PD-1 억제제 AMP-224, 전이성 대장암에서 정위체부방사선치료
2019년 2월 12일 업데이트: Tim Greten, M.D., National Cancer Institute (NCI)
전이성 결장직장암 환자를 대상으로 PD-1 억제제인 AMP-224와 SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy)를 병용한 파일럿 연구
배경:
- T세포는 세균과 종양을 찾아 죽일 수 있는 백혈구입니다. 암은 T 세포가 작동하지 못하게 할 수 있습니다. 연구원들은 AMP-224라는 신약이 암 환자의 T 세포를 도울 수 있다고 생각합니다. 그들은 특정 유형의 방사선 요법과 결합할 때 약물이 더 잘 작동할 수 있다고 생각합니다.
목적:
- AMP-224를 1일 또는 3일간 간을 대상으로 정위적 신체 방사선 요법(SBRT)과 함께 사용하는 경우의 안전성 및 유효성을 연구합니다.
적임:
- 18세 이상의 전이성 대장암 환자. 그들의 암은 간으로 퍼졌고 치료에 반응하지 않는 것이 틀림없습니다.
설계:
- 참가자는 병력, 신체 검사, 혈액 및 소변 검사를 통해 선별됩니다. 이들의 종양은 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 흉부, 위, 골반의 자기공명영상(MRI)으로 측정됩니다. 심전도(ECG) 심장 검사를 받게 됩니다.
- 참가자는 바늘로 종양의 작은 부분을 제거합니다(생검).
- 참가자는 약 10주 동안 8번의 연구 방문을 하게 됩니다.
- 1회 방문 시 또 다른 종양 생검을 받게 됩니다.
- 1회 방문 시 정맥을 통해 화학요법 약물을 투여받습니다(정맥주사(IV)).
- 6회 방문 시 IV를 통해 AMP-224를 투여받게 됩니다.
- 1~3회 방문 시 SBRT를 받게 됩니다. 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔은 종양의 위치를 매핑합니다. 다른 각도에서 다른 강도의 방사선 빔이 종양으로 향하게 됩니다.
- 방문할 때마다 일부 선별 검사 절차가 반복될 수 있습니다.
- 치료가 끝난 후 참가자는 약 5개월 동안 7회의 후속 방문을 받게 됩니다. 피가 뽑힐 것입니다. 일부 선별 절차는 반복될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
- 대장암은 최근 전신 치료의 발전에도 불구하고 평균 생존 기간이 약 24개월로 서양 국가에서 암 사망의 두 번째 주요 원인으로 남아 있습니다.
- 여러 전임상 연구에서 전신 효과로 알려진 현상인 방사선 후 말초 항종양 면역의 증가를 기록했습니다. 종양 PDL1 발현은 또한 항종양 면역 반응을 억제할 수 있는 방사선에 의해 유도되는 것으로 나타났습니다. 프로그램화된 세포 사멸-1(PD-1)/프로그램된 사멸 리간드-1(PDL-1) 축의 억제는 세포독성 T 세포의 종양 매개 억제를 차단함으로써 항종양 면역을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
- B7-DC Fc 융합 단백질인 AMP-224는 소진, 활성화, 작동 및 기억 T 세포의 세포 표면에 존재하는 억제 수용체인 PD-1에 결합합니다. AMP-224는 PD-1HI T 세포(만성 자극/소진 T 세포)에 특이적으로 결합하지만 정상적인 활성화 T 세포 집단을 나타내는 PD-1LO 세포에는 결합하지 않는다는 점에서 독특한 작용 메커니즘을 가지고 있습니다.
- 이 연구의 목적은 항 PD1 요법(AMP-224 포함)의 항종양 면역이 방사선 요법에 의해 강화될 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
목표:
- 전이성 대장암 환자에서 정위체부방사선요법(SBRT)과 병용한 AMP-224의 안전성, 내약성 및 타당성을 평가하기 위함.
적임:
- 조직학적으로 확인된 전이성 대장암.
- 환자는 이전 옥살리플라틴 및 이리노테칸 함유 요법으로 진행되었거나 내약성이 없어야 하며 근치적 절제가 불가능한 전이성 병변이 있어야 합니다.
- 환자는 간에서 SBRT를 받을 수 있는 전이성 질환의 한 병소를 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 방사선 조사야 외부에서 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 기준에 따라 측정 가능한 전이성 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 환자는 의무적인 치료 전후 종양 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
설계:
- 이것은 모든 환자가 하나의 간 병변과 수반되는 AMP-224에 SBRT를 받는 파일럿 연구입니다. 저용량/시클로포스파미드의 단일 치료는 첫 번째 AMP-224 치료 전에 SBRT 요법과 함께 시행될 것입니다.
