Ketorolac Versus Triamcinolone Iniezioni al ginocchio per l'artrosi

Popolazione del soggetto: I pazienti adulti, di età compresa tra 18 e 90 anni che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione saranno arruolati dalla Clinica ortopedica presso il San Antonio Military Medical Center (SAMMC). Il periodo di arruolamento per questo studio è di due anni, i pazienti saranno reclutati fino a 44 iscritti per consentire 36 completatori. I pazienti saranno stratificati in base al sesso e all'età (< 65 o >= 65 anni). I dati demografici ottenuti saranno età, sesso, altezza, peso, lateralità e indice di massa corporea (BMI).

Randomizzazione: questo sarà un programma di randomizzazione computerizzato predeterminato per identificare il trattamento, ketorolac trometamina rispetto a triamcinolone acetonide. Una chiave del paziente su carta che riporta il nome del paziente, le ultime quattro cifre del numero di previdenza sociale dello sponsor, il numero dello studio (assegnato in modo casuale) e il trattamento sarà conservato presso l'infermiere/tecnico nella clinica ortopedica, chiuso in un armadietto. I pazienti saranno stratificati per sesso ed età (< 65 o >= 65 anni). I soggetti continueranno ad essere arruolati fino a quando non ci saranno almeno 10 di ogni genere in ciascun gruppo, trattati con ketorolac trometamina o triamcinolone acetonide. Nel caso in cui il soggetto abbia dolore al ginocchio bilaterale, a entrambe le ginocchia verrà iniettato lo stesso farmaco di trattamento e il ginocchio verrà randomizzato in base a quale verrà incluso nell'analisi dei dati.

Un farmacista preparerà l'iniezione del trattamento nella clinica ortopedica. Le iniezioni verranno eseguite con un ago da 2 pollici e calibro 21 posizionato su una siringa da 10 cc con un rivestimento opaco per nasconderne il contenuto per accecare il paziente e associare lo sperimentatore al trattamento. Le iniezioni conterranno 2 cc di ketorolac trometamina (Toradol, 15 mg/cc) in 8 cc di bupivacaina cloridrato (0,5%) senza epinefrina o 2 cc di triamcinolone acetonide (Kenalog-40, 40 mg/cc) in 8 cc di bupivacaina cloridrato (0,5%) senza epinefrina. Il soggetto e l'iniezione del trattamento saranno portati al Centro interdisciplinare per la gestione del dolore, per l'iniezione sotto guida ecografica. Il ginocchio selezionato del soggetto, o le ginocchia bilaterali, nel sito superolaterale, sarà preparato sterile in modo standard con betadine e lasciato asciugare, prima dell'iniezione. Il trattamento sarà iniettato dal ricercatore associato, nel Centro interdisciplinare di gestione del dolore, che è formato in Medicina Fisica e Riabilitazione e certificato per eseguire esami ecografici. Il ricercatore associato sarà cieco al trattamento e ai risultati.

Una chiave del paziente contenente il nome del paziente, le ultime quattro cifre del numero di previdenza sociale dello sponsor, l'età, il sesso, il numero del paziente (assegnato in modo casuale) e il trattamento ricevuto sarà conservata presso l'infermiere/tecnico della clinica ortopedica in una cartella di ricerca, chiusa in un mobiletto.

Le radiografie saranno ottenute al basale e al follow-up di 6 mesi. L'osteoartrite sarà classificata secondo i criteri radiografici di Kellgren-Lawrence (K-L) da un ricercatore associato che ha una borsa di studio addestrata in Total Joints. La classificazione K-L verrà inserita nel Case Report Form (CRF) prima dell'inserimento dei dati sull'esito. Il ricercatore associato sarà cieco al trattamento. La raccolta dei dati sugli esiti sarà eseguita da un infermiere/tecnico dello studio presso la Clinica ortopedica, ad eccezione di parte del Knee Society Score (KSS), che sarà eseguita da un ricercatore associato. L'infermiere/tecnico registrerà i dati demografici, tra cui altezza, peso, indice di massa corporea, sesso, lateralità ed età, alla visita clinica di riferimento e al follow-up a 6 mesi. L'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e farmaci analgesici e gli eventi avversi durante il periodo di studio verranno registrati ad ogni visita. I pazienti terranno un diario dell'uso di FANS e analgesici durante lo studio. I pazienti seguiranno a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi. Un indice della scala analogica visiva (VAS), KSS, Western Ontario e McMasters Universities (WOMAC), Short Form 36 (SF-36), University California Los Angeles (UCLA) Activity Score e Lysholm Knee Score (LKS) saranno ottenuti presso il visita clinica di base e ogni follow-up. Tutti i dati ottenuti dallo studio saranno registrati sul CRF. Tutti i dati raccolti saranno conservati presso l'infermiere/tecnico della Clinica Ortopedica in una cartella di ricerca, chiusa in un armadietto.

I dati del CRF saranno inseriti in un database elettronico su Excel dal ricercatore principale su un computer protetto da password. Il database sarà messo a disposizione degli investigatori associati elettronicamente. L'analisi dei dati sarà eseguita dal ricercatore principale che sarà eseguita anche su un computer protetto da password. Tutti gli investigatori rimarranno all'oscuro del trattamento ricevuto, fino a quando non verranno eseguite tutte le analisi dei dati. Non ci saranno identificatori del paziente nei dati forniti agli investigatori, solo il numero del paziente. Il numero del paziente è un numero assegnato in modo casuale al paziente ed è identificabile solo nella chiave del paziente, che sarà tenuta separata come sopra.

Una dimensione del campione di 16 per gruppo raggiunge l'80% di potenza per rilevare una differenza di 1,6 (16 mm) VAS confrontando ketorolac trometamina con iniezioni intra-articolari di triamcinolone acetonide con deviazioni standard stimate di 1,56 e con un livello di significatività (alfa) di 0,05. È previsto un tasso di abbandono del 20%, il che implica una dimensione del campione di 20 soggetti per gruppo. L'analisi dei dati sarà eseguita dal ricercatore principale e dal ricercatore associato che sarà cieco al trattamento fino al completamento dell'analisi dei dati.