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Phase-II-Studie zu MEDI4736, Tremelimumab und MEDI4736 in Kombination mit Tremelimumab-Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

11. September 2020 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, offene, multizentrische, globale Phase-II-Studie zur MEDI4736-Monotherapie, Tremelimumab-Monotherapie und MEDI4736 in Kombination mit Tremelimumab bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Prüfpräparaten (MEDI4736-Monotherapie, Tremelimumab-Monotherapie und MEDI4736 + Tremelimumab-Kombinationstherapie) bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Karzinom im Kopf-Hals-Bereich zu bestimmen, die während oder fortgeschritten sind nach Behandlung mit einem platinhaltigen Regime bei rezidivierender/metastasierender Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, multizentrische, globale Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie MEDI4736 + Tremelimumab, der Monotherapie MEDI4736 und der Tremelimumab-Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem PD-L1-negativem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN), bei dem es während oder nach der Behandlung mit nur einer systemischen Palliativtherapie zur Behandlung rezidivierender oder metastasierender Erkrankung, die einen Platinwirkstoff enthalten haben muss, zu einer Progression gekommen ist.

Die Patienten werden stratifiziert nach prognostischen Faktoren, einschließlich des Status des humanen Papillomavirus (HPV) und des Raucherstatus, randomisiert, um ein Gleichgewicht zwischen den Behandlungen für jeden dieser Faktoren zu erreichen. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1:2 randomisiert und erhalten eine MEDI4736-Monotherapie, eine Tremelimumab-Monotherapie oder eine MEDI4736 + Tremelimumab-Kombination.

Alle Behandlungen werden ab Tag 0 für 12 Monate oder bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit durchgeführt; (es sei denn, nach Ansicht des Prüfarztes profitiert der Patient weiterhin von der Behandlung), Einleitung einer alternativen Krebstherapie, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder ein anderes Abbruchkriterium ist erfüllt. Patienten mit bestätigter Krankheitsprogression, die nach Ansicht des Prüfers weiterhin von ihrem zugewiesenen Prüfpräparat profitieren und die Kriterien für eine Behandlung im Rahmen einer Krankheitsprogression erfüllen, können ihre zugewiesene Prüfpräparatbehandlung für maximal 12 Jahre weiterhin erhalten Monate nach Rücksprache mit dem Sponsor und nach Ermessen des Prüfarztes. Die Monotherapiearme (Tremelimumab und MEDI4736) sollten abgesetzt werden, wenn nach einer früheren Reaktion in den Zielläsionen (vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen) ein bestätigtes Fortschreiten der Krankheit vorliegt.

Die Tumorbeurteilung erfolgt mittels Computertomographie oder Magnetresonanztomographie. Die Wirksamkeit bei allen Patienten wird durch objektive Tumorbeurteilungen alle 8 Wochen (alle 8 Wochen) in den ersten 48 Wochen (bezogen auf das Datum der ersten Infusion) und dann alle 12 Wochen bei Patienten, bei denen die Krankheit nach 12 Monaten unter Kontrolle ist, bis zur bestätigten objektiven Krankheitsprogression beurteilt.

Nach Abschluss oder Abbruch der Behandlung beginnt für die Patienten eine Nachbeobachtungszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Research Site
      • Tweed Heads, Australien, 2485
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Research Site
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81377
        • Research Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33604
        • Research Site
      • Brest, Frankreich, 29229
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Research Site
      • Lille cedex, Frankreich, 59020
        • Research Site
      • Lorient cedex, Frankreich, 56322
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Research Site
      • Nice, Frankreich, 6189
        • Research Site
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Research Site
      • Saint Brieuc, Frankreich, 22015
        • Research Site
      • St Grégoire, Frankreich, 35768
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67085
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Research Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Research Site
      • Batumi, Georgia, 6400
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 42601
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republik von, 16247
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Gerona, Spanien, 17007
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Research Site
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Spanien, 29600
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Research Site
      • Zlin, Tschechien, 762 75
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1077
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Research Site
      • Györ, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85364
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Research Site
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
        • Research Site
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3012
        • Research Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0001
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Research Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Research Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten/gesetzlichen Vertreters;
  • Histologisch bestätigtes rezidivierendes oder metastasiertes SCCHN; Tumorprogression oder -rezidiv während oder nach der Behandlung mit nur einem systemischen Palliativschema für rezidivierende oder metastasierende Erkrankungen, das einen Platinwirkstoff enthalten haben muss; Patienten, die zur Behandlung ihrer lokal fortgeschrittenen oder wiederkehrenden Erkrankung lediglich eine Chemo-Bestrahlung mit kurativer Absicht erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt. Patienten, die im Rahmen der Behandlung ihrer wiederkehrenden Erkrankung gleichzeitig eine Chemo-Bestrahlung erhalten haben, sind ebenfalls nicht teilnahmeberechtigt.
  • Schriftliche Zustimmung zur Bereitstellung von neu erworbenem Tumorgewebe (bevorzugt) oder Archivgewebe zur Feststellung des PD-L1-Status.
  • Bestätigter PD-L1-negativer SCCHN durch Ventana SP263;
  • WHO/ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1;
  • Mindestens 1 messbare Läsion zu Studienbeginn;
  • Keine vorherige Exposition gegenüber einer immunvermittelten Therapie;
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion; Nachweis des postmenopausalen Status oder negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom einer anderen primären anatomischen Lokalisation im Kopf und Hals;
  • Erhielt mehr als eine Therapie wegen wiederkehrender oder metastasierender Erkrankung
  • Jegliche gleichzeitige Chemotherapie, Prüfpräparat-, Biologika- oder Hormontherapie zur Krebsbehandlung;
  • Erhalt einer in der Prüfphase befindlichen Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten;
  • Erhalt der letzten Dosis einer zugelassenen (vermarkteten) Krebstherapie (Chemotherapie, gezielte Therapie, biologische Therapie, mAbs usw.) innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung;
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats;
  • Jede ungelöste Toxizität NCI CTCAE Grad ≥2 aus einer früheren Krebstherapie mit Ausnahme von Alopezie, Vitiligo und den im Einschlusskriterium definierten Laborwerten;
  • Aktuelle oder frühere Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des ihnen zugewiesenen Prüfpräparats;
  • Vorgeschichte allogener Organtransplantationen;
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen;
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung;
  • ein weiteres primäres Malignom
  • Patienten mit Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression oder leptomeningealer Karzinomatose in der Vorgeschichte;
  • Vorgeschichte einer aktiven primären Immunschwäche;
  • Bekannte Vorgeschichte einer Tuberkulose;
  • Aktive Infektion, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C oder Humanes Immundefizienzvirus (HIV);
  • Erhalt eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats;
  • Schwangere oder stillende Patientinnen;
  • Mittleres QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz (QTc) ≥470 ms, berechnet aus 3 Elektrokardiogrammen (EKGs) unter Verwendung der Fridericia-Korrektur
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Prüfprodukt.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Bewertung des IP oder die Interpretation der Patientensicherheit oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEDI4736
MEDI4736-Monotherapie
Arzneimittel: MEDI4736
MEDI4736-Monotherapie
Experimental: Tremelimumab
Tremelimumab-Monotherapie
Arzneimittel: Tremelimumab
Tremelimumab-Monotherapie
Experimental: MEDI4736 + Tremelimumab
MEDI4736 + Tremelimumab-Kombinationstherapie
Arzneimittel: MEDI4736 + Tremelimumab
MEDI4736 + Tremelimumab-Kombinationstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote nach 6 Monaten
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Objektive Rücklaufquote, Primäranalyse, basierend auf BICR-Bewertungen gemäß RECIST v1.1. Die Anzahl (%) der Patienten mit einer Reaktion schließt unbestätigte Reaktionen aus
Nach 6 Monaten
Objektive Rücklaufquote nach 12 Monaten
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Die objektive Ansprechrate (gemäß RECIST 1.1, ermittelt durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung [BICR]) ist definiert als die Anzahl (%) der Patienten mit bestätigter vollständiger Remission oder bestätigter teilweiser Remission und basiert auf allen behandelten Patienten mit PD-L1 -positiv mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn gemäß BICR. Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren [RECIST] 1.1. Kriterien sind: Vollständiges Ansprechen [CR] = Verschwinden aller Zielläsionen seit Studienbeginn; und Teilreaktion [PR] = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
Nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste objektive Reaktion
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Die beste Reaktion, die ein Patient während seiner Zeit in der Studie hatte
Nach 12 Monaten
Dauer der Antwort – Teilnehmer verbleiben in der Antwort
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Teilnehmer bleiben in der Antwort – basierend auf BICR-Bewertungen gemäß RECIST v1.1. Als anhaltendes Ansprechen wurde ein Patient definiert, der ein objektives Ansprechen dokumentiert hatte und zum Zeitpunkt des Datenschnitts noch am Leben und ohne Progression war.
Nach 12 Monaten
Zeit zur Reaktion
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Zeit bis zum Ansprechen bei Patienten mit objektivem Ansprechen basierend auf BICR-Bewertungen gemäß RECIST 1.1
Nach 12 Monaten
Zeit bis zum Einsetzen der Reaktion ab der ersten Dosis
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Zeit bis zum Einsetzen des Ansprechens bei Patienten mit objektivem Ansprechen basierend auf BICR-Bewertungen gemäß RECIST 1.1
Nach 12 Monaten
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Krankheitskontrollrate (DCR) nach 6 Monaten basierend auf BICR-Bewertungen gemäß RECIST v1.1. Die DCR nach 6 Monaten wurde mithilfe zweier unterschiedlicher Ansätze zur Bestimmung der Dauer der stabilen Erkrankung (SD) bewertet. -Methode 1: Patienten, die innerhalb von 24 Wochen das beste objektive Ansprechen einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) zeigten oder über einen Zeitraum von mindestens 24 Wochen nach der Randomisierung eine SD nachgewiesen hatten. -Methode 2: Patienten, die in den ersten 24 Wochen das beste objektive Ansprechen von CR oder PR zeigten oder die über einen Zeitraum von mindestens 16 Wochen nach der Randomisierung eine SD nachgewiesen hatten.
Nach 6 Monaten
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Krankheitskontrollrate (DCR) nach 12 Monaten basierend auf BICR-Bewertungen gemäß RECIST v1.1. Die DCR nach 6 Monaten wurde mithilfe zweier unterschiedlicher Ansätze zur Bestimmung der Dauer der stabilen Erkrankung (SD) bewertet. -Methode 1: Patienten, die innerhalb von 24 Wochen das beste objektive Ansprechen einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) zeigten oder über einen Zeitraum von mindestens 24 Wochen nach der Randomisierung eine SD nachgewiesen hatten. -Methode 2: Patienten, die in den ersten 24 Wochen das beste objektive Ansprechen von CR oder PR zeigten oder die über einen Zeitraum von mindestens 16 Wochen nach der Randomisierung eine SD nachgewiesen hatten.
Nach 12 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Progressionsstatus nach 6 Monaten basierend auf BICR-Bewertungen gemäß RECIST v1.1 zum Zeitpunkt der Analyse des progressionsfreien Überlebens (PFS). Die Progression wurde definiert als die Zeit von den Daten der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (aus irgendeinem Grund, wenn keine Progression vorliegt), unabhängig davon, ob der Patient die Therapie abbrach oder vor der Progression eine andere Krebstherapie erhielt. -Zielläsionen, Nichtzielläsionen und neue Läsionen sind nicht unbedingt einander ausschließende Kategorien. -Progressiver Tod bezieht sich auf den Tod ohne RECIST 1.1-Progression.
Nach 6 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Progressionsstatus nach 12 Monaten basierend auf BICR-Bewertungen gemäß RECIST v1.1 zum Zeitpunkt der Analyse des progressionsfreien Überlebens (PFS). Die Progression wurde definiert als die Zeit von den Daten der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (aus irgendeinem Grund, wenn keine Progression vorliegt), unabhängig davon, ob der Patient die Therapie abbrach oder vor der Progression eine andere Krebstherapie erhielt. -Zielläsionen, Nichtzielläsionen und neue Läsionen sind nicht unbedingt einander ausschließende Kategorien. -Progressiver Tod bezieht sich auf den Tod ohne RECIST 1.1-Progression.
Nach 12 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Überlebensstatus zum Zeitpunkt der Gesamtüberlebensanalyse. „Noch im Überlebens-Follow-up“ umfasst Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung noch am Leben waren. „Vor dem Tod abgebrochen“ umfasst Patienten mit unbekanntem Überlebensstatus oder Patienten, die für die Nachsorge nicht mehr zur Verfügung standen.
Nach 12 Monaten
Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Die Verbesserung der Lebensqualität wurde mithilfe von Fragebögen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) bewertet: - Die Auswirkungen der Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, Funktionsfähigkeit und Symptome wurden mithilfe des EORTC QLQ-C30 v3 bewertet. -Spezifische Symptome für Kopf- und Halskrebs wurden mithilfe des EORTC QLQ-H&N35 bewertet. Die Symptom- und Lebensqualitäts-/Funktionsverbesserungsrate wurde definiert als die Anzahl (%) der Patienten mit 2 aufeinanderfolgenden Untersuchungen im Abstand von mindestens 14 Tagen, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung (eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert ≥ 10 oder EORTC QLQ-C30-Skalen) zeigten Symptom/Funktion gegenüber dem Ausgangswert. Für QLQ-H&N35A wurde eine minimale klinisch bedeutsame Änderung als eine Änderung des Scores gegenüber dem Ausgangswert von >10 für Skalen/Items definiert
Nach 12 Monaten
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Dauer des objektiven Ansprechens bei Patienten mit objektivem Ansprechen basierend auf BICR-Bewertungen gemäß RECIST v1.1. Die Dauer des Ansprechens war die Zeit von der ersten Dokumentation des vollständigen Ansprechens/teilweisen Ansprechens (die anschließend bestätigt wurde) bis zum Datum der Progression, des Todes oder der letzten auswertbaren RECIST-Bewertung für Patienten, bei denen es nicht zu einer Progression kam. Als anhaltendes Ansprechen wurde ein Patient definiert, der ein dokumentiertes objektives Ansprechen aufwies und zum Zeitpunkt des Datenschnitts (gemäß RECIST v1.1 gemäß BICR-Bewertung) noch am Leben und ohne Progression war.
Nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

PRA Health Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Magdalena Wrona, Medical Scientist AstraZeneca Magdalena.Wrona@astrazeneca.com
  • Hauptermittler: Lillian Siu, MD, Princess Margaret Hospital in Toronto, Ontario

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4193C00003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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