Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase II su MEDI4736, Tremelimumab e MEDI4736 in combinazione con Tremelimumab Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

11 settembre 2020 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio globale di fase II, randomizzato, in aperto, multicentrico su MEDI4736 in monoterapia, tremelimumab in monoterapia e MEDI4736 in combinazione con tremelimumab in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) ricorrente o metastatico

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza dei prodotti medici sperimentali (MEDI4736 monoterapia, tremelimumab monoterapia e MEDI4736 + terapia di combinazione tremelimumab) nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo ricorrente o metastatico che sono progrediti durante o dopo il trattamento con un regime contenente platino per la malattia ricorrente/metastatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, globale, di fase II per determinare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione MEDI4736 + tremelimumab, della monoterapia MEDI4736 e della monoterapia con tremelimumab nel trattamento di pazienti con PD-L1-negativo ricorrente o metastatico carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) che sono progrediti durante o dopo il trattamento con un solo regime palliativo sistemico per malattia ricorrente o metastatica, che deve aver contenuto un agente a base di platino.

I pazienti saranno randomizzati in modo stratificato in base a fattori prognostici, tra cui lo stato di papillomavirus umano (HPV) e lo stato di fumo per raggiungere un equilibrio tra i trattamenti per ciascuno dei fattori. I pazienti saranno randomizzati in modo 1:1:2 per ricevere la monoterapia MEDI4736, la monoterapia con tremelimumab o la combinazione MEDI4736 + tremelimumab.

Tutti i trattamenti verranno somministrati a partire dal giorno 0 per 12 mesi o fino alla conferma della progressione della malattia; a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente continui a ricevere benefici dal trattamento), l'inizio di una terapia antitumorale alternativa, una tossicità inaccettabile, la revoca del consenso o un altro criterio di interruzione. I pazienti con progressione confermata della malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, continuano a ricevere benefici dal prodotto sperimentale loro assegnato e che soddisfano i criteri per il trattamento nell'ambito della progressione della malattia possono continuare a ricevere il trattamento con il prodotto sperimentale assegnato per un massimo di 12 mesi dopo aver consultato lo Sponsor ea discrezione dello Sperimentatore. I bracci in monoterapia (tremelimumab e MEDI4736) devono essere interrotti in caso di progressione confermata della malattia a seguito di una precedente risposta nelle lesioni bersaglio (risposta completa o risposta parziale).

Le valutazioni del tumore verranno eseguite utilizzando la tomografia computerizzata o la risonanza magnetica. L'efficacia per tutti i pazienti sarà valutata mediante valutazioni obiettive del tumore ogni 8 settimane (ogni 8 settimane) per le prime 48 settimane (rispetto alla data della prima infusione) quindi ogni 12 settimane nei pazienti che hanno il controllo della malattia dopo 12 mesi fino alla conferma della progressione obiettiva della malattia.

Dopo il completamento o l'interruzione del trattamento, i pazienti entreranno in un periodo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

267

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Research Site
      • Tweed Heads, Australia, 2485
        • Research Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Research Site
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Namur, Belgio, 5000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Research Site
      • Zlin, Cechia, 762 75
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
        • Research Site
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
        • Research Site
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16247
        • Research Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Research Site
      • Bordeaux, Francia, 33604
        • Research Site
      • Brest, Francia, 29229
        • Research Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • Research Site
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Research Site
      • Lille cedex, Francia, 59020
        • Research Site
      • Lorient cedex, Francia, 56322
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Research Site
      • Nice, Francia, 6189
        • Research Site
      • Rouen, Francia, 76038
        • Research Site
      • Saint Brieuc, Francia, 22015
        • Research Site
      • St Grégoire, Francia, 35768
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67085
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Research Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Research Site
      • Batumi, Georgia, 6400
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Research Site
      • Halle, Germania, 06120
        • Research Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Research Site
      • München, Germania, 81377
        • Research Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israele, 4941492
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Research Site
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Research Site
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Research Site
      • Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • Research Site
  • Spagna
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Research Site
      • Gerona, Spagna, 17007
        • Research Site
      • Granada, Spagna, 18014
        • Research Site
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Research Site
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Marbella (Málaga), Spagna, 29600
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Research Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Research Site
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90241
        • Research Site
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3012
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0001
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1077
        • Research Site
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Research Site
      • Györ, Ungheria, 9024
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • Consenso informato scritto ottenuto dal paziente/rappresentante legale;
  • SCCHN recidivante o metastatico confermato istologicamente; progressione o recidiva del tumore durante o dopo il trattamento con un solo regime palliativo sistemico per malattia ricorrente o metastatica che deve aver contenuto un agente a base di platino; I pazienti che hanno ricevuto solo chemio-radiazioni con intento curativo per il trattamento della loro malattia localmente avanzata o malattia ricorrente non sono ammissibili. Anche i pazienti che hanno ricevuto in concomitanza chemio-radiazioni come parte del trattamento della loro malattia ricorrente non sono ammissibili.
  • Consenso scritto per fornire tessuto tumorale di nuova acquisizione (preferito) o tessuto d'archivio allo scopo di stabilire lo stato PD-L1.
  • SCCHN negativo per PD-L1 confermato da Ventana SP263;
  • Performance status OMS/ECOG pari a 0 o 1;
  • Almeno 1 lesione misurabile al basale;
  • Nessuna precedente esposizione a terapia immuno-mediata;
  • Adeguata funzione degli organi e del midollo; Evidenza dello stato post-menopausa o test di gravidanza urinario o sierico negativo.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose istologicamente confermato di qualsiasi altra sede anatomica primaria nella testa e nel collo;
  • Ha ricevuto più di 1 regime per malattia ricorrente o metastatica
  • Qualsiasi chemioterapia concomitante, prodotto sperimentale, terapia biologica o ormonale per il trattamento del cancro;
  • Ricezione di qualsiasi terapia antitumorale sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite;
  • Ricezione dell'ultima dose di una terapia antitumorale approvata (commercializzata) (chemioterapia, terapia mirata, terapia biologica, mAbs, ecc.) entro 21 giorni prima della prima dose del trattamento in studio;
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale;
  • Qualsiasi tossicità irrisolta Grado NCI CTCAE ≥2 da precedente terapia antitumorale ad eccezione di alopecia, vitiligine e valori di laboratorio definiti nel criterio di inclusione;
  • Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale assegnato;
  • Storia del trapianto d'organo allogenico;
  • Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati;
  • malattia intercorrente incontrollata;
  • un'altra neoplasia primitiva
  • Pazienti con anamnesi di metastasi cerebrali, compressione del midollo spinale o anamnesi di carcinomatosi leptomeningea;
  • Storia di immunodeficienza primaria attiva;
  • Storia nota di pregressa tubercolosi;
  • Infezione attiva inclusa l'epatite B, l'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  • Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose di prodotto sperimentale;
  • Pazienti donne in gravidanza o allattamento;
  • Intervallo QT medio corretto per la frequenza cardiaca (QTc) ≥470 ms calcolato da 3 elettrocardiogrammi (ECG) utilizzando la correzione di Fridericia
  • Allergia o ipersensibilità nota al prodotto sperimentale.
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione dell'IP o l'interpretazione della sicurezza del paziente o dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MEDI4736
MEDI4736 monoterapia
Droga: MEDI4736
MEDI4736 monoterapia
Sperimentale: Tremelimumab
Tremelimumab in monoterapia
Droga: Tremelimumab
Tremelimumab in monoterapia
Sperimentale: MEDI4736 + Tremelimumab
Terapia di combinazione MEDI4736 + Tremelimumab
Droga: MEDI4736 + Tremelimumab
Terapia di combinazione MEDI4736 + Tremelimumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva a 6 mesi
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
Tasso di risposta obiettiva, analisi primaria, basata su valutazioni BICR secondo RECIST v1.1. Il numero (%) di pazienti con una risposta esclude le risposte non confermate
Dopo 6 mesi
Tasso di risposta obiettiva a 12 mesi
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (secondo RECIST 1.1 come valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco [BICR]) è definito come il numero (%) di pazienti con una risposta completa confermata o una risposta parziale confermata e si baserà su tutti i pazienti trattati che sono affetti da PD-L1 -positivo con malattia misurabile al basale per BICR. Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] 1.1. i criteri sono: risposta completa [CR] = scomparsa di tutte le lesioni target dal basale; e risposta parziale [PR] = almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
Dopo 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi
La migliore risposta che un paziente ha avuto durante il suo tempo nello studio
Dopo 12 mesi
Durata della risposta - Partecipanti rimanenti nella risposta
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi
Partecipanti che rimangono in risposta - in base alle valutazioni BICR secondo RECIST v1.1. Una risposta in corso è stata definita come un paziente che aveva documentato una risposta obiettiva ed era ancora vivo e senza progressione al momento del cut-off dei dati.
Dopo 12 mesi
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi
Tempo alla risposta in pazienti con risposta obiettiva basata su valutazioni BICR secondo RECIST 1.1
Dopo 12 mesi
Tempo all'insorgenza della risposta dalla prima dose
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi
Tempo di insorgenza della risposta nei pazienti con risposta obiettiva basata su valutazioni BICR secondo RECIST 1.1
Dopo 12 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) a 6 mesi basato su valutazioni BICR secondo RECIST v1.1. La DCR a 6 mesi è stata valutata utilizzando 2 diversi approcci alla lunghezza della malattia stabile (DS). -Metodo 1: Pazienti che hanno avuto una migliore risposta obiettiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) entro 24 settimane o avevano dimostrato SD per un intervallo minimo di 24 settimane dopo la randomizzazione. -Metodo 2: Pazienti che hanno avuto una migliore risposta obiettiva di CR o PR nelle prime 24 settimane o che avevano dimostrato SD per un intervallo minimo di 16 settimane dopo la randomizzazione.
Dopo 6 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) a 12 mesi basato sulle valutazioni BICR secondo RECIST v1.1. La DCR a 6 mesi è stata valutata utilizzando 2 diversi approcci alla lunghezza della malattia stabile (SD). -Metodo 1: Pazienti che hanno avuto una migliore risposta obiettiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) entro 24 settimane o avevano dimostrato SD per un intervallo minimo di 24 settimane dopo la randomizzazione. -Metodo 2: Pazienti che hanno avuto una migliore risposta obiettiva di CR o PR nelle prime 24 settimane o che avevano dimostrato SD per un intervallo minimo di 16 settimane dopo la randomizzazione.
Dopo 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
Stato di progressione a 6 mesi basato sulle valutazioni BICR secondo RECIST v1.1 al momento dell'analisi della sopravvivenza libera da progressione (PFS). La progressione è stata definita come il tempo dai dati della randomizzazione fino alla data della progressione obiettiva della malattia o del decesso (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il paziente si sia ritirato dalla terapia o abbia ricevuto un'altra terapia antitumorale prima della progressione. -Lesioni target, lesioni non target e nuove lesioni non sono necessariamente categorie che si escludono a vicenda. -La morte per progressione si riferisce alla morte in assenza di progressione RECIST 1.1.
Dopo 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi
Stato di progressione a 12 mesi basato sulle valutazioni BICR secondo RECIST v1.1 al momento dell'analisi della sopravvivenza libera da progressione (PFS). La progressione è stata definita come il tempo dai dati della randomizzazione fino alla data della progressione obiettiva della malattia o del decesso (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il paziente si sia ritirato dalla terapia o abbia ricevuto un'altra terapia antitumorale prima della progressione. -Lesioni target, lesioni non target e nuove lesioni non sono necessariamente categorie che si escludono a vicenda. -La morte per progressione si riferisce alla morte in assenza di progressione RECIST 1.1.
Dopo 12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi
Stato di sopravvivenza al momento dell'analisi della sopravvivenza globale. Il "follow-up ancora in sopravvivenza" include i pazienti noti per essere vivi al momento del cut-off dei dati. "Terminato prima della morte" include pazienti con stato di sopravvivenza sconosciuto o pazienti persi al follow-up.
Dopo 12 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi
Il miglioramento della qualità della vita è stato valutato utilizzando i questionari dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC): -L'impatto del trattamento sulla qualità della vita correlata alla salute, sul funzionamento e sui sintomi è stato valutato utilizzando l'EORTC QLQ-C30 v3. -I sintomi specifici del cancro della testa e del collo sono stati valutati utilizzando l'EORTC QLQ-H&N35. Il tasso di miglioramento dei sintomi e della QoL/funzione è stato definito come il numero (%) di pazienti con 2 valutazioni consecutive a distanza di almeno 14 giorni che hanno mostrato un miglioramento clinicamente significativo (una diminuzione rispetto al punteggio basale ≥10 o alle scale EORTC QLQ-C30) in quel sintomo/funzione dal basale. Per QLQ-H&N35A è stata definita una variazione minima clinicamente significativa come una variazione del punteggio rispetto al basale >10 per scale/item
Dopo 12 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi
Durata della risposta obiettiva nei pazienti con risposta obiettiva basata su valutazioni BICR secondo RECIST v1.1. La durata della risposta era il tempo dalla prima documentazione di risposta completa/risposta parziale (che è stata successivamente confermata) fino alla data di progressione, morte o all'ultima valutazione RECIST valutabile per i pazienti che non hanno progredito. Una risposta in corso è stata definita come un paziente che aveva una risposta obiettiva documentata ed era ancora vivo e senza progressione al momento del cut-off dei dati (secondo RECIST v1.1 come valutato dal BICR).
Dopo 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

PRA Health Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Magdalena Wrona, Medical Scientist AstraZeneca Magdalena.Wrona@astrazeneca.com
  • Investigatore principale: Lillian Siu, MD, Princess Margaret Hospital in Toronto, Ontario

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4193C00003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi