Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II dotyczące MEDI4736, tremelimumabu i MEDI4736 w skojarzeniu z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi tremelimumabem

11 września 2020 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, globalne badanie fazy II dotyczące monoterapii MEDI4736, monoterapii tremelimumabem i MEDI4736 w skojarzeniu z tremelimumabem u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN)

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa badanych produktów medycznych (MEDI4736 w monoterapii, tremelimumab w monoterapii i MEDI4736 + tremelimumab w terapii skojarzonej) w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem głowy i szyi, u których doszło do progresji w trakcie lub po leczeniu schematem zawierającym platynę w przypadku nawrotu/przerzutów choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, globalne badanie fazy II mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej MEDI4736 + tremelimumab, monoterapii MEDI4736 i monoterapii tremelimumabem w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przerzutowym PD-L1-ujemnym płaskonabłonkowego raka głowy i szyi (SCCHN), u których doszło do progresji w trakcie lub po leczeniu tylko 1 ogólnoustrojowym schematem paliatywnym choroby nawrotowej lub z przerzutami, która musiała zawierać platynę.

Pacjenci będą randomizowani w sposób warstwowy zgodnie z czynnikami prognostycznymi, w tym statusem wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) i paleniem tytoniu, aby osiągnąć równowagę między leczeniem każdego z czynników. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:2 do grupy otrzymującej MEDI4736 w monoterapii, monoterapię tremelimumabem lub kombinację MEDI4736 + tremelimumab.

Wszystkie terapie będą podawane począwszy od Dnia 0 przez 12 miesięcy lub do potwierdzenia progresji choroby; chyba że w opinii Badacza pacjent nadal odnosi korzyści z leczenia), rozpoczęcie alternatywnej terapii przeciwnowotworowej, niedopuszczalna toksyczność, cofnięcie zgody lub spełnienie innego kryterium przerwania leczenia. Pacjenci z potwierdzoną progresją choroby, którzy w opinii badacza nadal odnoszą korzyści z przypisanego im badanego produktu i którzy spełniają kryteria leczenia w warunkach postępu choroby, mogą nadal otrzymywać przypisany im badany produkt przez maksymalnie 12 miesięcy po konsultacji ze Sponsorem i według uznania Badacza. Ramiona monoterapii (tremelimumab i MEDI4736) należy przerwać, jeśli zostanie potwierdzona progresja choroby po wcześniejszej odpowiedzi w docelowych zmianach (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa).

Ocena guza zostanie przeprowadzona za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. Skuteczność u wszystkich pacjentów będzie oceniana na podstawie obiektywnej oceny guza co 8 tygodni (co 8 tygodni) przez pierwsze 48 tygodni (w stosunku do daty pierwszego wlewu), a następnie co 12 tygodni u pacjentów, u których choroba jest opanowana po 12 miesiącach, aż do potwierdzenia obiektywnej progresji choroby.

Po zakończeniu lub przerwaniu leczenia pacjenci wejdą w okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

267

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Research Site
      • Tweed Heads, Australia, 2485
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Research Site
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Research Site
      • Zlin, Czechy, 762 75
        • Research Site
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Research Site
      • Bordeaux, Francja, 33604
        • Research Site
      • Brest, Francja, 29229
        • Research Site
      • Dijon, Francja, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Research Site
      • Lille cedex, Francja, 59020
        • Research Site
      • Lorient cedex, Francja, 56322
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Francja, 69373
        • Research Site
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Research Site
      • Nice, Francja, 6189
        • Research Site
      • Rouen, Francja, 76038
        • Research Site
      • Saint Brieuc, Francja, 22015
        • Research Site
      • St Grégoire, Francja, 35768
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67085
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Research Site
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja, 6010
        • Research Site
      • Batumi, Gruzja, 6400
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0179
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0177
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barakaldo, Hiszpania, 48903
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Research Site
      • Gerona, Hiszpania, 17007
        • Research Site
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Research Site
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Research Site
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Hiszpania, 29600
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Research Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Izrael, 4941492
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Research Site
      • Kuching, Malezja, 93586
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Research Site
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81377
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 42601
        • Research Site
      • Goyang-si, Republika Korei, 10408
        • Research Site
      • Suwon, Republika Korei, 16247
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85364
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Research Site
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
        • Research Site
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3012
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0001
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Research Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1077
        • Research Site
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Research Site
      • Györ, Węgry, 9024
        • Research Site
      • Kecskemét, Węgry, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Research Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Research Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Research Site
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat;
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta/przedstawiciela prawnego;
  • Histologicznie potwierdzony nawrotowy lub przerzutowy SCCHN; progresja lub nawrót nowotworu podczas lub po leczeniu tylko 1 ogólnoustrojowym schematem paliatywnym choroby nawrotowej lub przerzutowej, która musiała zawierać platynę; Pacjenci, którzy otrzymali jedynie chemio-promieniowanie z zamiarem wyleczenia w celu leczenia miejscowo zaawansowanej choroby lub choroby nawracającej, nie kwalifikują się. Pacjenci, którzy otrzymywali jednocześnie chemioterapię w ramach leczenia nawrotu choroby, również nie kwalifikują się.
  • Pisemna zgoda na dostarczenie nowo pozyskanej tkanki guza (preferowane) lub tkanki archiwalnej w celu ustalenia statusu PD-L1.
  • Potwierdzony SCCHN PD-L1-ujemny przez Ventana SP263;
  • stan sprawności WHO/ECOG 0 lub 1;
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana wyjściowa;
  • Brak wcześniejszej ekspozycji na terapię immunologiczną;
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku; Dowód na stan pomenopauzalny lub negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy o dowolnej innej pierwotnej lokalizacji anatomicznej w obrębie głowy i szyi;
  • Otrzymał więcej niż 1 schemat leczenia choroby nawracającej lub z przerzutami
  • Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, produkt badawczy, terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka;
  • Otrzymanie dowolnej eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania;
  • Otrzymanie ostatniej dawki zatwierdzonej (znajdującej się na rynku) terapii przeciwnowotworowej (chemioterapia, terapia celowana, terapia biologiczna, mAb itp.) w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką badanego leku;
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki Badanego Produktu;
  • Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność stopnia ≥2 wg NCI CTCAE z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej z wyjątkiem łysienia, bielactwa i wartości laboratoryjnych określonych w kryterium włączenia;
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki przypisanego im Produktu badawczego;
  • Historia allogenicznych przeszczepów narządów;
  • Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne;
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba;
  • kolejny pierwotny nowotwór
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu, kompresją rdzenia kręgowego lub rakiem opon mózgowo-rdzeniowych w wywiadzie;
  • Historia aktywnego pierwotnego niedoboru odporności;
  • Znana historia wcześniejszej gruźlicy;
  • Aktywna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV);
  • Otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki Produktu Badanego;
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
  • Średni odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) ≥470 ms, obliczony na podstawie 3 elektrokardiogramów (EKG) z zastosowaniem poprawki Fridericii
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na Produkt Badany.
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę IP lub interpretację bezpieczeństwa pacjenta lub wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MEDI4736
Monoterapia MEDI4736
Lek: MEDI4736
Monoterapia MEDI4736
Eksperymentalny: Tremelimumab
Monoterapia tremelimumabem
Lek: Tremelimumab
Monoterapia tremelimumabem
Eksperymentalny: MEDI4736 + Tremelimumab
MEDI4736 + terapia skojarzona z tremelimumabem
Lek: MEDI4736 + Tremelimumab