- 저분할 방사선은 각각 선량 수준(DL)1 또는 2에서 1일 또는 3일 동안 8Gy의 선량 및 일정으로 전이성 질병 부위에 투여됩니다. AMP-224의 최초 투여일을 Day 1로 지정한다. DL1에서 SBRT는 0일에 관리됩니다. DL2에서 SBRT는 D-2에서 D0까지 관리됩니다. 연구는 DL1에서 시작하여 DL1에 등록된 모든 피험자가 DLT 기간인 4주 동안 연구를 계속하면 DL2로 확대됩니다.
- AMP-224 요법은 1일째 시작하여 총 6회의 치료에 대해 14일마다 정맥 주입으로 제공됩니다. 진행성 질환(PD)이 반응하는 환자에서 선택적으로 q2-매주 치료의 지속이 고려될 것이다.
- Cyclophosphamide 200 mg/m(2) 정맥 주사는 AMP-224의 첫 투여 전인 Day 0에 제공됩니다.
- 상관 연구: 면역 연구(면역원성, 순환 PD 혈장 샘플, 표현형 분석을 위한 면역 모니터링 및 T 세포를 위한 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 포함)을 위해 1일, 29일, 57일 및 93일에 말초 혈액을 수집(투여 전)합니다. 활성화). 조사 및 비조사 간 병변의 종양 생검(포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) + 냉동)은 1일과 29일에 수집되며, 리보핵산 외에 종양 침윤 림프구에 대한 면역조직화학으로 분석됩니다. (RNA) 분석.
- 약동학(PK) 샘플은 치료 후 최대 5일(가능한 경우)에 추가하여 1일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일에 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
-포함 기준
- 환자는 이 연구에 참여하기 전에 국립 암 연구소(NCI)의 병리학 실험실에서 대장암(CRC)의 조직병리학적 확인을 받아야 합니다.
- 환자는 이전의 옥살리플라틴 및 이리노테칸 함유 화학요법 요법으로 진행되었거나 내약성이 없어야 하며 잠재적으로 근치적 절제가 가능하지 않은 질병이 있어야 합니다. 알려진 KRAS 야생형 종양이 있는 환자는 cetuximab 또는 panitumumab 기반 화학 요법에 대해 진행되었거나 내약성이 없어야 합니다.
- 환자는 방사선 종양학의 의견에 따라 정위 신체 방사선 요법(SBRT)을 받을 수 있는 간에서 전이성 질환의 한 초점을 가지고 있어야 합니다.
- 등록된 모든 환자는 방사선 분야 이외의 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 연구 환자는 치료 전 및 후 생검을 받을 수 있는 질병을 가지고 있어야 하며 이를 기꺼이 받아야 합니다.
- 18세 이상
- 3개월 이상의 기대 수명
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
환자는 아래에 정의된 대로 허용 가능한 기관 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 3,000/mcL 이하의 백혈구
- 절대 호중구 수 1,500/mcL 이하
- 100,000/mcL 이하의 혈소판
- 총 빌리루빈 1.5X 이상 기관 정상 상한
- 환자는 간 전이가 있는 경우 최대 5 x ULN을 측정하는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)에 적합합니다.
- 크레아티닌이 정상의 1.5배 기관 상한보다 큼
또는
-크레아티닌 청소율 45mL/min/1.73 이하 크레아티닌 수치가 제도적 정상보다 높은 환자의 경우 m(2), 아래에서 계산됨
- 환자는 수술을 포함한 이전 치료와 관련된 모든 급성 독성에서 회복되어야 합니다. 독성은 1등급 이하이거나 기준선으로 되돌아가야 합니다.
- 환자는 지난 3년 이내에 다른 침습성 악성 종양이 없어야 합니다(비흑색종 피부암, 국소 전립선암, 자궁경부의 상피내암종 및 성공적인 치유 치료를 받은 비침습성 방광암 제외).
- 환자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준
- PD1(anti-programmed cell death-1)/PD-L1(programmed death ligand-1) 또는 항세포독성 T-림프구 항원 4(CTLA4) 요법 또는 기타 특정 T 세포 표적 제제를 사용한 사전 면역 체크포인트 억제.
- 화학 요법(또는 소위 표적 전신 요법), 대규모 방사선 요법 또는 대수술을 받은 환자는 연구에 참여하기 전에 치료 완료 후 4주를 기다려야 합니다.
- 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외됩니다.
- 고혈압(160 초과의 수축기 혈압(BP), 100 초과의 이완기 혈압), 진행 중이거나 활성인 전신 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 조절되지 않는 당뇨병 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
- 항레트로바이러스 요법을 받는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 항레트로바이러스 약물과 시험용 제제 사이의 약동학적 상호작용 가능성으로 인해 이 연구에서 제외되었습니다.
