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Investigation for Clinical Efficacy and Safety of Ipragliflozin 50mg and 100mg on Type II Diabetes (HARUKAS)

16 aprile 2018 aggiornato da: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
The purpose of this study is to evaluate clinical efficacy and safety of Sodium Glucose Co-transporter 2 (SGLT2) inhibitor, ipragliflozin, at doses of 50mg and 100mg, for Type II Diabetes under usual care. It is also to investigate and analyze the exploratory influential factor of ipragliflozin treatment on clinical efficacy and safety.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

231

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Primary care clinic and hospital

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Diabetes Mellitus, Type 2 patients poorly-controlled by diet and exercise therapies or additional treatment with various diabetic drugs
  2. Patients with changes within +- 0.5% of HbA1c
  3. Patients with the variation of 6.5% =< HbA1C =<10%
  4. Patients with written informed consents
  5. Patients whose BMI is =>20kg/m2

Exclusion Criteria:

  1. Patients with Diabetes Mellitus, Type 1, other types of diabetes or pregnancy diabetes
  2. Patients with history of severe ketoacidosis, diabetic coma or profound coma for the last 6 months
  3. Patients with severe infection, in the perioperative period or severe trauma
  4. Patients with moderate renal insufficiency (serum creatinine level: male with greater than or equal to 1.5mg/dL、female with greater than or equal to1.3mg/dL)
  5. Patients with severe hepatic impairment (judged by the attending doctor)
  6. Patients with history of requirement of hospitalization for severe cardiovascular event for the last 6 months of consent
  7. Patients in pregnancy, breast-feeding, with childbearing potential or plan of pregnancy
  8. Patients with neuropathic bladder or dysuria
  9. Patients under treatment with diuretic
  10. Patients under SGLT2 treatment at the kickoff point of the study
  11. Patients with a history of hypersensitivity to SGLT2 inhibitors
  12. Patients who are judged ineligible by the principal investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ipragliflozin (SGLT2 inhibitor)
Droga: Ipragliflozin (SGLT2 inhibitor)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c change level
Lasso di tempo: After 52 weeks from the time of treatment initiation
After 52 weeks from the time of treatment initiation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sugar metabolism and body composition change levels
Lasso di tempo: After 12, 24, 36, 52 weeks from the time of the start of treatment

Change levels of the followings after 12, 24, 36, 52 weeks from the time of treatment initiation:

HbA1c, blood glucose (both at fasting and after eating), glycoalbumin, body weight, BMI, serum lipid (TC、LDL-C、HDL-C、TG), blood pressure (both systolic and diastolic)
After 12, 24, 36, 52 weeks from the time of the start of treatment
HbA1c achievement rate
Lasso di tempo: After 12, 24, 36, 52 weeks from the time of treatment initiation
The rate of less than HbA1c7.0% achievement after 12, 24, 36, 52 weeks from the time of treatment initiation
After 12, 24, 36, 52 weeks from the time of treatment initiation
Body composition and visceral fat change levels
Lasso di tempo: After 24 and 52 weeks from the time of treatment initiation
Changes of the body composition examined by DEXA (Dual-energy X-ray absorptiometry) method and visceral fat examined by CT scan after 24 and 52 weeks from the time of treatment initiation
After 24 and 52 weeks from the time of treatment initiation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Collaboratori

Astellas Pharma Inc
Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Haruo Nishimura, Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRIEND1413

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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