MEDI4736 + terapia skojarzona z tremelimumabem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Odsetek obiektywnych odpowiedzi, analiza pierwotna, oparta na ocenach BICR zgodnie z RECIST v1.1. Liczba (%) pacjentów z odpowiedzią wyklucza niepotwierdzone odpowiedzi
Po 6 miesiącach
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny niezależnej centralnej oceny zaślepionej [BICR]) jest zdefiniowany jako liczba (%) pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą lub potwierdzoną odpowiedzią częściową i będzie oparty na wszystkich leczonych pacjentach z PD-L1 -dodatni z mierzalną chorobą na początku badania według BICR. Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] 1.1. kryteria to: Całkowita odpowiedź [CR] = zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych od linii podstawowej; i odpowiedź częściowa [PR] = co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych.
Po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
Najlepsza reakcja pacjenta w czasie trwania badania
Po 12 miesiącach
Czas trwania odpowiedzi — uczestnicy pozostający w odpowiedzi
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
Uczestnicy pozostający w odpowiedzi - na podstawie ocen BICR wg RECIST v1.1. Trwająca odpowiedź została zdefiniowana jako pacjent, który miał udokumentowaną obiektywną odpowiedź i nadal żył i nie miał progresji w momencie odcięcia danych.
Po 12 miesiącach
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
Czas do odpowiedzi u pacjentów z obiektywną odpowiedzią na podstawie oceny BICR zgodnie z RECIST 1.1
Po 12 miesiącach
Czas do wystąpienia odpowiedzi od pierwszej dawki
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
Czas do wystąpienia odpowiedzi u pacjentów z obiektywną odpowiedzią opartą na ocenie BICR zgodnie z RECIST 1.1
Po 12 miesiącach
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) po 6 miesiącach na podstawie ocen BICR zgodnie z RECIST v1.1. DCR po 6 miesiącach oceniono stosując 2 różne podejścia do długości stabilnej choroby (SD). -Metoda 1: Pacjenci, u których uzyskano najlepszą obiektywną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) w ciągu 24 tygodni lub wykazano SD przez minimalny okres 24 tygodni po randomizacji. -Metoda 2: Pacjenci, u których uzyskano najlepszą obiektywną odpowiedź CR lub PR w ciągu pierwszych 24 tygodni lub u których wykazano SD przez minimalny okres 16 tygodni po randomizacji.
Po 6 miesiącach
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) po 12 miesiącach na podstawie ocen BICR zgodnie z RECIST v1.1. DCR po 6 miesiącach oceniono stosując 2 różne podejścia do długości stabilnej choroby (SD). -Metoda 1: Pacjenci, u których uzyskano najlepszą obiektywną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) w ciągu 24 tygodni lub wykazano SD przez minimalny okres 24 tygodni po randomizacji. -Metoda 2: Pacjenci, u których uzyskano najlepszą obiektywną odpowiedź CR lub PR w ciągu pierwszych 24 tygodni lub u których wykazano SD przez minimalny okres 16 tygodni po randomizacji.
Po 12 miesiącach
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Stan progresji po 6 miesiącach na podstawie ocen BICR zgodnie z RECIST v1.1 w czasie analizy przeżycia wolnego od progresji (PFS). Progresję zdefiniowano jako czas od danych z randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku progresji) niezależnie od tego, czy przed progresją pacjent wycofał się z terapii, czy otrzymał inną terapię przeciwnowotworową. -Docelowe zmiany chorobowe, niedocelowe zmiany chorobowe i nowe zmiany chorobowe niekoniecznie wykluczają się wzajemnie. -Śmierć postępująca odnosi się do śmierci przy braku progresji RECIST 1.1.
Po 6 miesiącach
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
Stan progresji po 12 miesiącach na podstawie ocen BICR zgodnie z RECIST v1.1 w czasie analizy przeżycia wolnego od progresji (PFS). Progresję zdefiniowano jako czas od danych z randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku progresji) niezależnie od tego, czy przed progresją pacjent wycofał się z terapii, czy otrzymał inną terapię przeciwnowotworową. -Docelowe zmiany chorobowe, niedocelowe zmiany chorobowe i nowe zmiany chorobowe niekoniecznie wykluczają się wzajemnie. -Śmierć postępująca odnosi się do śmierci przy braku progresji RECIST 1.1.
Po 12 miesiącach
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
Stan przeżycia w czasie analizy przeżycia całkowitego. „Wciąż w obserwacji przeżycia” obejmuje pacjentów, o których wiadomo, że żyją w momencie odcięcia danych. Termin „zakończony przed śmiercią” obejmuje pacjentów o nieznanym statusie przeżycia lub pacjentów, którzy stracili czas na obserwację.
Po 12 miesiącach
Jakość życia
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
Poprawę jakości życia oceniano za pomocą kwestionariuszy Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC): - Wpływ leczenia na jakość życia związaną ze zdrowiem, funkcjonowanie i objawy oceniano za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 v3. - Objawy charakterystyczne dla raka głowy i szyi oceniano za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-H&N35. Wskaźnik poprawy objawów i QoL/funkcji zdefiniowano jako liczbę (%) pacjentów, u których 2 kolejne oceny w odstępie co najmniej 14 dni wykazały znaczącą klinicznie poprawę (spadek w stosunku do wyniku początkowego ≥10 lub w skali EORTC QLQ-C30) w tym objaw/funkcja od linii podstawowej. W przypadku QLQ-H&N35A minimalną klinicznie znaczącą zmianę zdefiniowano jako zmianę wyniku w stosunku do wartości wyjściowej >10 dla skal/pozycji
Po 12 miesiącach
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi u pacjentów z obiektywną odpowiedzią na podstawie ocen BICR zgodnie z RECIST v1.1. Czas trwania odpowiedzi to czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi całkowitej/częściowej (która została następnie potwierdzona) do daty progresji, zgonu lub ostatniej możliwej do oceny oceny RECIST dla pacjentów, u których nie nastąpiła progresja. Trwająca odpowiedź została zdefiniowana jako pacjent, który miał udokumentowaną obiektywną odpowiedź i nadal żył i był wolny od progresji w momencie odcięcia danych (zgodnie z RECIST v1.1, zgodnie z oceną BICR).
Po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

PRA Health Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Magdalena Wrona, Medical Scientist AstraZeneca Magdalena.Wrona@astrazeneca.com
  • Główny śledczy: Lillian Siu, MD, Princess Margaret Hospital in Toronto, Ontario

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4193C00003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MEDI4736 + Tremelimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj