aby bylo umožněno 36 dokončení. Pacienti budou stratifikováni podle pohlaví a věku (< 65 nebo >= 65 let). Získané demografické údaje budou věk, pohlaví, výška, váha, lateralita a index tělesné hmotnosti (BMI).

Randomizace: Toto bude předem stanovený počítačový randomizační plán k identifikaci léčby, ketorolac tromethamin versus triamcinolon acetonid. Klíč pacienta na papíře se jménem pacienta, posledními čtyřmi číslicemi rodného čísla sponzora, číslem studie (náhodně přiděleným) a ošetřením bude uložen u sestry/technika na ortopedické klinice uzamčený ve skříni. Pacienti budou stratifikováni podle pohlaví a věku (< 65 nebo >= 65 let). Subjekty budou nadále zařazovány, dokud nebude v každé skupině alespoň 10 z každého pohlaví léčené buď ketorolac tromethaminem nebo triamcinolon acetonidem. V případě, že subjekt má oboustrannou bolest kolene, bude oběma kolenům injekčně podán stejný léčebný lék a koleno bude náhodně vybráno podle toho, které z nich bude zahrnuto do analýzy dat.

Léčebnou injekci připraví lékárník na Ortopedické klinice. Injekce budou prováděny 2palcovou jehlou 21 gauge umístěnou na injekční stříkačce o objemu 10 cm3 s neprůhledným krytem, ​​který zakryje její obsah, aby oslepil pacienta a přidružil zkoušejícího k léčbě. Injekce budou obsahovat buď 2 cm3 ketorolac tromethamin (Toradol, 15 mg/cc) v 8 cm3 hydrochloridu bupivakainu (0,5 %) bez epinefrinu nebo 2 cm3 triamcinolon acetonidu (Kenalog-40, 40 mg/cc) v 8 cm3 hydrochloridu (0,5 %) bez hydrochloridu bupivakainu epinefrin. Subjekt a léčebná injekce budou převezeny do Interdisciplinárního centra pro zvládání bolesti k injekci pod ultrazvukovým vedením. Vybrané koleno nebo bilaterální kolena subjektu v superolaterálním místě budou sterilně připravena standardním způsobem betadinem a před injekcí ponechána uschnout. Léčbu bude aplikovat přidružený zkoušející v Interdisciplinárním centru zvládání bolesti, který je vyškolen v oboru fyzikální medicíny a rehabilitace a má osvědčení pro provádění ultrazvukových vyšetření. Přidružený zkoušející bude zaslepený k léčbě a výsledkům.

Klíč pacienta se jménem pacienta, posledními čtyřmi číslicemi rodného čísla sponzora, věkem, pohlavím, číslem pacienta (náhodně přiděleným) a přijatou léčbou bude uložen u sestry/technika na ortopedické klinice ve složce výzkumu, uzamčené v skříň.

Rentgenové snímky budou získány na začátku a po 6 měsících sledování. Osteoartritida bude klasifikována podle radiografických kritérií Kellgren-Lawrence (K-L) přidruženým vyšetřovatelem, který je školen v oboru totálních kloubů. Klasifikace K-L bude zapsána do formuláře Case Report Form (CRF) před zadáním výsledných dat. Přidružený vyšetřovatel bude vůči léčbě zaslepený. Sběr výstupních dat bude provádět studijní sestra/technik na Ortopedické klinice, s výjimkou části Knee Society Score (KSS), kterou bude provádět přidružený řešitel. Sestra/technik zaznamená demografické údaje, včetně výšky, hmotnosti, BMI, pohlaví, laterality a věku, při vstupní návštěvě kliniky a při 6měsíčním sledování. Použití nesteroidního protizánětlivého léčiva (NSAID) a analgetik a nežádoucí účinky během období studie budou zaznamenány při každé návštěvě. Pacienti si budou během studie vést deník o užívání NSAID a analgetik. Pacienti budou sledováni za 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců. Vizuální analogová škála (VAS), index KSS, Western Ontario a McMasters University (WOMAC), Short Form 36 (SF-36), Skóre aktivity University California Los Angeles (UCLA) a Lysholm Knee Score (LKS) budou získány na základní návštěva kliniky a každé následné sledování. Všechna data získaná ze studie budou zaznamenána do CRF. Všechna shromážděná data budou uchovávána u sestry/technika na ortopedické klinice ve složce výzkumu, uzamčené ve skříni.

Data z CRF vloží hlavní řešitel do elektronické databáze v Excelu na heslem chráněném počítači. Databáze bude zpřístupněna přidruženým vyšetřovatelům elektronicky. Analýza dat bude provedena hlavním řešitelem, která bude rovněž provedena na heslem chráněném počítači. Všichni vyšetřovatelé zůstanou zaslepeni vůči přijaté léčbě, dokud nebude provedena veškerá analýza dat. V datech poskytnutých zkoušejícím nebudou žádné identifikátory pacienta, pouze číslo pacienta. Číslo pacienta je číslo náhodně přidělené pacientovi a lze jej identifikovat pouze v klíči pacienta, který bude uchováván odděleně, jak je uvedeno výše.

Vzorek o velikosti 16 na skupinu dosáhl 80% síly k detekci rozdílu 1,6 (16 mm) VAS ve srovnání ketorolac tromethamin a triamcinolon acetonid intraartikulární injekce s odhadovanou směrodatnou odchylkou 1,56 as hladinou významnosti (alfa) 0,05. Očekávaná míra nedokončení studia je 20 %, což znamená velikost vzorku 20 subjektů na skupinu. Analýza dat bude provedena hlavním zkoušejícím a přidruženým zkoušejícím, kteří budou zaslepeni vůči léčbě, dokud nebude analýza dat dokončena.