- 무작위 배정 전 3년 이내에 증상이 있는 만성 자가면역질환(예: 전신성 홍반성 루푸스 또는 베게너 육아종증, 애디슨병, 다발성 경화증, 그레이브스병, 하시모토 갑상선염, 뇌하수체염 등)의 병력. 참고: 활동성 백반증 또는 백반증 병력은 배제의 근거가 되지 않습니다. 또한, 류마티스 관절염 또는 갑상선염과 같은 특정 자가 면역의 과거력은 연구책임자(PI)의 재량에 따라 최소 3년 동안 정지된 경우 허용될 수 있습니다.
- 염증성 장 질환(대장염, 크론병), 과민성 장 질환, 셀리악병 또는 설사와 관련된 기타 심각한 만성 위장 상태의 활동성 또는 병력.
- 정보 및 동의의 이해 또는 제공을 금지하고 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 것을 금지하는 치매 또는 현저하게 변경된 정신 상태.
- 현재 면역억제 용량의 스테로이드 또는 기타 면역억제 약물을 투여받고 있습니다(흡입 및 국소 스테로이드는 허용됨).
- 유육종증 증후군의 병력
- 인간 또는 마우스 항체 제품에 대한 과민 반응의 병력.
- 임신과 모유 수유는 제외 요인입니다. 발달중인 인간 태아에 대한 AMP-224의 효과는 알려져 있지 않습니다. 등록된 환자는 연구 시작 전, 연구 참여 기간 및 치료 종료 후 3개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
- 30일 이상 치유되지 않은 수술 상처가 있는 환자.
- AMP-224의 구성 요소에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DL1 - CTX, SBRTx1일 및 AMP-224
용량 수준 1(DL1) 시클로포스파미드(CTX) 200mg/m(2) 0일에 정맥(IV). 정위 체부 방사선 요법(SBRT) 0일에 8(회색)Gy x 1일, AMP-224 10mg/kg 1일 이후 총 6회 용량 동안 (q)14일마다
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1일째 10mg/kg, 이후 14일마다 총 6회 투여.
선량 수준 1: 8Gy x 1일.
선량 2단계: 8Gy x 3일
0일째 200mg/m(2) IV.
다른 이름들:
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실험적: DL2 - CTX, SBRTx3일 및 AMP-224
용량 수준 2(DL2) 0일에 CTX 200mg/m(2) IV, -2, -1 및 0일에 SBRT 8Gy x 3일. 1일에 AMP-224 10mg/kg 이후 q14일.
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1일째 10mg/kg, 이후 14일마다 총 6회 투여.
선량 수준 1: 8Gy x 1일.
선량 2단계: 8Gy x 3일
0일째 200mg/m(2) IV.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상 반응의 공통 용어 기준(CTCAE v4.0)에 의해 평가된 중대하거나 중대하지 않은 이상 반응이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료 날짜로 치료 동의서에 서명한 날짜, 약 24개월 8일
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다음은 이상반응의 공통 용어 기준(CTCAE v4.0)에 의해 평가된 심각한 이상반응과 심각하지 않은 이상반응이 있는 참가자의 수입니다.
심각하지 않은 유해 사례는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 약물 부작용 경험, 입원, 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 방해, 선천적 기형/선천적 결함 또는 환자 또는 대상이며 언급된 이전 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
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연구 종료 날짜로 치료 동의서에 서명한 날짜, 약 24개월 8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SBRT와 병용하여 AMP-224로 치료하는 동안 및 치료 후 대장암 환자의 반응 기간
기간: 12 개월
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전체 반응 기간은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 충족되는 시간부터 재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜(진행성 질환에 대한 참고 자료로 사용)까지 측정됩니다. 치료가 시작된 이후 기록된 가장 작은 측정치).
반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 평가되었습니다.
완전한 반응은 모든 표적 병변이 완전히 사라지는 것입니다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.
부분 반응은 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합이 30% 이상 감소한 것입니다.
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12 개월
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약동학(PK) AMP-224 분석 전 및 후를 위해 표본을 수집한 참가자 수
기간: 기준선 및 주입 후 AMP-224(예: 주입 종료 후 15분)
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이 결과 측정은 약동학(PK) AMP-224 분석 전후에 표본을 수집한 전이성 결장직장암 참가자 수만을 나타냅니다.
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기준선 및 주입 후 AMP-224(예: 주입 종료 후 15분)
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SBRT와 병용하여 AMP-224로 치료한 후 대장암 환자의 전체 생존율
기간: 사망일인 연구 종료까지의 기준선. 참가자를 추적한 평균 시간은 10.6개월이었습니다.
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전체 생존은 치료 시작일로부터 사망일 또는 마지막으로 살아 있는 것으로 알려진 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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사망일인 연구 종료까지의 기준선. 참가자를 추적한 평균 시간은 10.6개월이었습니다.
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치료 후 생체 검사를 받은 참가자 수
기간: 치료 후, 29일 +/- 7일
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종양의 필수 치료 후 생검을 모든 환자에게 시도했습니다.
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치료 후, 29일 +/- 7일
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대장암 환자의 무진행 생존 중앙값
기간: 기준선에서 질병 진행까지, 평균 2.6개월.
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무진행 생존은 치료 시작부터 질병 진행의 문서화된 증거까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
질병 진행은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 의해 평가되었으며 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가했습니다(여기에는 다음과 같은 경우 기준선 합계가 포함됨). 그것은 연구에서 가장 작습니다).
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
(참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).
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기준선에서 질병 진행까지, 평균 2.6개월.
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객관적 응답률
기간: 재병기는 평균 2.6개월 동안 8주마다 수행되었습니다.
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객관적 반응은 개정된 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 평가되며 완전 반응 + 부분 반응으로 정의됩니다.
간략하게, 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변의 소실로 정의되고, 부분 반응은 기준선 측정으로부터 표적 병변의 직경의 합이 "적어도" 30% 감소한 것으로 정의된다.
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재병기는 평균 2.6개월 동안 8주마다 수행되었습니다.
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인간 항-뮤린 항체(HAMA) 및 인간 항-키메라 항체(HACA) 농도에 의해 측정된 AMP-224의 면역원성
기간: 기준선, D1, D29 및 D57(주입 전), D79, D85 및 마지막 투여 후 90일(D169)
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혈액 샘플을 채취하여 모든 환자에서 ELISA 방법을 사용하여 HAMA 및 HACA 농도를 측정했습니다.
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기준선, D1, D29 및 D57(주입 전), D79, D85 및 마지막 투여 후 90일(D169)
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AMP-224의 종말 제거 반감기
기간: 10 일
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혈장 붕괴 반감기는 약물의 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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10 일
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AMP-224의 곡선 면적(AUC)
기간: 8, 15, 29, 43, 57 및 71시간에 모든 AMP 주입과 주입 전 및 주입 후.
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AUC는 시간 경과에 따른 약물의 혈청 농도 측정치입니다.
약물 흡수를 특성화하는 데 사용됩니다.
정량 하한(LLOQ)은 안정적으로 측정할 수 있는 약물의 가장 작은 농도입니다.
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8, 15, 29, 43, 57 및 71시간에 모든 AMP 주입과 주입 전 및 주입 후.
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AMP-224의 최대 관찰 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 정맥내(IV) 주입 후 12.7시간.
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AMP-224 투여 후 혈액에서 최대 약물 흡수에 도달하는 시간.
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정맥내(IV) 주입 후 12.7시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Obeid M, Tesniere A, Ghiringhelli F, Fimia GM, Apetoh L, Perfettini JL, Castedo M, Mignot G, Panaretakis T, Casares N, Metivier D, Larochette N, van Endert P, Ciccosanti F, Piacentini M, Zitvogel L, Kroemer G. Calreticulin exposure dictates the immunogenicity of cancer cell death. Nat Med. 2007 Jan;13(1):54-61. doi: 10.1038/nm1523. Epub 2006 Dec 24.
- Zitvogel L, Kepp O, Kroemer G. Immune parameters affecting the efficacy of chemotherapeutic regimens. Nat Rev Clin Oncol. 2011 Mar;8(3):151-60. doi: 10.1038/nrclinonc.2010.223.
- Apetoh L, Ghiringhelli F, Tesniere A, Obeid M, Ortiz C, Criollo A, Mignot G, Maiuri MC, Ullrich E, Saulnier P, Yang H, Amigorena S, Ryffel B, Barrat FJ, Saftig P, Levi F, Lidereau R, Nogues C, Mira JP, Chompret A, Joulin V, Clavel-Chapelon F, Bourhis J, Andre F, Delaloge S, Tursz T, Kroemer G, Zitvogel L. Toll-like receptor 4-dependent contribution of the immune system to anticancer chemotherapy and radiotherapy. Nat Med. 2007 Sep;13(9):1050-9. doi: 10.1038/nm1622. Epub 2007 Aug 19.
- Floudas CS, Brar G, Mabry-Hrones D, Duffy AG, Wood B, Levy E, Krishnasamy V, Fioravanti S, Bonilla CM, Walker M, Morelli MP, Kleiner DE, Steinberg SM, Figg WD, Greten TF, Xie C. A Pilot Study of the PD-1 Targeting Agent AMP-224 Used With Low-Dose Cyclophosphamide and Stereotactic Body Radiation Therapy in Patients With Metastatic Colorectal Cancer. Clin Colorectal Cancer. 2019 Dec;18(4):e349-e360. doi: 10.1016/j.clcc.2019.06.004. Epub 2019 Jul 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 13일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 150021
- 15-C-0021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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