Ketorolac Versus Triamcinolon Knie-injecties voor artrose

Proefpopulatie: volwassen patiënten in de leeftijd van 18-90 jaar oud die voldoen aan de inclusiecriteria en niet voldoen aan de uitsluitingscriteria, zullen worden ingeschreven bij de orthopedische kliniek van het San Antonio Military Medical Center (SAMMC). De inschrijvingsperiode voor deze studie is twee jaar, er zullen maximaal 44 patiënten worden aangeworven om 36 completers mogelijk te maken. Patiënten worden gestratificeerd op basis van geslacht en leeftijd (< 65 of >= 65 jaar). De verkregen demografische gegevens zijn leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, lateraliteit en body-mass index (BMI).

Randomisatie: Dit zal een vooraf bepaald gecomputeriseerd randomisatieschema zijn om de behandeling, ketorolac tromethamine versus triamcinolonacetonide, te identificeren. Een patiëntensleutel op papier met de naam van de patiënt, de laatste vier cijfers van het burgerservicenummer van de sponsor, het studienummer (willekeurig toegewezen) en de behandeling wordt bij de verpleegkundige/technicus in de orthopedische kliniek bewaard, opgesloten in een kast. Patiënten worden gestratificeerd naar geslacht en leeftijd (< 65 of >= 65 jaar). Proefpersonen blijven ingeschreven totdat er ten minste 10 van elk geslacht in elke groep zijn, behandeld met ketorolac tromethamine of triamcinolonacetonide. In het geval dat de proefpersoon bilaterale kniepijn heeft, zullen beide knieën worden geïnjecteerd met dezelfde behandelingsmedicatie en zal de knie worden gerandomiseerd welke zal worden opgenomen in de gegevensanalyse.

Een apotheker bereidt de behandelingsinjectie voor in de Orthopedische Kliniek. Injecties worden gedaan met een 2-inch, 21-gauge naald die op een 10cc-spuit wordt geplaatst met een ondoorzichtige afdekking om de inhoud te verbergen om de patiënt en de geassocieerde onderzoeker te verblinden voor de behandeling. Injecties bevatten ofwel 2 cc ketorolac tromethamine (Toradol, 15 mg/cc) in 8 cc bupivacaïne hydrochloride (0,5%) zonder epinefrine of 2 cc triamcinolonacetonide (Kenalog-40, 40 mg/cc) in 8 cc bupivacaïne hydrochloride (0,5 %) zonder epinefrine. De proefpersoon en de behandelingsinjectie worden naar het Interdisciplinair Pijncentrum gebracht voor injectie onder echogeleide. De geselecteerde knie of bilaterale knieën van de proefpersoon op de superolaterale plaats zullen op standaardmanier steriel worden geprepareerd met betadine en mogen drogen, voorafgaand aan injectie. De behandeling wordt geïnjecteerd door de assistent-onderzoeker in het Interdisciplinair Pijnmanagementcentrum, die is opgeleid in fysische geneeskunde en revalidatie en gecertificeerd is om echografie-onderzoeken uit te voeren. De geassocieerde onderzoeker zal blind zijn voor de behandeling en de resultaten.

Een patiëntensleutel met de naam van de patiënt, de laatste vier cijfers van het burgerservicenummer van de sponsor, de leeftijd, het geslacht, het patiëntnummer (willekeurig toegewezen) en de ontvangen behandeling wordt bij de verpleegkundige/technicus in de orthopedische kliniek bewaard in een onderzoeksmap, opgesloten in een kastje.

Röntgenfoto's worden gemaakt bij baseline en na 6 maanden follow-up. Artrose zal worden geclassificeerd volgens de radiografische criteria van Kellgren-Lawrence (K-L) door een geassocieerde onderzoeker die fellowship is opgeleid in Total Joints. De K-L-classificatie wordt ingevoerd op het Case Report Form (CRF) voorafgaand aan de invoer van de uitkomstgegevens. De geassocieerde onderzoeker zal blind zijn voor de behandeling. Het verzamelen van de uitkomstgegevens zal worden uitgevoerd door een studieverpleegkundige/-technicus in de Orthopedische Kliniek, met uitzondering van een deel van de Knee Society Score (KSS), die zal worden uitgevoerd door een geassocieerd onderzoeker. De verpleegkundige/technicus registreert demografische gegevens, waaronder lengte, gewicht, BMI, geslacht, lateraliteit en leeftijd, bij het basisbezoek aan de kliniek en bij de follow-up na 6 maanden. Het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en analgetica en bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode zullen bij elk bezoek worden geregistreerd. Patiënten houden tijdens het onderzoek een dagboek bij van het gebruik van NSAID's en pijnstillers. Patiënten zullen na 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden worden opgevolgd. Een visuele analoge schaal (VAS), KSS, Western Ontario en McMasters Universities (WOMAC) index, Short Form 36 (SF-36), University California Los Angeles (UCLA) Activity Score en Lysholm Knee Score (LKS) zullen worden verkregen op de baseline kliniekbezoek en elke follow-up. Alle gegevens die uit het onderzoek zijn verkregen, worden vastgelegd op het CRF. Alle verzamelde gegevens worden bij de verpleegkundige/technicus in de Kliniek Orthopedie bewaard in een onderzoeksmap, afgesloten in een kast.

Gegevens van de CRF worden door de hoofdonderzoeker op een met een wachtwoord beveiligde computer in een elektronische database op Excel ingevoerd. De database wordt elektronisch ter beschikking gesteld aan de geassocieerde onderzoekers. Gegevensanalyse zal worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker, die ook zal worden uitgevoerd op een met een wachtwoord beveiligde computer. Alle onderzoekers blijven blind voor de ontvangen behandeling totdat alle gegevensanalyse is uitgevoerd. Er zullen geen patiëntidentificatiegegevens zijn in de gegevens die aan de onderzoekers worden verstrekt, alleen het patiëntnummer. Het patiëntnummer is een nummer dat willekeurig aan de patiënt wordt toegewezen en is alleen identificeerbaar in de patiëntensleutel, die zoals hierboven apart wordt gehouden.

Een steekproefgrootte van 16 per groep bereikt een vermogen van 80% om een ​​verschil van 1,6 (16 mm) VAS te detecteren, waarbij ketorolac tromethamine wordt vergeleken met intra-articulaire injecties met triamcinolonacetonide met geschatte standaarddeviaties van 1,56 en met een significantieniveau (alfa) van 0,05. Er is een verwachte uitval van 20%, wat een steekproefomvang van 20 proefpersonen per groep impliceert. De gegevensanalyse zal worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker en de geassocieerde onderzoeker, die blind zullen zijn voor de behandeling totdat de gegevensanalyse is voltooid.