- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02317484
Investigation for Clinical Efficacy and Safety of Ipragliflozin 50mg and 100mg on Type II Diabetes (HARUKAS)
16 de abril de 2018 atualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
The purpose of this study is to evaluate clinical efficacy and safety of Sodium Glucose Co-transporter 2 (SGLT2) inhibitor, ipragliflozin, at doses of 50mg and 100mg, for Type II Diabetes under usual care.
It is also to investigate and analyze the exploratory influential factor of ipragliflozin treatment on clinical efficacy and safety.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
231
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Osaka, Japão, 530-0012
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Primary care clinic and hospital
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diabetes Mellitus, Type 2 patients poorly-controlled by diet and exercise therapies or additional treatment with various diabetic drugs
- Patients with changes within +- 0.5% of HbA1c
- Patients with the variation of 6.5% =< HbA1C =<10%
- Patients with written informed consents
- Patients whose BMI is =>20kg/m2
Exclusion Criteria:
- Patients with Diabetes Mellitus, Type 1, other types of diabetes or pregnancy diabetes
- Patients with history of severe ketoacidosis, diabetic coma or profound coma for the last 6 months
- Patients with severe infection, in the perioperative period or severe trauma
- Patients with moderate renal insufficiency (serum creatinine level: male with greater than or equal to 1.5mg/dL、female with greater than or equal to1.3mg/dL)
- Patients with severe hepatic impairment (judged by the attending doctor)
- Patients with history of requirement of hospitalization for severe cardiovascular event for the last 6 months of consent
- Patients in pregnancy, breast-feeding, with childbearing potential or plan of pregnancy
- Patients with neuropathic bladder or dysuria
- Patients under treatment with diuretic
- Patients under SGLT2 treatment at the kickoff point of the study
- Patients with a history of hypersensitivity to SGLT2 inhibitors
- Patients who are judged ineligible by the principal investigator
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Ipragliflozin (SGLT2 inhibitor)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
HbA1c change level
Prazo: After 52 weeks from the time of treatment initiation
|
After 52 weeks from the time of treatment initiation
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sugar metabolism and body composition change levels
Prazo: After 12, 24, 36, 52 weeks from the time of the start of treatment
|
Change levels of the followings after 12, 24, 36, 52 weeks from the time of treatment initiation: HbA1c, blood glucose (both at fasting and after eating), glycoalbumin, body weight, BMI, serum lipid (TC、LDL-C、HDL-C、TG), blood pressure (both systolic and diastolic) |
After 12, 24, 36, 52 weeks from the time of the start of treatment
|
HbA1c achievement rate
Prazo: After 12, 24, 36, 52 weeks from the time of treatment initiation
|
The rate of less than HbA1c7.0%
achievement after 12, 24, 36, 52 weeks from the time of treatment initiation
|
After 12, 24, 36, 52 weeks from the time of treatment initiation
|
Body composition and visceral fat change levels
Prazo: After 24 and 52 weeks from the time of treatment initiation
|
Changes of the body composition examined by DEXA (Dual-energy X-ray absorptiometry) method and visceral fat examined by CT scan after 24 and 52 weeks from the time of treatment initiation
|
After 24 and 52 weeks from the time of treatment initiation
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Haruo Nishimura, Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRIEND1413
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ipragliflozin (SGLT2 inhibitor)
-
Merck Sharp & Dohme LLCConcluídoCâncer de Mama Avançado | Outros Tumores Sólidos
-
Medical College of WisconsinRescindido
-
Samsung Medical CenterAinda não está recrutandoA eficácia da enavogliflozina na insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ENRICH-PEF)Insuficiência Cardíaca, Fração de Ejeção PreservadaRepublica da Coréia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentConcluídoDelírio na Velhice
-
Sadat City UniversityBeni-Suef UniversityConcluído
-
CSL BehringChiltern International Inc.ConcluídoInclui: Angioedema hereditárioEstados Unidos, Dinamarca, Alemanha, Suíça
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalInscrevendo-se por conviteDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Fibrilação atrial | Inibidor SGLT-2Republica da Coréia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRecrutamentoDiabetes | Doença Renal CrônicaEstados Unidos
-
Hamad Medical CorporationRecrutamento
-
University of MinnesotaAinda não está recrutandoLesão Renal Aguda