Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Investigation for Clinical Efficacy and Safety of Ipragliflozin 50mg and 100mg on Type II Diabetes (HARUKAS)

16. dubna 2018 aktualizováno: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
The purpose of this study is to evaluate clinical efficacy and safety of Sodium Glucose Co-transporter 2 (SGLT2) inhibitor, ipragliflozin, at doses of 50mg and 100mg, for Type II Diabetes under usual care. It is also to investigate and analyze the exploratory influential factor of ipragliflozin treatment on clinical efficacy and safety.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

231

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Primary care clinic and hospital

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Diabetes Mellitus, Type 2 patients poorly-controlled by diet and exercise therapies or additional treatment with various diabetic drugs
  2. Patients with changes within +- 0.5% of HbA1c
  3. Patients with the variation of 6.5% =< HbA1C =<10%
  4. Patients with written informed consents
  5. Patients whose BMI is =>20kg/m2

Exclusion Criteria:

  1. Patients with Diabetes Mellitus, Type 1, other types of diabetes or pregnancy diabetes
  2. Patients with history of severe ketoacidosis, diabetic coma or profound coma for the last 6 months
  3. Patients with severe infection, in the perioperative period or severe trauma
  4. Patients with moderate renal insufficiency (serum creatinine level: male with greater than or equal to 1.5mg/dL、female with greater than or equal to1.3mg/dL)
  5. Patients with severe hepatic impairment (judged by the attending doctor)
  6. Patients with history of requirement of hospitalization for severe cardiovascular event for the last 6 months of consent
  7. Patients in pregnancy, breast-feeding, with childbearing potential or plan of pregnancy
  8. Patients with neuropathic bladder or dysuria
  9. Patients under treatment with diuretic
  10. Patients under SGLT2 treatment at the kickoff point of the study
  11. Patients with a history of hypersensitivity to SGLT2 inhibitors
  12. Patients who are judged ineligible by the principal investigator

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ipragliflozin (SGLT2 inhibitor)
Lék: Ipragliflozin (SGLT2 inhibitor)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c change level
Časové okno: After 52 weeks from the time of treatment initiation
After 52 weeks from the time of treatment initiation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sugar metabolism and body composition change levels
Časové okno: After 12, 24, 36, 52 weeks from the time of the start of treatment

Change levels of the followings after 12, 24, 36, 52 weeks from the time of treatment initiation:

HbA1c, blood glucose (both at fasting and after eating), glycoalbumin, body weight, BMI, serum lipid (TC、LDL-C、HDL-C、TG), blood pressure (both systolic and diastolic)
After 12, 24, 36, 52 weeks from the time of the start of treatment
HbA1c achievement rate
Časové okno: After 12, 24, 36, 52 weeks from the time of treatment initiation
The rate of less than HbA1c7.0% achievement after 12, 24, 36, 52 weeks from the time of treatment initiation
After 12, 24, 36, 52 weeks from the time of treatment initiation
Body composition and visceral fat change levels
Časové okno: After 24 and 52 weeks from the time of treatment initiation
Changes of the body composition examined by DEXA (Dual-energy X-ray absorptiometry) method and visceral fat examined by CT scan after 24 and 52 weeks from the time of treatment initiation
After 24 and 52 weeks from the time of treatment initiation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Spolupracovníci

Astellas Pharma Inc
Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haruo Nishimura, Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRIEND1413

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Ipragliflozin (SGLT2 inhibitor)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit