Investigation for Clinical Efficacy and Safety of Ipragliflozin 50mg and 100mg on Type II Diabetes (HARUKAS)
16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
The purpose of this study is to evaluate clinical efficacy and safety of Sodium Glucose Co-transporter 2 (SGLT2) inhibitor, ipragliflozin, at doses of 50mg and 100mg, for Type II Diabetes under usual care.
It is also to investigate and analyze the exploratory influential factor of ipragliflozin treatment on clinical efficacy and safety.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
231
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osaka, Japonia, 530-0012
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Primary care clinic and hospital
Opis
Inclusion Criteria:
- Diabetes Mellitus, Type 2 patients poorly-controlled by diet and exercise therapies or additional treatment with various diabetic drugs
- Patients with changes within +- 0.5% of HbA1c
- Patients with the variation of 6.5% =< HbA1C =<10%
- Patients with written informed consents
- Patients whose BMI is =>20kg/m2
Exclusion Criteria:
- Patients with Diabetes Mellitus, Type 1, other types of diabetes or pregnancy diabetes
- Patients with history of severe ketoacidosis, diabetic coma or profound coma for the last 6 months
- Patients with severe infection, in the perioperative period or severe trauma
- Patients with moderate renal insufficiency (serum creatinine level: male with greater than or equal to 1.5mg/dL、female with greater than or equal to1.3mg/dL)
- Patients with severe hepatic impairment (judged by the attending doctor)
- Patients with history of requirement of hospitalization for severe cardiovascular event for the last 6 months of consent
- Patients in pregnancy, breast-feeding, with childbearing potential or plan of pregnancy
- Patients with neuropathic bladder or dysuria
- Patients under treatment with diuretic
- Patients under SGLT2 treatment at the kickoff point of the study
- Patients with a history of hypersensitivity to SGLT2 inhibitors
- Patients who are judged ineligible by the principal investigator
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ipragliflozin (SGLT2 inhibitor)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
HbA1c change level
Ramy czasowe: After 52 weeks from the time of treatment initiation
|
After 52 weeks from the time of treatment initiation
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sugar metabolism and body composition change levels
Ramy czasowe: After 12, 24, 36, 52 weeks from the time of the start of treatment
|
Change levels of the followings after 12, 24, 36, 52 weeks from the time of treatment initiation: HbA1c, blood glucose (both at fasting and after eating), glycoalbumin, body weight, BMI, serum lipid (TC、LDL-C、HDL-C、TG), blood pressure (both systolic and diastolic) |
After 12, 24, 36, 52 weeks from the time of the start of treatment
|
|
HbA1c achievement rate
Ramy czasowe: After 12, 24, 36, 52 weeks from the time of treatment initiation
|
The rate of less than HbA1c7.0%
achievement after 12, 24, 36, 52 weeks from the time of treatment initiation
|
After 12, 24, 36, 52 weeks from the time of treatment initiation
|
|
Body composition and visceral fat change levels
Ramy czasowe: After 24 and 52 weeks from the time of treatment initiation
|
Changes of the body composition examined by DEXA (Dual-energy X-ray absorptiometry) method and visceral fat examined by CT scan after 24 and 52 weeks from the time of treatment initiation
|
After 24 and 52 weeks from the time of treatment initiation
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Haruo Nishimura, Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRIEND1413
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .