Studie fáze II MEDI4736, tremelimumabu a MEDI4736 v kombinaci s tremelimumabovým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
11. září 2020 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, otevřená, multicentrická, globální studie fáze II monoterapie MEDI4736, monoterapie tremelimumabem a MEDI4736 v kombinaci s tremelimumabem u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN)
Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost hodnocených léčivých přípravků (monoterapie MEDI4736, monoterapie tremelimumabem a kombinovaná léčba MEDI4736 + tremelimumab) při léčbě pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem hlavy a krku, kteří progredovali během nebo po léčbě režimem obsahujícím platinu pro recidivující/metastatické onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická, globální studie fáze II ke stanovení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie MEDI4736 + tremelimumab, monoterapie MEDI4736 a monoterapie tremelimumabem při léčbě pacientů s recidivujícími nebo metastatickými PD-L1-negativními spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN), kteří progredovali během nebo po léčbě pouze 1 systémovým paliativním režimem pro recidivující nebo metastatické onemocnění, který musel obsahovat platinovou látku.
Pacienti budou randomizováni stratifikovaným způsobem podle prognostických faktorů, včetně stavu lidského papilomaviru (HPV) a stavu kouření, aby se dosáhlo rovnováhy mezi léčbou pro každý z faktorů. Pacienti budou randomizováni způsobem 1:1:2, aby dostávali monoterapii MEDI4736, monoterapii tremelimumabem nebo kombinaci MEDI4736 + tremelimumab.
Všechny léčby budou podávány počínaje dnem 0 po dobu 12 měsíců nebo do potvrzené progrese onemocnění; ledaže by podle názoru zkoušejícího pacient nadále měl prospěch z léčby), není splněno zahájení alternativní léčby rakoviny, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo jiné kritérium pro ukončení. Pacienti s potvrzenou progresí onemocnění, kteří podle názoru zkoušejícího nadále využívají svůj přidělený hodnocený přípravek a kteří splňují kritéria pro léčbu v podmínkách progrese onemocnění, mohou nadále dostávat léčbu přiděleným hodnoceným přípravkem po dobu maximálně 12 měsíců po konzultaci se sponzorem a podle uvážení zkoušejícího. Ramena s monoterapií (tremelimumab a MEDI4736) by měla být přerušena, pokud je potvrzena progrese onemocnění po předchozí odpovědi v cílových lézích (kompletní odpověď nebo částečná odpověď).
Hodnocení nádoru bude prováděno pomocí počítačové tomografie nebo magnetické rezonance. Účinnost u všech pacientů bude hodnocena objektivním hodnocením nádoru každých 8 týdnů (q8w) po dobu prvních 48 týdnů (vzhledem k datu první infuze), poté q12w u pacientů, kteří mají kontrolu onemocnění po 12 měsících až do potvrzené objektivní progrese onemocnění.
Po dokončení nebo přerušení léčby pacienti vstoupí do období sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
267
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5000
- Research Site
-
Darlinghurst, Austrálie, 2010
- Research Site
-
Tweed Heads, Austrálie, 2485
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1090
- Research Site
-
Charleroi, Belgie, 6000
- Research Site
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- Research Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Research Site
-
Namur, Belgie, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- Research Site
-
Bordeaux, Francie, 33604
- Research Site
-
Brest, Francie, 29229
- Research Site
-
Dijon, Francie, 21079
- Research Site
-
Le Mans, Francie, 72000
- Research Site
-
Lille cedex, Francie, 59020
- Research Site
-
Lorient cedex, Francie, 56322
- Research Site
-
Lyon Cedex 08, Francie, 69373
- Research Site
-
Montpellier, Francie, 34298
- Research Site
-
Nice, Francie, 6189
- Research Site
-
Rouen, Francie, 76038
- Research Site
-
Saint Brieuc, Francie, 22015
- Research Site
-
St Grégoire, Francie, 35768
- Research Site
-
Strasbourg Cedex, Francie, 67085
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
- Research Site
-
Villejuif Cedex, Francie, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzie, 6010
- Research Site
-
Batumi, Gruzie, 6400
- Research Site
-
Tbilisi, Gruzie, 0144
- Research Site
-
Tbilisi, Gruzie, 0179
- Research Site
-
Tbilisi, Gruzie, 0177
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Research Site
-
Petach-Tikva, Izrael, 4941492
- Research Site
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 42601
- Research Site
-
Goyang-si, Korejská republika, 10408
- Research Site
-
Suwon, Korejská republika, 16247
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- Research Site
-
Kuching, Malajsie, 93586
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1077
- Research Site
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Research Site
-
Györ, Maďarsko, 9024
- Research Site
-
Kecskemét, Maďarsko, 6000
- Research Site
-
Miskolc, Maďarsko, 3526
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- Research Site
-
Halle, Německo, 06120
- Research Site
-
Hannover, Německo, 30625
- Research Site
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 04103
- Research Site
-
München, Německo, 81377
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
- Research Site
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- Research Site
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Research Site
-
London, Spojené království, E1 1BB
- Research Site
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Research Site
-
Wirral, Spojené království, CH63 4JY
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Research Site
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Spojené státy, 85364
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy, 90241
- Research Site
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010-3012
- Research Site
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Research Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Research Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Research Site
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0001
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Research Site
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Research Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78701
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10449
- Research Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Česko, 775 20
- Research Site
-
Zlin, Česko, 762 75
- Research Site
-
-
-
-
-
Barakaldo, Španělsko, 48903
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Research Site
-
Gerona, Španělsko, 17007
- Research Site
-
Granada, Španělsko, 18014
- Research Site
-
Jaén, Španělsko, 23007
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Research Site
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Research Site
-
Marbella (Málaga), Španělsko, 29600
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Research Site
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let;
- Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta/zákonného zástupce;
- Histologicky potvrzený recidivující nebo metastatický SCCHN; progrese nebo recidiva nádoru během nebo po léčbě pouze 1 systémovým paliativním režimem pro recidivující nebo metastatické onemocnění, které muselo obsahovat platinové činidlo; Pacienti, kteří podstoupili pouze chemoradiaci s léčebným záměrem pro léčbu jejich lokálně pokročilého onemocnění nebo rekurentního onemocnění, nejsou vhodní. Pacienti, kteří byli současně ozařováni chemoterapií jako součást léčby jejich recidivujícího onemocnění, také nejsou způsobilí.
- Písemný souhlas s poskytnutím nově získané nádorové tkáně (přednostně) nebo archivní tkáně za účelem zjištění stavu PD-L1.
- Potvrzeno PD-L1-negativní SCCHN od Ventana SP263;
- stav výkonnosti WHO/ECOG 0 nebo 1;
- Alespoň 1 měřitelná léze na začátku;
- Žádná předchozí expozice imunitně zprostředkované terapii;
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně; Důkaz o postmenopauzálním stavu nebo negativní těhotenský test v moči nebo séru.
Kritéria vyloučení:
- Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom jakékoli jiné primární anatomické lokalizace v hlavě a krku;
- Dostal více než 1 režim pro recidivující nebo metastatické onemocnění
- Jakákoli souběžná chemoterapie, zkoumaný produkt, biologická nebo hormonální terapie pro léčbu rakoviny;
- Příjem jakékoli hodnocené protinádorové terapie do 28 dnů nebo 5 poločasů;
- Příjem poslední dávky schválené (prodávané) protinádorové terapie (chemoterapie, cílená terapie, biologická léčba, mAb atd.) během 21 dnů před první dávkou studijní léčby;
- velký chirurgický zákrok během 28 dnů před první dávkou zkoumaného produktu;
- Jakákoli nevyřešená toxicita NCI CTCAE stupeň ≥2 z předchozí protinádorové léčby s výjimkou alopecie, vitiliga a laboratorních hodnot definovaných v zařazovacím kritériu;
- Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou jim přiděleného hodnoceného produktu;
- Historie alogenní transplantace orgánů;
- Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy;
- Nekontrolované interkurentní onemocnění;
- další primární malignita
- Pacienti s anamnézou mozkových metastáz, kompresí míchy nebo s anamnézou leptomeningeální karcinomatózy;
- Anamnéza aktivní primární imunodeficience;
- Známá anamnéza předchozí tuberkulózy;
- Aktivní infekce včetně hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience (HIV);
- Příjem živé oslabené vakcíny do 30 dnů před první dávkou Zkoušeného produktu;
- Těhotné nebo kojící pacientky;
- Průměrný interval QT korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) ≥470 ms vypočtený ze 3 elektrokardiogramů (EKG) pomocí Fridericia's Correction
- Známá alergie nebo přecitlivělost na zkoumaný produkt.
