Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af MEDI4736, Tremelimumab og MEDI4736 i kombination med tremelimumab planocellulært karcinom i hoved og hals

11. september 2020 opdateret af: AstraZeneca

Et fase II, randomiseret, åbent, multicenter, globalt studie af MEDI4736 monoterapi, tremelimumab monoterapi og MEDI4736 i kombination med tremelimumab hos patienter med recidiverende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​medicinske undersøgelsesprodukter (MEDI4736 monoterapi, tremelimumab monoterapi og MEDI4736 + tremelimumab kombinationsbehandling) i behandlingen af ​​patienter med tilbagevendende eller metastatisk karcinom i hoved og hals, som har udviklet sig under eller efter behandling med et platinholdigt regime for recidiverende/metastatisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent, multicenter, globalt fase II-studie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​MEDI4736 + tremelimumab kombinationsterapi, MEDI4736 monoterapi og tremelimumab monoterapi i behandlingen af ​​patienter med tilbagevendende eller metastatisk PD-L1-negativ planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN), som har udviklet sig under eller efter behandling med kun 1 systemisk palliativ kur for tilbagevendende eller metastatisk sygdom, som skal have indeholdt et platinmiddel.

Patienter vil blive randomiseret på en stratificeret måde i henhold til prognostiske faktorer, herunder human papillomavirus (HPV) status og rygestatus for at opnå en balance mellem behandlinger for hver af faktorerne. Patienter vil blive randomiseret på en 1:1:2 måde til at modtage MEDI4736 monoterapi, tremelimumab monoterapi eller MEDI4736 + tremelimumab kombination.

Alle behandlinger vil blive administreret begyndende på dag 0 i 12 måneder eller indtil bekræftet progression af sygdommen; medmindre, efter Investigators opfattelse, patienten fortsat får gavn af behandlingen), påbegyndelse af alternativ cancerbehandling, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller et andet seponeringskriterium er opfyldt. Patienter med bekræftet sygdomsprogression, som efter investigators mening fortsat får gavn af deres tildelte forsøgsprodukt, og som opfylder kriterierne for behandling i forbindelse med sygdomsprogression, kan fortsætte med at modtage deres tildelte forsøgsproduktbehandling i maksimalt 12 måneder efter konsultation med sponsoren og efter efterforskerens skøn. Monoterapi-armene (tremelimumab og MEDI4736) bør seponeres, hvis der er bekræftet progression af sygdom efter et tidligere respons i mållæsioner (komplet respons eller delvis respons).

Tumorvurderinger vil blive udført ved hjælp af computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse. Effekten for alle patienter vil blive vurderet ved objektive tumorvurderinger hver 8. uge (q8w) i de første 48 uger (i forhold til datoen for den første infusion) derefter q12w hos patienter, der har sygdomskontrol efter 12 måneder indtil bekræftet objektiv sygdomsprogression.

Efter afslutning eller afbrydelse af behandlingen vil patienterne gå ind i en opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

