Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Investigation for Clinical Efficacy and Safety of Ipragliflozin 50mg and 100mg on Type II Diabetes (HARUKAS)

The purpose of this study is to evaluate clinical efficacy and safety of Sodium Glucose Co-transporter 2 (SGLT2) inhibitor, ipragliflozin, at doses of 50mg and 100mg, for Type II Diabetes under usual care. It is also to investigate and analyze the exploratory influential factor of ipragliflozin treatment on clinical efficacy and safety.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

231

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Osaka, Japan, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Primary care clinic and hospital

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Diabetes Mellitus, Type 2 patients poorly-controlled by diet and exercise therapies or additional treatment with various diabetic drugs
  2. Patients with changes within +- 0.5% of HbA1c
  3. Patients with the variation of 6.5% =< HbA1C =<10%
  4. Patients with written informed consents
  5. Patients whose BMI is =>20kg/m2

Exclusion Criteria:

  1. Patients with Diabetes Mellitus, Type 1, other types of diabetes or pregnancy diabetes
  2. Patients with history of severe ketoacidosis, diabetic coma or profound coma for the last 6 months
  3. Patients with severe infection, in the perioperative period or severe trauma
  4. Patients with moderate renal insufficiency (serum creatinine level: male with greater than or equal to 1.5mg/dL、female with greater than or equal to1.3mg/dL)
  5. Patients with severe hepatic impairment (judged by the attending doctor)
  6. Patients with history of requirement of hospitalization for severe cardiovascular event for the last 6 months of consent
  7. Patients in pregnancy, breast-feeding, with childbearing potential or plan of pregnancy
  8. Patients with neuropathic bladder or dysuria
  9. Patients under treatment with diuretic
  10. Patients under SGLT2 treatment at the kickoff point of the study
  11. Patients with a history of hypersensitivity to SGLT2 inhibitors
  12. Patients who are judged ineligible by the principal investigator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ipragliflozin (SGLT2 inhibitor)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HbA1c change level
Tidsram: After 52 weeks from the time of treatment initiation
After 52 weeks from the time of treatment initiation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sugar metabolism and body composition change levels
Tidsram: After 12, 24, 36, 52 weeks from the time of the start of treatment

Change levels of the followings after 12, 24, 36, 52 weeks from the time of treatment initiation:

HbA1c, blood glucose (both at fasting and after eating), glycoalbumin, body weight, BMI, serum lipid (TC、LDL-C、HDL-C、TG), blood pressure (both systolic and diastolic)

After 12, 24, 36, 52 weeks from the time of the start of treatment
HbA1c achievement rate
Tidsram: After 12, 24, 36, 52 weeks from the time of treatment initiation
The rate of less than HbA1c7.0% achievement after 12, 24, 36, 52 weeks from the time of treatment initiation
After 12, 24, 36, 52 weeks from the time of treatment initiation
Body composition and visceral fat change levels
Tidsram: After 24 and 52 weeks from the time of treatment initiation
Changes of the body composition examined by DEXA (Dual-energy X-ray absorptiometry) method and visceral fat examined by CT scan after 24 and 52 weeks from the time of treatment initiation
After 24 and 52 weeks from the time of treatment initiation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Haruo Nishimura, Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2014

Första postat (Uppskatta)

16 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Ipragliflozin (SGLT2 inhibitor)

3
Prenumerera