25세 여성에 대한 HPV 예방접종의 효과

Istituto Toscano Tumori가 자금을 지원하는 현재 임상시험은 2010년에 시작하여 25세의 모든 여성(출생 코호트 1985년 및 1986년)을 대상으로 진행되었으며 플로렌스 지방에 거주하며 선별 프로그램의 대상이 되었습니다. 플로렌스 지역 보건소 윤리위원회의 승인을 받은 후, 연구에 대한 명확한 설명이 포함된 초청장을 통해 여성을 초대했습니다. 초대에 응한 모든 여성은 정보에 입각한 동의 문서를 작성하도록 요청받았습니다.

여성은 실험군 또는 통제군에서 1:2로 무작위 배정되었습니다. 등록 시 실험 부문의 여성은 자궁경부 샘플(Pap 테스트 및 HPV 테스트용), 혈액 샘플(백신 접종 전 혈청에 대한 HPV 항체 테스트용) 및 첫 번째 소변 샘플(HPV 테스트용)을 수집한 후 무료로 받았습니다. Cervarix® 백신 접종(HPV 16 및 18에 대한 백신, 3회 접종 예정). Control Arm의 여성은 일반적인 관리, 즉 Pap 테스트를 위한 자궁경부 샘플 채취를 받았습니다.

정보에 입각한 동의서에 서명한 모든 여성은 성생활 여부에 관계없이 등록되었습니다. 처녀자리 여성의 경우 자궁경부 샘플을 채취하지 않았습니다.

2차 스크리닝(등록 후 30개월)에서 양쪽 팔의 여성에게 자궁경부 샘플(Pap 테스트 및 HPV 테스트용)을 수집하도록 요청했으며 HPV 항체 테스트를 위한 새로운 혈액 샘플은 실험에 등록된 여성에서만 수집했습니다. 팔.

Control Arm에서 세포검사 결과가 정상인 여성과 Experimental Arm에서 HPV 음성 결과와 세포검사 결과가 정상인 여성은 우편으로 3년 후 선별 검사를 재검토하라는 권고를 받았습니다. Pap 테스트가 비정상적인 여성(심각하지 않은 비정형 편평 세포 또는 더 심각한 ASC-US+)은 암 예방 및 연구 기관에서 즉시 질확대경 검사를 의뢰했습니다. 정상 세포학 및 HPV 양성인 여성은 1년 후에 HPV 검사 및 Pap 검사를 반복하도록 호출되었습니다. HPV 및 Pap 테스트가 음성인 경우 여성은 등록 후 30개월 후에 두 테스트를 모두 반복했습니다. 그렇지 않고 HPV 검사가 양성으로 남아 있거나 세포학 이상이 발견된 경우 여성을 질확대경검사에 의뢰했습니다. 질확대경검사에서 높은 등급의 병변(≤ CIN2)이 나타나지 않은 경우 질확대경검사에서 최종 조직학적 진단이 밝혀진 경우 여성은 등록 후 30개월 후에 HPV 및 Pap 검사를 반복했습니다. CIN2+ 병변의 경우, 여성에게 절제 치료가 권장되었습니다(연구 및 대조군 모두).

고위험(HR) HPV의 존재는 12가지 고위험 HPV 유형(16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51)을 검출하기 위해 프로브 B를 사용하여 Hybrid Capture 2(Qiagen, Gaithersburg, USA)로 평가했습니다. , 52, 56, 58, 59(그룹 1) 및 1 "인간에게 발암 가능성이 있는" 유형 HPV 68(그룹 2).

HPV 유전자형 분석은 HPV 게놈의 L1 영역에서 28개의 서로 다른 HPV 유형을 식별할 수 있는 INNO-LiPA Genotyping Extra에 의해 수행되었으며, 알려진 모든 HPV 고위험 유형(그룹 1)을 식별합니다 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59; "아마도 인간에게 발암성"(그룹 2A) HPV68; 및 모든 "발암 가능성이 있는" HPV 26, 53, 66, 69, 70, 73, 82(그룹 2B) 및 "인간에 대한 발암성으로 분류되지 않음"(그룹 3)(6, 11); 및 기타 HPV 유형: 40, 43, 44, 54, 71, 74.

알파 종에 속하는 17종의 HPV 유형: 3, 6, 11, 16, 18, 31, 32, 33, 35, 39, 45, 52, 56, 58, 59, 68, 73 및 베타 종에 속하는 4가지 HPV 유형: 5, 15, 38, 76.