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Investigation for Clinical Efficacy and Safety of Ipragliflozin 50mg and 100mg on Type II Diabetes (HARUKAS)

The purpose of this study is to evaluate clinical efficacy and safety of Sodium Glucose Co-transporter 2 (SGLT2) inhibitor, ipragliflozin, at doses of 50mg and 100mg, for Type II Diabetes under usual care. It is also to investigate and analyze the exploratory influential factor of ipragliflozin treatment on clinical efficacy and safety.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

231

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Osaka, Japão, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Primary care clinic and hospital

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Diabetes Mellitus, Type 2 patients poorly-controlled by diet and exercise therapies or additional treatment with various diabetic drugs
  2. Patients with changes within +- 0.5% of HbA1c
  3. Patients with the variation of 6.5% =< HbA1C =<10%
  4. Patients with written informed consents
  5. Patients whose BMI is =>20kg/m2

Exclusion Criteria:

  1. Patients with Diabetes Mellitus, Type 1, other types of diabetes or pregnancy diabetes
  2. Patients with history of severe ketoacidosis, diabetic coma or profound coma for the last 6 months
  3. Patients with severe infection, in the perioperative period or severe trauma
  4. Patients with moderate renal insufficiency (serum creatinine level: male with greater than or equal to 1.5mg/dL、female with greater than or equal to1.3mg/dL)
  5. Patients with severe hepatic impairment (judged by the attending doctor)
  6. Patients with history of requirement of hospitalization for severe cardiovascular event for the last 6 months of consent
  7. Patients in pregnancy, breast-feeding, with childbearing potential or plan of pregnancy
  8. Patients with neuropathic bladder or dysuria
  9. Patients under treatment with diuretic
  10. Patients under SGLT2 treatment at the kickoff point of the study
  11. Patients with a history of hypersensitivity to SGLT2 inhibitors
  12. Patients who are judged ineligible by the principal investigator

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ipragliflozin (SGLT2 inhibitor)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
HbA1c change level
Prazo: After 52 weeks from the time of treatment initiation
After 52 weeks from the time of treatment initiation

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sugar metabolism and body composition change levels
Prazo: After 12, 24, 36, 52 weeks from the time of the start of treatment

Change levels of the followings after 12, 24, 36, 52 weeks from the time of treatment initiation:

HbA1c, blood glucose (both at fasting and after eating), glycoalbumin, body weight, BMI, serum lipid (TC、LDL-C、HDL-C、TG), blood pressure (both systolic and diastolic)

After 12, 24, 36, 52 weeks from the time of the start of treatment
HbA1c achievement rate
Prazo: After 12, 24, 36, 52 weeks from the time of treatment initiation
The rate of less than HbA1c7.0% achievement after 12, 24, 36, 52 weeks from the time of treatment initiation
After 12, 24, 36, 52 weeks from the time of treatment initiation
Body composition and visceral fat change levels
Prazo: After 24 and 52 weeks from the time of treatment initiation
Changes of the body composition examined by DEXA (Dual-energy X-ray absorptiometry) method and visceral fat examined by CT scan after 24 and 52 weeks from the time of treatment initiation
After 24 and 52 weeks from the time of treatment initiation

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Haruo Nishimura, Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

21 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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