- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02317484
Investigation for Clinical Efficacy and Safety of Ipragliflozin 50mg and 100mg on Type II Diabetes (HARUKAS)
16 april 2018 uppdaterad av: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
The purpose of this study is to evaluate clinical efficacy and safety of Sodium Glucose Co-transporter 2 (SGLT2) inhibitor, ipragliflozin, at doses of 50mg and 100mg, for Type II Diabetes under usual care.
It is also to investigate and analyze the exploratory influential factor of ipragliflozin treatment on clinical efficacy and safety.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
231
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Osaka, Japan, 530-0012
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Primary care clinic and hospital
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Diabetes Mellitus, Type 2 patients poorly-controlled by diet and exercise therapies or additional treatment with various diabetic drugs
- Patients with changes within +- 0.5% of HbA1c
- Patients with the variation of 6.5% =< HbA1C =<10%
- Patients with written informed consents
- Patients whose BMI is =>20kg/m2
Exclusion Criteria:
- Patients with Diabetes Mellitus, Type 1, other types of diabetes or pregnancy diabetes
- Patients with history of severe ketoacidosis, diabetic coma or profound coma for the last 6 months
- Patients with severe infection, in the perioperative period or severe trauma
- Patients with moderate renal insufficiency (serum creatinine level: male with greater than or equal to 1.5mg/dL、female with greater than or equal to1.3mg/dL)
- Patients with severe hepatic impairment (judged by the attending doctor)
- Patients with history of requirement of hospitalization for severe cardiovascular event for the last 6 months of consent
- Patients in pregnancy, breast-feeding, with childbearing potential or plan of pregnancy
- Patients with neuropathic bladder or dysuria
- Patients under treatment with diuretic
- Patients under SGLT2 treatment at the kickoff point of the study
- Patients with a history of hypersensitivity to SGLT2 inhibitors
- Patients who are judged ineligible by the principal investigator
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ipragliflozin (SGLT2 inhibitor)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
HbA1c change level
Tidsram: After 52 weeks from the time of treatment initiation
|
After 52 weeks from the time of treatment initiation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sugar metabolism and body composition change levels
Tidsram: After 12, 24, 36, 52 weeks from the time of the start of treatment
|
Change levels of the followings after 12, 24, 36, 52 weeks from the time of treatment initiation: HbA1c, blood glucose (both at fasting and after eating), glycoalbumin, body weight, BMI, serum lipid (TC、LDL-C、HDL-C、TG), blood pressure (both systolic and diastolic) |
After 12, 24, 36, 52 weeks from the time of the start of treatment
|
HbA1c achievement rate
Tidsram: After 12, 24, 36, 52 weeks from the time of treatment initiation
|
The rate of less than HbA1c7.0%
achievement after 12, 24, 36, 52 weeks from the time of treatment initiation
|
After 12, 24, 36, 52 weeks from the time of treatment initiation
|
Body composition and visceral fat change levels
Tidsram: After 24 and 52 weeks from the time of treatment initiation
|
Changes of the body composition examined by DEXA (Dual-energy X-ray absorptiometry) method and visceral fat examined by CT scan after 24 and 52 weeks from the time of treatment initiation
|
After 24 and 52 weeks from the time of treatment initiation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Haruo Nishimura, Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
21 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2014
Första postat (Uppskatta)
16 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRIEND1413
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på Ipragliflozin (SGLT2 inhibitor)
-
Kiyuk ChangSeoul St. Mary's Hospital; Pusan National University Hospital; Korea University... och andra samarbetspartnersRekryteringHjärtinfarkt | Diabetes mellitus, typ 2Korea, Republiken av
-
Astellas Pharma IncAvslutadFriska | Plasmakoncentration av ASP1941Japan
-
Astellas Pharma IncAvslutadA Study to Investigate the Effect of Food on the Absorption, Distribution and Elimination of ASP1941Friska | Farmakokinetik för ASP1941Japan
-
Astellas Pharma IncAvslutadTyp 2-diabetes mellitusJapan
-
Astellas Pharma IncAvslutad
-
Astellas Pharma IncAvslutadTyp 2-diabetes mellitusJapan
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.AvslutadFriska | Farmakokinetik för ASP1941Taiwan
-
Astellas Pharma IncAvslutadTyp 2-diabetes mellitusJapan
-
Astellas Pharma IncAvslutadTyp 2-diabetes mellitusJapan
-
Astellas Pharma IncAvslutad