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자궁경부암에 대한 2D 대 3D 근치 복강경 자궁절제술: 전향적 무작위 시험

2015년 6월 5일 업데이트: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

초기 자궁경부암(FIGO 병기 IA2-IB1-IIA2 Cm-IIB) 치료를 위한 골반 림프절 절제술을 이용한 2D 대 3D 복강경 근치 자궁절제술에 대한 전향적 무작위 시험(FIGO 병기 IA2-IB1-IIA2 Cm-IIB)이 완전한 임상 반응으로 NACT에 제출되었습니다.

이 전향적 무작위 파일럿 연구의 목적은 초기 자궁경부암(FIGO 병기 IA2-IB1-IIA < 2cm) 및 진행성 자궁경부암(FIGO 단계 IB2-IIA > 2cm-IIB) 완전한 임상 반응과 함께 선행 화학 요법(NACT)에 제출된 경우 표준 복강경 검사에 비해 3D 복강경 검사(Olympus Medical Systems Corp)를 사용하여 추가로 감소할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

골반 림프절 절제술을 동반한 근치 복부 자궁 절제술(RAH)은 초기 자궁 경부암 FIGO 단계 IA2-IB1-IIA < 2cm에 대한 표준 수술 치료입니다. 90년대 초반부터 골반 림프절 절제술(LRH)을 동반한 복강경 근치 자궁 적출술이 자궁경부암 치료를 위한 외과적 접근법으로 제안되었습니다. 최근 몇 년 동안 많은 기관에서 이를 매력적인 기술로 간주하고 실행 가능성과 안전성을 연구하기 시작했습니다. 이러한 연구의 대부분은 LRH가 표준 개복술보다 상대적으로 더 많은 시간이 소요되고 외과의의 경험과 지혈, 자궁주위조직 및 자궁천골 절제술을 달성하기 위해 채택된 다양한 기술에 따라 90~420분 범위인 것으로 나타났습니다. Spirtoset al. 스테이플러는 아르곤 빔 응고기에 비해 평균 작동 시간을 253분에서 205분으로 줄일 수 있음을 보여주었습니다. 또한, Pulsed bipolar system은 기존의 bipolar system에 비해 수술시간이 유의하게 감소하는 것으로 나타났다(평균, 172분 vs 229분; P < 0.001). Puntambekar et al에 의해 단일 기관에서 보고된 가장 큰 LRH 시리즈에는 248명의 환자가 포함되었으며 "Pune 기술"(전방 및 후방 복막 U 절단, 직장질 공간의 조기 해부, 자궁의 완전 동원, 추기경 절제 및 Ligasure 시스템(Ligasure Vessel Sealing System; Valleylab, Tyco Healthcare, Boulder, CO)을 사용한 자궁천골 인대, 매우 짧은 평균 수술 시간(평균 92분; 범위 6-120분)을 얻었습니다.

17개 연구를 포함하여 골반 림프절 절제술을 사용한 복강경 및 로봇 보조 근치 자궁 절제술에 대한 최근 검토에서는 LRH 그룹에서 평균 수술 시간이 202분[범위, 184-221분]이라고 보고했으며, 이는 우리의 경험인 210분(범위 180분)과 일치합니다. -240), 기존의 양극성 전기수술을 사용합니다.

이 전향적 무작위 파일럿 연구는 초기 자궁경부암(FIGO 병기 IA2-IB1-IIA<2cm)과 진행성 자궁경부암(FIGO 병기 IB2-IIA>2cm- 3D 복강경 검사(Olympus Medical Systems Corp)와 표준 복강경 검사를 사용하여 완전한 임상 반응을 보이는 선행 화학 요법(NACT)에 제출된 IIB)를 추가로 줄일 수 있습니다.

수술 시간을 절약하면 마취 시간이 단축되고 회복이 빨라져 자궁경부암 치료에서 복강경 접근법의 안전성 프로필이 더욱 향상됩니다.

이 비교의 2차 종점은 수술 중 또는 수술 후 합병증(심장, 호흡기, 신경계, 위장관, 신장, 발열, 상처 또는 기타 감염, 림프류), 예상 혈액 손실, 입원 일수 및 의료 시스템 비용입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Rome, 이탈리아, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이하 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

  • 연령 ≤ 75세
  • 환자의 정보에 입각한 동의
  • 미국 마취학회: < 등급 III 또는 IV
  • 실제 임신이나 P.I.D.
  • 이전에 큰 복부 수술을 받은 적이 없음
  • 초기 자궁경부암(FIGO 병기 IA2-IB1-IIA<2cm) 및 진행성 자궁경부암(FIGO 병기 IB2-IIA>2cm-IIB)이 완전한 임상 반응으로 NACT에 제출됨
  • 골반 영역에 대한 이전 방사선 요법 없음
  • 임신 10주차보다 큰 자궁 크기 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3D 복강경

골반 림프절 절제술을 이용한 복강경 근치 자궁 적출술은 3D 복강경 기술로 시행됩니다.

망원경의 배꼽에 10mm 포트가 삽입됩니다. 기복막(12mmHg)이 달성되면 0° 고화질 3D 망원경으로 복강 내 시각화를 얻습니다. 2개의 추가 5mm 포트가 직접 시각화 아래에 배치됩니다. 5-mm 트로카를 배꼽 높이의 오른쪽 중앙 복부에 하나 더 삽입합니다. 사용되는 도구에는 바이폴라 그래퍼, 모노폴라 가위, 모노폴라 후크, 다양한 그래퍼 및 흡입 관개 시스템이 포함됩니다.

3D 복강경 접근법
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 복강경 검사
골반 림프절 절제술을 이용한 복강경 근치 자궁 절제술은 표준 복강경 기술로 시행됩니다. 망원경의 배꼽에 10mm 포트가 삽입됩니다. 기복막(12mmHg)에 도달하면 0° 고화질 망원경으로 복강 내 시각화를 얻습니다. 2개의 추가 5mm 포트가 직접 시각화 아래에 배치됩니다. 5mm 투관침을 배꼽 높이의 오른쪽 중간 복부에 하나 더 삽입합니다. 사용되는 도구에는 바이폴라 그래퍼, 모노폴라 가위, 모노폴라 후크, 다양한 그래퍼 및 흡입 관개 시스템이 포함됩니다.
표준 복강경 검사 접근법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골반 림프절 절제술을 동반한 복강경 근치 자궁 절제술의 수술 시간
기간: 수술 중
수술 시간은 복강 입구에서 피부 트로카 액세스가 닫힐 때까지 계산됩니다.
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 또는 수술 후 합병증이 있는 참가자 수
기간: 이년
심장, 호흡기, 신경계, 위장관, 신장, 발열, 상처 또는 기타 감염, 림프류
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3D 복강경에 대한 임상 시험

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