267

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Research Site
      • Tweed Heads, Australien, 2485
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Research Site
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Research Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Research Site
      • Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Forenede Stater, 85364
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Research Site
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90241
        • Research Site
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3012
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0001
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Research Site
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33604
        • Research Site
      • Brest, Frankrig, 29229
        • Research Site
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Research Site
      • Lille cedex, Frankrig, 59020
        • Research Site
      • Lorient cedex, Frankrig, 56322
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Research Site
      • Nice, Frankrig, 6189
        • Research Site
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Research Site
      • Saint Brieuc, Frankrig, 22015
        • Research Site
      • St Grégoire, Frankrig, 35768
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67085
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Research Site
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6010
        • Research Site
      • Batumi, Georgien, 6400
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 0177
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 16247
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Gerona, Spanien, 17007
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Research Site
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Spanien, 29600
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Research Site
      • Zlin, Tjekkiet, 762 75
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Research Site
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1077
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Research Site
      • Györ, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten/juridisk repræsentant;
  • Histologisk bekræftet tilbagevendende eller metastatisk SCCHN; tumorprogression eller -tilbagefald under eller efter behandling med kun 1 systemisk palliativt regime for tilbagevendende eller metastatisk sygdom, der skal have indeholdt et platinmiddel; Patienter, der kun har modtaget kemo-stråling med helbredende hensigt til behandling af deres lokalt fremskredne sygdom eller tilbagevendende sygdom, er ikke berettigede. Patienter, der modtog samtidig kemo-stråling som led i behandlingen af ​​deres tilbagevendende sygdom, er heller ikke berettigede.
  • Skriftligt samtykke til at tilvejebringe nyerhvervet tumorvæv (foretrukket) eller arkivvæv med det formål at etablere PD-L1-status.
  • Bekræftet PD-L1-negativ SCCHN af Ventana SP263;
  • WHO/ECOG præstationsstatus på 0 eller 1;
  • Mindst 1 målbar læsion ved baseline;
  • Ingen forudgående eksponering for immunmedieret terapi;
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion; Bevis på postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk bekræftet pladecellecarcinom af enhver anden primær anatomisk placering i hoved og hals;
  • Modtaget mere end 1 kur for tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Enhver samtidig kemoterapi, undersøgelsesprodukt, biologisk eller hormonbehandling til cancerbehandling;
  • Modtagelse af enhver forsøgsbehandling mod kræft inden for 28 dage eller 5 halveringstider;
  • Modtagelse af sidste dosis af en godkendt (markedsført) anticancerterapi (kemoterapi, målrettet terapi, biologisk terapi, mAbs osv.) inden for 21 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen;
  • Større kirurgisk indgreb inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesprodukt;
  • Enhver uafklaret toksicitet NCI CTCAE Grade ≥2 fra tidligere anticancerbehandling med undtagelse af alopeci, vitiligo og laboratorieværdierne defineret i inklusionskriteriet;
  • Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af deres tildelte undersøgelsesprodukt;
  • Historie om allogen organtransplantation;
  • Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser;
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom;
  • anden primær malignitet
  • Patienter med historie med hjernemetastaser, rygmarvskompression eller en historie med leptomeningeal carcinomatose;
  • Anamnese med aktiv primær immundefekt;
  • Kendt historie med tidligere tuberkulose;
  • Aktiv infektion inklusive hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV);
  • Modtagelse af levende, svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesprodukt;
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter;
  • Gennemsnitligt QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) ≥470 ms beregnet ud fra 3 elektrokardiogrammer (EKG'er) ved hjælp af Fridericias korrektion
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesprodukt.
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evaluering af IP eller fortolkning af patientsikkerhed eller undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MEDI4736
MEDI4736 monoterapi
Medicin: MEDI4736
MEDI4736 monoterapi
Eksperimentel: Tremelimumab
Tremelimumab monoterapi
Medicin: Tremelimumab
Tremelimumab monoterapi
Eksperimentel: MEDI4736 + Tremelimumab
MEDI4736 + Tremelimumab kombinationsbehandling
Medicin: MEDI4736 + Tremelimumab
MEDI4736 + Tremelimumab kombinationsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent ved 6 måneder
Tidsramme: Efter 6 måneder
Objektiv svarprocent, primær analyse, baseret på BICR-vurderinger i henhold til RECIST v1.1. Antallet (%) af patienter med et svar udelukker ubekræftede svar
Efter 6 måneder
Objektiv svarprocent ved 12 måneder
Tidsramme: Efter 12 måneder
Objektiv responsrate (pr. RECIST 1.1 vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang [BICR]) er defineret som antallet (%) af patienter med et bekræftet fuldstændigt respons eller bekræftet delvist respons og vil være baseret på alle behandlede patienter, som er PD-L1 -positiv med målbar sygdom ved baseline pr. BICR. Kriterier for responsevaluering i solide tumorer [RECIST] 1.1. Kriterierne er: Komplet respons [CR] = forsvinden af ​​alle mållæsioner siden baseline; og delvis respons [PR] = mindst et 30 % fald i summen af ​​diametrene af mållæsioner.
Efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste objektive svar
Tidsramme: Efter 12 måneder
Den bedste respons en patient har haft i løbet af deres tid i undersøgelsen
Efter 12 måneder
Varighed af svar - Deltagere, der forbliver i svar
Tidsramme: Efter 12 måneder
Deltagere forbliver i respons - baseret på BICR-vurderinger i henhold til RECIST v1.1. Et igangværende respons blev defineret som en patient, der havde dokumenteret objektiv respons og stadig var i live og progressionsfri på tidspunktet for data cut-off.
Efter 12 måneder
Tid til at svare
Tidsramme: Efter 12 måneder
Tid til respons hos patienter med objektiv respons baseret på BICR-vurderinger i henhold til RECIST 1.1
Efter 12 måneder
Tid til indtræden af ​​respons fra første dosis
Tidsramme: Efter 12 måneder
Tid til indtræden af ​​respons hos patienter med objektiv respons baseret på BICR-vurderinger i henhold til RECIST 1.1
Efter 12 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Efter 6 måneder
Disease control rate (DCR) efter 6 måneder baseret på BICR-vurderinger i henhold til RECIST v1.1. DCR efter 6 måneder blev evalueret ved hjælp af 2 forskellige tilgange til længden af ​​stabil sygdom (SD). -Metode 1: Patienter, som havde et bedst objektivt respons med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) inden for 24 uger eller havde påvist SD i et minimumsinterval på 24 uger efter randomisering. -Metode 2: Patienter, som havde den bedste objektive respons på CR eller PR i de første 24 uger, eller som havde påvist SD i et minimumsinterval på 16 uger efter randomisering.
Efter 6 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Efter 12 måneder
Disease control rate (DCR) efter 12 måneder baseret på BICR-vurderinger i henhold til RECIST v1.1. DCR efter 6 måneder blev evalueret ved hjælp af 2 forskellige tilgange til længden af ​​stabil sygdom (SD). -Metode 1: Patienter, som havde et bedst objektivt respons med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) inden for 24 uger eller havde påvist SD i et minimumsinterval på 24 uger efter randomisering. -Metode 2: Patienter, som havde den bedste objektive respons på CR eller PR i de første 24 uger, eller som havde påvist SD i et minimumsinterval på 16 uger efter randomisering.
Efter 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Efter 6 måneder
Progressionsstatus ved 6 måneder baseret på BICR-vurderinger i henhold til RECIST v1.1 på tidspunktet for Progression Free Survival (PFS) analyse. Progression blev defineret som tiden fra randomiseringsdataene til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression), uanset om patienten trak sig fra behandlingen eller modtog en anden anti-cancerterapi før progression. -Mållæsioner, ikke-mållæsioner og nye læsioner er ikke nødvendigvis gensidigt udelukkende kategorier. -Progressionsdød refererer til død i fravær af RECIST 1.1 progression.
Efter 6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Efter 12 måneder
Progressionsstatus ved 12 måneder baseret på BICR-vurderinger i henhold til RECIST v1.1 på tidspunktet for Progression Free Survival (PFS) analyse. Progression blev defineret som tiden fra randomiseringsdataene til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression), uanset om patienten trak sig fra behandlingen eller modtog en anden anti-cancerterapi før progression. -Mållæsioner, ikke-mållæsioner og nye læsioner er ikke nødvendigvis gensidigt udelukkende kategorier. -Progressionsdød refererer til død i fravær af RECIST 1.1 progression.
Efter 12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Efter 12 måneder
Overlevelsesstatus på tidspunktet for den samlede overlevelsesanalyse. 'Stadig i overlevelsesopfølgning' omfatter patienter, der vides at være i live ved data cut-off. 'Afsluttet før døden' omfatter patienter med ukendt overlevelsesstatus eller patienter, der gik tabt til opfølgning.
Efter 12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Efter 12 måneder
Forbedring af livskvalitet blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaer fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC): -Behandlingens indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet, funktion og symptomer blev evalueret ved hjælp af EORTC QLQ-C30 v3. - Hoved- og halskræftspecifikke symptomer blev evalueret ved hjælp af EORTC QLQ-H&N35. Hyppigheden af ​​symptom- og QoL/funktionsforbedring blev defineret som antallet (%) af patienter med 2 på hinanden følgende vurderinger med mindst 14 dages mellemrum, der viste en klinisk meningsfuld forbedring (et fald fra baseline-score ≥10 eller EORTC QLQ-C30-skalaer) symptom/funktion fra baseline. For QLQ-H&N35A blev en minimum klinisk meningsfuld ændring defineret som en ændring i score fra baseline på >10 for skalaer/elementer
Efter 12 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Efter 12 måneder
Varighed af objektiv respons hos patienter med objektiv respons baseret på BICR-vurderinger i henhold til RECIST v1.1. Varigheden af ​​respons var tiden fra den første dokumentation af fuldstændig respons/delvis respons (som efterfølgende blev bekræftet) til datoen for progression, død eller den sidste evaluerbare RECIST-vurdering for patienter, der ikke udviklede sig. Et igangværende respons blev defineret som en patient, der havde dokumenteret objektiv respons og stadig var i live og progressionsfri på tidspunktet for data cut-off (ifølge RECIST v1.1 som vurderet af BICR).
Efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

PRA Health Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Magdalena Wrona, Medical Scientist AstraZeneca Magdalena.Wrona@astrazeneca.com
  • Ledende efterforsker: Lillian Siu, MD, Princess Margaret Hospital in Toronto, Ontario

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2014

Først opslået (Skøn)

18. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4193C00003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MEDI4736 + Tremelimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner