MEDI4736, 트레멜리무맙 및 MEDI4736과 트레멜리무맙 병용 두경부 편평 세포 암종의 II상 연구
2020년 9월 11일 업데이트: AstraZeneca
재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(SCCHN) 환자를 대상으로 MEDI4736 단일 요법, Tremelimumab 단일 요법 및 Tremelimumab과 병용한 MEDI4736의 II상, 무작위, 공개, 다기관, 글로벌 연구
본 연구의 목적은 두경부의 재발성 또는 전이성 두경부암 환자의 치료에서 임상시험용 의약품(MEDI4736 단독요법, 트레멜리무맙 단독요법 및 MEDI4736 + 트레멜리무맙 병용요법)의 유효성과 안전성을 알아보는 것이다. 재발성/전이성 질환에 대한 백금 함유 요법으로 치료 후.
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성 또는 전이성 PD-L1 음성 환자의 치료에서 MEDI4736 + 트레멜리무맙 병용요법, MEDI4736 단독요법 및 트레멜리무맙 단독요법의 효능과 안전성을 결정하기 위한 무작위, 공개, 다기관, 글로벌, 제2상 연구입니다. 재발성 또는 전이성 질환에 대한 단 1개의 전신 완화 요법으로 치료 중 또는 치료 후에 진행된 두경부 편평 세포 암종(SCCHN), 백금 제제를 포함해야 함.
환자는 인간 유두종 바이러스(HPV) 상태 및 흡연 상태를 포함한 예후 인자에 따라 층화 방식으로 무작위 배정되어 각 인자에 대한 치료 간 균형을 이루게 됩니다. 환자는 1:1:2 방식으로 무작위 배정되어 MEDI4736 단독요법, 트레멜리무맙 단독요법 또는 MEDI4736 + 트레멜리무맙 병용요법을 받게 됩니다.
모든 치료는 0일에 시작하여 12개월 동안 또는 확인된 질병 진행까지 투여될 것입니다. 연구자의 의견으로 환자가 치료로부터 계속 혜택을 받지 않는 한), 대체 암 요법의 시작, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 다른 중단 기준이 충족되는 경우. 조사자의 의견에 따라 할당된 연구 제품으로부터 계속 혜택을 받고 질병 진행 상황에서 치료 기준을 충족하는 질병 진행이 확인된 환자는 최대 12일 동안 할당된 연구 제품 치료를 계속 받을 수 있습니다. 스폰서와 상담 후 수개월 후 연구자의 재량에 따라. 단일요법군(트레멜리무맙 및 MEDI4736)은 표적 병변에 대한 이전 반응(완전 반응 또는 부분 반응) 이후 질병의 진행이 확인된 경우 중단해야 합니다.
종양 평가는 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상을 사용하여 수행됩니다. 모든 환자에 대한 효능은 처음 48주 동안 매 8주마다(q8w) 객관적인 종양 평가(첫 번째 주입 날짜 기준)에 의해 평가되며 객관적인 질병 진행이 확인될 때까지 12개월 후 질병 통제가 있는 환자에서 q12w로 평가됩니다.
치료 완료 또는 중단 후 환자는 추적 관찰 기간에 들어갑니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
267
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Batumi, 그루지야, 6010
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Batumi, 그루지야, 6400
- Research Site
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Tbilisi, 그루지야, 0144
- Research Site
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Tbilisi, 그루지야, 0179
- Research Site
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Tbilisi, 그루지야, 0177
- Research Site
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Taipei, 대만, 10449
- Research Site
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Daegu, 대한민국, 42601
- Research Site
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- Research Site
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Suwon, 대한민국, 16247
- Research Site
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Berlin, 독일, 12203
- Research Site
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Halle, 독일, 06120
- Research Site
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Hannover, 독일, 30625
- Research Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Research Site
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Leipzig, 독일, 04103
- Research Site
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München, 독일, 81377
- Research Site
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- Research Site
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Kuching, 말레이시아, 93586
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Research Site
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Arizona
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Yuma, Arizona, 미국, 85364
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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Downey, California, 미국, 90241
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Duarte, California, 미국, 91010-3012
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Research Site
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Long Beach, California, 미국, 90813
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Los Angeles, California, 미국, 90095
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Los Angeles, California, 미국, 90033
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San Francisco, California, 미국, 94115
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Research Site
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Research Site
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0001
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Research Site
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Research Site
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Research Site
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10032
- Research Site
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Research Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Research Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Research Site
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Research Site
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Austin, Texas, 미국, 78701
- Research Site
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Research Site
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Brussels, 벨기에, 1090
- Research Site
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Research Site
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- Research Site
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Leuven, 벨기에, 3000
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Namur, 벨기에, 5000
- Research Site
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Barakaldo, 스페인, 48903
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08907
- Research Site
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Gerona, 스페인, 17007
- Research Site
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Granada, 스페인, 18014
- Research Site
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Jaén, 스페인, 23007
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28050
- Research Site
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Malaga, 스페인, 29010
- Research Site
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Marbella (Málaga), 스페인, 29600
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46026
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46014
- Research Site
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Research Site
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
- Research Site
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Research Site
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Research Site
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London, 영국, E1 1BB
- Research Site
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Research Site
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Wirral, 영국, CH63 4JY
- Research Site
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Research Site
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Petach-Tikva, 이스라엘, 4941492
- Research Site
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Research Site
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Olomouc, 체코, 775 20
- Research Site
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Zlin, 체코, 762 75
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Research Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- Research Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Research Site
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Angers, 프랑스, 49933
- Research Site
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Bordeaux, 프랑스, 33604
- Research Site
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Brest, 프랑스, 29229
- Research Site
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Dijon, 프랑스, 21079
- Research Site
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Le Mans, 프랑스, 72000
- Research Site
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Lille cedex, 프랑스, 59020
- Research Site
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Lorient cedex, 프랑스, 56322
- Research Site
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Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
- Research Site
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Research Site
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Nice, 프랑스, 6189
- Research Site
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Rouen, 프랑스, 76038
- Research Site
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Saint Brieuc, 프랑스, 22015
- Research Site
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St Grégoire, 프랑스, 35768
- Research Site
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Strasbourg Cedex, 프랑스, 67085
- Research Site
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Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- Research Site
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1083
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1122
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1077
- Research Site
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Gyula, 헝가리, 5700
- Research Site
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Györ, 헝가리, 9024
- Research Site
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Kecskemét, 헝가리, 6000
- Research Site
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Miskolc, 헝가리, 3526
- Research Site
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Research Site
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Adelaide, 호주, 5000
- Research Site
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Darlinghurst, 호주, 2010
- Research Site
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Tweed Heads, 호주, 2485
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세;
- 환자/법정 대리인으로부터 얻은 서면 동의서
- 조직학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 SCCHN; 백금 제제를 포함했어야 하는 재발성 또는 전이성 질환에 대해 단 1개의 전신 완화 요법으로 치료하는 동안 또는 치료 후 종양 진행 또는 재발; 국소 진행성 질환 또는 재발성 질환의 치료를 위해 치료 목적으로 화학 방사선 치료만 받은 환자는 자격이 없습니다. 재발성 질환 치료의 일환으로 동시 화학방사선 치료를 받은 환자도 자격이 없습니다.
- PD-L1 상태를 확립할 목적으로 새로 획득한 종양 조직(선호) 또는 보관 조직을 제공하는 것에 대한 서면 동의.
- Ventana SP263에 의해 확인된 PD-L1-음성 SCCHN;
- WHO/ECOG 수행 상태 0 또는 1;
- 기준선에서 최소 1개의 측정 가능한 병변;
- 면역 매개 요법에 대한 이전 노출 없음;
- 적절한 장기 및 골수 기능; 폐경 후 상태 또는 음성 소변 또는 혈청 임신 검사의 증거.
제외 기준:
- 머리와 목의 다른 주요 해부학적 위치의 조직학적으로 확인된 편평 세포 암종;
- 재발성 또는 전이성 질환에 대해 1개 이상의 요법을 받은 경우
- 암 치료를 위한 모든 동시 화학 요법, 연구 제품, 생물학적 또는 호르몬 요법;
- 28일 또는 5 반감기 이내에 조사용 항암 요법을 받은 경우
- 연구 치료의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 승인된(시판된) 항암 요법(화학요법, 표적 요법, 생물학적 요법, mAb 등)의 마지막 용량을 받은 경우,
- 시험용 제품의 첫 투여 전 28일 이내의 대수술;
- 탈모증, 백반증 및 포함 기준에 정의된 실험실 값을 제외하고 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 모든 독성 NCI CTCAE 등급 ≥2;
- 할당된 연구 제품의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제 약물을 사용했습니다.
- 동종이계 장기 이식의 병력;
- 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애;
- 조절되지 않는 병발성 질병;
- 또 다른 원발성 악성종양
- 뇌 전이, 척수 압박 또는 연수막 암종증의 병력이 있는 환자;
- 활성 원발성 면역결핍의 병력;
- 이전 결핵의 알려진 병력;
- B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 활성 감염;
- 시험용 제품의 첫 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신 수령
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- Fridericia's Correction을 사용하여 3개의 심전도(ECG)에서 계산된 심박수(QTc) ≥470ms에 대해 보정된 평균 QT 간격
- 조사 제품에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
- 조사자의 의견에 따라 IP의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메디4736
MEDI4736 단독요법
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MEDI4736 단독요법
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실험적: 트레멜리무맙
트레멜리무맙 단독요법
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트레멜리무맙 단독요법
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실험적: MEDI4736 + 트레멜리무맙
MEDI4736 + 트레멜리무맙 병용요법
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MEDI4736 + 트레멜리무맙 병용요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 시점의 객관적 반응률
기간: 6개월 후
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RECIST v1.1에 따른 BICR 평가를 기반으로 한 객관적인 응답률, 1차 분석.
반응이 있는 환자의 수(%)는 확인되지 않은 반응을 제외합니다.
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6개월 후
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12개월 시점의 객관적 반응률
기간: 12개월 후
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객관적 반응률(맹검 독립 중앙 검토[BICR]에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따라)은 확인된 완전 반응 또는 확인된 부분 반응이 있는 환자의 수(%)로 정의되며 PD-L1인 모든 치료 환자를 기반으로 합니다. -BICR에 따라 기준선에서 측정 가능한 질병으로 양성.
고형 종양에서의 반응 평가 기준 [RECIST] 1.1.
기준은 다음과 같다: 완전 반응[CR] = 기준선 이후 모든 표적 병변의 소실; 및 부분 반응[PR] = 표적 병변의 직경의 합에서 적어도 30% 감소.
|
12개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최상의 객관적 반응
기간: 12개월 후
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환자가 연구 기간 동안 받은 최고의 반응
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12개월 후
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응답 기간 - 응답에 남아 있는 참가자
기간: 12개월 후
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응답에 남아 있는 참가자 - RECIST v1.1에 따른 BICR 평가를 기반으로 합니다.
지속적인 반응은 객관적인 반응을 기록했고 데이터 컷오프 시점에 여전히 살아 있고 진행이 없는 환자로 정의되었습니다.
|
12개월 후
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|
응답 시간
기간: 12개월 후
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RECIST 1.1에 따른 BICR 평가에 기반한 객관적인 반응을 보이는 환자의 반응 시간
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12개월 후
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첫 번째 용량에서 반응 개시까지의 시간
기간: 12개월 후
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RECIST 1.1에 따른 BICR 평가에 기반한 객관적인 반응을 보이는 환자의 반응 개시 시간
|
12개월 후
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질병 통제율(DCR)
기간: 6개월 후
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RECIST v1.1에 따른 BICR 평가를 기반으로 한 6개월의 질병 통제율(DCR).
6개월의 DCR은 안정 질병(SD)의 길이에 대한 2가지 다른 접근법을 사용하여 평가되었습니다.
-방법 1: 24주 이내에 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 객관적 반응을 보이거나 무작위 배정 후 최소 24주 간격 동안 SD를 입증한 환자.
-방법 2: 처음 24주 동안 CR 또는 PR의 최상의 객관적 반응을 보인 환자 또는 무작위 배정 후 최소 16주 간격 동안 SD를 입증한 환자.
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6개월 후
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질병 통제율(DCR)
기간: 12개월 후
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RECIST v1.1에 따른 BICR 평가를 기반으로 한 12개월의 질병 통제율(DCR).
6개월의 DCR은 안정 질병(SD)의 길이에 대한 2가지 다른 접근법을 사용하여 평가되었습니다.
-방법 1: 24주 이내에 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 객관적 반응을 보이거나 무작위 배정 후 최소 24주 간격 동안 SD를 입증한 환자.
-방법 2: 처음 24주 동안 CR 또는 PR의 최상의 객관적 반응을 보인 환자 또는 무작위 배정 후 최소 16주 간격 동안 SD를 입증한 환자.
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12개월 후
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무진행 생존(PFS)
기간: 6개월 후
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PFS(Progression Free Survival) 분석 시 RECIST v1.1에 따른 BICR 평가를 기반으로 6개월의 진행 상태.
진행은 환자가 치료를 중단했는지 또는 진행 전에 다른 항암 치료를 받았는지 여부에 관계없이 무작위 배정 데이터부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜(진행이 없는 경우 모든 원인)까지의 시간으로 정의되었습니다.
-표적 병변, 비표적 병변 및 새로운 병변이 반드시 상호 배타적인 범주는 아닙니다.
-진행성 사망은 RECIST 1.1 진행이 없는 사망을 말한다.
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6개월 후
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무진행 생존(PFS)
기간: 12개월 후
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PFS(Progression Free Survival) 분석 시 RECIST v1.1에 따른 BICR 평가를 기반으로 12개월의 진행 상태.
진행은 환자가 치료를 중단했는지 또는 진행 전에 다른 항암 치료를 받았는지 여부에 관계없이 무작위 배정 데이터부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜(진행이 없는 경우 모든 원인)까지의 시간으로 정의되었습니다.
-표적 병변, 비표적 병변 및 새로운 병변이 반드시 상호 배타적인 범주는 아닙니다.
-진행성 사망은 RECIST 1.1 진행이 없는 사망을 말한다.
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12개월 후
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전반적인 생존
기간: 12개월 후
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전체 생존 분석 시 생존 상태.
'아직 생존 추적 중'에는 데이터 컷오프에서 살아있는 것으로 알려진 환자가 포함됩니다.
'사망 전 종결'에는 생존 상태를 알 수 없는 환자 또는 추적 관찰을 받지 못한 환자가 포함됩니다.
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12개월 후
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삶의 질
기간: 12개월 후
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 설문지를 사용하여 삶의 질 개선을 평가했습니다. -건강 관련 삶의 질, 기능 및 증상에 대한 치료의 영향은 EORTC QLQ-C30 v3을 사용하여 평가했습니다.
-EORTC QLQ-H&N35를 이용하여 두경부암 특이적 증상을 평가하였다.
증상 및 QoL/기능 개선률은 임상적으로 의미 있는 개선(기준 점수 ≥10 또는 EORTC QLQ-C30 척도에서 감소)을 보인 최소 14일 간격의 2회 연속 평가를 받은 환자의 수(%)로 정의되었습니다. 기준선에서 증상/기능.
QLQ-H&N35A의 경우 최소 임상적으로 의미 있는 변화는 척도/항목에 대해 기준선에서 >10의 점수 변화로 정의되었습니다.
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12개월 후
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응답 기간
기간: 12개월 후
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RECIST v1.1에 따른 BICR 평가에 기반한 객관적 반응을 보이는 환자의 객관적 반응 기간.
반응 기간은 완전 반응/부분 반응(후에 확인됨)의 최초 문서화부터 진행, 사망 또는 진행되지 않은 환자에 대한 평가 가능한 마지막 RECIST 평가 날짜까지의 시간이었습니다.
지속적인 반응은 객관적인 반응을 문서화했고 데이터 컷오프 시점에 아직 살아 있고 진행이 없는 환자로 정의되었습니다(BICR에서 평가한 RECIST v1.1에 따름).
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12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Magdalena Wrona, Medical Scientist AstraZeneca Magdalena.Wrona@astrazeneca.com
- 수석 연구원: Lillian Siu, MD, Princess Margaret Hospital in Toronto, Ontario
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D4193C00003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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