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení IP nebo interpretaci bezpečnosti pacienta nebo výsledků studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MEDI4736
MEDI4736 monoterapie
|
MEDI4736 monoterapie
|
|
Experimentální: Tremelimumab
Monoterapie tremelimumabem
|
Monoterapie tremelimumabem
|
|
Experimentální: MEDI4736 + Tremelimumab
Kombinovaná léčba MEDI4736 + Tremelimumab
|
Kombinovaná léčba MEDI4736 + Tremelimumab
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová míra odezvy za 6 měsíců
Časové okno: Po 6 měsících
|
Míra objektivní odpovědi, primární analýza, založená na hodnocení BICR podle RECIST v1.1.
Počet (%) pacientů s odpovědí nezahrnuje nepotvrzené odpovědi
|
Po 6 měsících
|
|
Cílová míra odezvy za 12 měsíců
Časové okno: Po 12 měsících
|
Míra objektivní odpovědi (podle RECIST 1,1 podle zaslepeného nezávislého centrálního přehledu [BICR]) je definována jako počet (%) pacientů s potvrzenou kompletní odpovědí nebo potvrzenou částečnou odpovědí a bude založena na všech léčených pacientech s PD-L1 -pozitivní s měřitelným onemocněním na počátku podle BICR.
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů [RECIST] 1.1.
kritéria jsou: Kompletní odpověď [CR] = vymizení všech cílových lézí od výchozího stavu; a částečná odpověď [PR] = alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí.
|
Po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší objektivní odezva
Časové okno: Po 12 měsících
|
Nejlepší odezva, kterou pacient měl během doby ve studii
|
Po 12 měsících
|
|
Délka odezvy – účastníci zůstávající v reakci
Časové okno: Po 12 měsících
|
Účastníci zbývající v odpovědi – na základě hodnocení BICR podle RECIST v1.1.
Přetrvávající odpověď byla definována jako pacient, který měl zdokumentovanou objektivní odpověď a byl stále naživu a bez progrese v době přerušení dat.
|
Po 12 měsících
|
|
Čas na odpověď
Časové okno: Po 12 měsících
|
Doba do odpovědi u pacientů s objektivní odpovědí na základě hodnocení BICR podle RECIST 1.1
|
Po 12 měsících
|
|
Čas do nástupu odpovědi od první dávky
Časové okno: Po 12 měsících
|
Doba do nástupu odpovědi u pacientů s objektivní odpovědí na základě hodnocení BICR podle RECIST 1.1
|
Po 12 měsících
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Po 6 měsících
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) po 6 měsících na základě hodnocení BICR podle RECIST v1.1.
DCR po 6 měsících byla hodnocena pomocí 2 různých přístupů k délce stabilní nemoci (SD).
-Metoda 1: Pacienti, kteří měli nejlepší objektivní odpověď v podobě kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) během 24 týdnů nebo prokázali SD po minimální interval 24 týdnů po randomizaci.
-Metoda 2: Pacienti, kteří měli nejlepší objektivní odpověď CR nebo PR v prvních 24 týdnech nebo kteří vykazovali SD po minimální interval 16 týdnů po randomizaci.
|
Po 6 měsících
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Po 12 měsících
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) po 12 měsících na základě hodnocení BICR podle RECIST v1.1.
DCR po 6 měsících byla hodnocena pomocí 2 různých přístupů k délce stabilní nemoci (SD).
-Metoda 1: Pacienti, kteří měli nejlepší objektivní odpověď v podobě kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) během 24 týdnů nebo prokázali SD po minimální interval 24 týdnů po randomizaci.
-Metoda 2: Pacienti, kteří měli nejlepší objektivní odpověď CR nebo PR v prvních 24 týdnech nebo kteří vykazovali SD po minimální interval 16 týdnů po randomizaci.
|
Po 12 měsících
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po 6 měsících
|
Stav progrese po 6 měsících na základě hodnocení BICR podle RECIST v1.1 v době analýzy přežití bez progrese (PFS).
Progrese byla definována jako doba od dat randomizace do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny při absenci progrese) bez ohledu na to, zda pacient před progresí vystoupil z léčby nebo dostal jinou protinádorovou léčbu.
-Cílové léze, Necílové léze a Nové léze nejsou nutně vzájemně se vylučující kategorie.
- Smrt z progrese se týká úmrtí bez progrese RECIST 1.1.
|
Po 6 měsících
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po 12 měsících
|
Stav progrese po 12 měsících na základě hodnocení BICR podle RECIST v1.1 v době analýzy přežití bez progrese (PFS).
Progrese byla definována jako doba od dat randomizace do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny při absenci progrese) bez ohledu na to, zda pacient před progresí vystoupil z léčby nebo dostal jinou protinádorovou léčbu.
-Cílové léze, Necílové léze a Nové léze nejsou nutně vzájemně se vylučující kategorie.
- Smrt z progrese se týká úmrtí bez progrese RECIST 1.1.
|
Po 12 měsících
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Po 12 měsících
|
Stav přežití v době analýzy celkového přežití.
'Stále ve sledování přežití' zahrnuje pacienty, o nichž je známo, že jsou naživu v okamžiku uzávěrky dat.
„Ukončeno před smrtí“ zahrnuje pacienty s neznámým stavem přežití nebo pacienty, kteří byli ztraceni ve sledování.
|
Po 12 měsících
|
|
Kvalita života
Časové okno: Po 12 měsících
|
Zlepšení kvality života bylo hodnoceno pomocí dotazníků Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC): -Dopad léčby na kvalitu života související se zdravím, fungování a symptomy byl hodnocen pomocí EORTC QLQ-C30 v3.
-Specifické symptomy rakoviny hlavy a krku byly hodnoceny pomocí EORTC QLQ-H&N35.
Míra zlepšení symptomů a QoL/funkce byla definována jako počet (%) pacientů se 2 po sobě jdoucími hodnoceními s odstupem alespoň 14 dnů, která prokázala klinicky významné zlepšení (pokles od výchozího skóre ≥10 nebo škál EORTC QLQ-C30) v tom, že symptom/funkce od výchozího stavu.
Pro QLQ-H&N35A byla minimální klinicky významná změna definována jako změna skóre od výchozí hodnoty >10 pro škály/položky
|
Po 12 měsících
|
|
Doba odezvy
Časové okno: Po 12 měsících
|
Doba trvání objektivní odpovědi u pacientů s objektivní odpovědí na základě hodnocení BICR podle RECIST v1.1.
Doba trvání odpovědi byla doba od první dokumentace kompletní odpovědi/částečné odpovědi (která byla následně potvrzena) do data progrese, úmrtí nebo posledního hodnotitelného RECIST hodnocení u pacientů, kteří neprogredovali.
Přetrvávající odpověď byla definována jako pacient, který měl zdokumentovanou objektivní odpověď a byl stále naživu a bez progrese v době uzávěrky dat (podle RECIST v1.1 podle hodnocení BICR).
|
Po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Magdalena Wrona, Medical Scientist AstraZeneca Magdalena.Wrona@astrazeneca.com
- Vrchní vyšetřovatel: Lillian Siu, MD, Princess Margaret Hospital in Toronto, Ontario
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
26. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
6. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Durvalumab
- Tremelimumab
- Monoklonální protilátky
Další identifikační čísla studie
- D4193C00003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).
Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .