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Investigation for Clinical Efficacy and Safety of Ipragliflozin 50mg and 100mg on Type II Diabetes (HARUKAS)

The purpose of this study is to evaluate clinical efficacy and safety of Sodium Glucose Co-transporter 2 (SGLT2) inhibitor, ipragliflozin, at doses of 50mg and 100mg, for Type II Diabetes under usual care. It is also to investigate and analyze the exploratory influential factor of ipragliflozin treatment on clinical efficacy and safety.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

관찰

등록 (실제)

231

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Osaka, 일본, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Primary care clinic and hospital

설명

Inclusion Criteria:

  1. Diabetes Mellitus, Type 2 patients poorly-controlled by diet and exercise therapies or additional treatment with various diabetic drugs
  2. Patients with changes within +- 0.5% of HbA1c
  3. Patients with the variation of 6.5% =< HbA1C =<10%
  4. Patients with written informed consents
  5. Patients whose BMI is =>20kg/m2

Exclusion Criteria:

  1. Patients with Diabetes Mellitus, Type 1, other types of diabetes or pregnancy diabetes
  2. Patients with history of severe ketoacidosis, diabetic coma or profound coma for the last 6 months
  3. Patients with severe infection, in the perioperative period or severe trauma
  4. Patients with moderate renal insufficiency (serum creatinine level: male with greater than or equal to 1.5mg/dL、female with greater than or equal to1.3mg/dL)
  5. Patients with severe hepatic impairment (judged by the attending doctor)
  6. Patients with history of requirement of hospitalization for severe cardiovascular event for the last 6 months of consent
  7. Patients in pregnancy, breast-feeding, with childbearing potential or plan of pregnancy
  8. Patients with neuropathic bladder or dysuria
  9. Patients under treatment with diuretic
  10. Patients under SGLT2 treatment at the kickoff point of the study
  11. Patients with a history of hypersensitivity to SGLT2 inhibitors
  12. Patients who are judged ineligible by the principal investigator

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Ipragliflozin (SGLT2 inhibitor)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HbA1c change level
기간: After 52 weeks from the time of treatment initiation
After 52 weeks from the time of treatment initiation

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sugar metabolism and body composition change levels
기간: After 12, 24, 36, 52 weeks from the time of the start of treatment

Change levels of the followings after 12, 24, 36, 52 weeks from the time of treatment initiation:

HbA1c, blood glucose (both at fasting and after eating), glycoalbumin, body weight, BMI, serum lipid (TC、LDL-C、HDL-C、TG), blood pressure (both systolic and diastolic)

After 12, 24, 36, 52 weeks from the time of the start of treatment
HbA1c achievement rate
기간: After 12, 24, 36, 52 weeks from the time of treatment initiation
The rate of less than HbA1c7.0% achievement after 12, 24, 36, 52 weeks from the time of treatment initiation
After 12, 24, 36, 52 weeks from the time of treatment initiation
Body composition and visceral fat change levels
기간: After 24 and 52 weeks from the time of treatment initiation
Changes of the body composition examined by DEXA (Dual-energy X-ray absorptiometry) method and visceral fat examined by CT scan after 24 and 52 weeks from the time of treatment initiation
After 24 and 52 weeks from the time of treatment initiation

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Haruo Nishimura, Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 21일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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