Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

2D versus 3D radikální laparoskopická hysterektomie pro rakovinu děložního čípku: prospektivní randomizovaná studie

5. června 2015 aktualizováno: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Prospektivní randomizovaná studie na 2D versus 3D laparoskopické radikální hysterektomii s pánevní lymfadenektomií pro léčbu časného stadia rakoviny děložního čípku (FIGO stadia IA2-IB1-IIA2 Cm-IIB) předložena NACT s kompletní klinickou odpovědí.

Cílem této prospektivní randomizované pilotní studie je ověřit, zda je operační doba radikální abdominální hysterektomie (LRH) s pánevní lymfadenektomií pro časné stadium karcinomu děložního hrdla (FIGO stadia IA2-IB1-IIA<2cm) a pro pokročilé stadium karcinomu děložního hrdla (FIGO) stadia IB2-IIA>2cm-IIB) podrobená neoadjuvantní chemoterapii (NACT) s kompletní klinickou odpovědí mohla být dále snížena pomocí 3D laparoskopie (Olympus Medical Systems Corp) oproti standardní laparoskopii

Přehled studie

Detailní popis

Radikální abdominální hysterektomie (RAH) s pánevní lymfadenektomií je standardní chirurgickou léčbou časného stadia cervikálního karcinomu FIGO stadia IA2-IB1-IIA<2cm. Od počátku 90. let je laparoskopická radikální hysterektomie s pánevní lymfadenektomií (LRH) navrhována jako chirurgický přístup k léčbě karcinomu děložního hrdla. V posledních letech ji mnoho institucí začalo považovat za atraktivní techniku ​​a zkoumalo její proveditelnost a bezpečnost. Většina těchto studií ukázala, že LRH je relativně časově náročnější než standardní laparotomie a pohybuje se od 90 do 420 minut podle zkušeností chirurgů a různých technik používaných k dosažení hemostázy, resekci parametria a uterosakrální oblasti. Spirtos a kol. prokázali, že staplery mohou zkrátit průměrnou dobu provozu z 253 na 205 minut ve srovnání s koagulátorem s argonovým paprskem. Pulzní bipolární systém byl navíc spojen s významným zkrácením operačního času ve srovnání s konvenčním bipolárním systémem (průměr 172 minut vs 229 minut; P < 0,001). Největší série LRH hlášená z jednoho pracoviště Puntambekarem et al zahrnovala 248 pacientů a popisovala „Pune techniku“ (přední a zadní peritoneální řezy ve tvaru U, časná disekce rektovaginálního prostoru, plná mobilizace dělohy, resekce kardinálního a uterosakrální vazy se systémem Ligasure (Ligasure Vessel Sealing System; Valleylab, Tyco Healthcare, Boulder, CO)), čímž se získal velmi krátký průměrný operační čas (průměrně 92 minut; rozsah 6-120 minut).

Nedávný přehled o laparoskopické a roboticky asistované radikální hysterektomii s pánevní lymfadenektomií včetně 17 studií uvádí průměrnou operační dobu 202 minut [rozsah 184–221 minut] ve skupině LRH, což odpovídá našim zkušenostem 210 minut (rozsah 180 minut). -240), za použití konvenční bipolární elektrochirurgie.

Tato prospektivní randomizovaná pilotní studie je zaměřena na ověření, zda je operační doba LRH s pánevní lymfadenektomií pro časné stadium karcinomu děložního čípku (FIGO stadia IA2-IB1-IIA<2cm) a pro pokročilé stadium karcinomu děložního hrdla (FIGO stadia IB2-IIA>2cm- IIB) podrobené neoadjuvantní chemoterapii (NACT) s kompletní klinickou odpovědí bylo možné dále snížit pomocí 3D laparoskopie (Olympus Medical Systems Corp) oproti standardní laparoskopii.

Úspora operačního času by znamenala kratší anestezii a rychlejší rekonvalescenci, další zlepšení bezpečnostního profilu laparoskopického přístupu v léčbě karcinomu děložního hrdla.

Sekundárními endobody tohoto srovnání jsou výskyt intra- nebo pooperačních komplikací (kardiální, respirační, neurologické, gastrointestinální, ledvinové, horečka, rány nebo jiná infekce, lymfokéla), odhadovaná krevní ztráta, dny hospitalizace a náklady na systém zdravotní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rome, Itálie, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

  • Věk ≤ 75 let
  • Informovaný souhlas pacienta
  • Americká společnost anesteziologů: < třída III nebo IV
  • Žádná skutečná těhotenství nebo P.I.D.
  • Žádné předchozí velké břišní chirurgické zákroky
  • Rané stadium rakoviny děložního čípku (FIGO stadia IA2-IB1-IIA<2cm) a pokročilé stadium rakoviny děložního čípku (FIGO stadia IB2-IIA>2cm-IIB) podrobené NACT s kompletní klinickou odpovědí
  • Žádná předchozí radioterapie v oblasti pánve
  • Žádná velikost dělohy větší než odpovídá 10. týdnu těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 3D laparoskopie

Laparoskopická radikální hysterektomie s pánevní lymfadenektomií se provádí 3D laparoskopickou technologií.

10 mm port je vložen do pupku pro dalekohled. Po dosažení pneumoperitonea (12 mmHg) bude dosaženo intraabdominální vizualizace pomocí 0° 3D dalekohledu s vysokým rozlišením. Dva další 5mm porty jsou umístěny pod přímou vizualizací. Do pravé střední části břicha na úrovni pupku se zavede ještě jeden 5mm trokar. Mezi používané nástroje patří bipolární drapák, monopolární nůžky, monopolární hák, různé drapáky a sací zavlažovací systém.

3D laparoskopický přístup
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní laparoskopie
Laparoskopická radikální hysterektomie s pánevní lymfadenektomií se provádí standardní laparoskopickou technologií. 10 mm port je vložen do pupku pro dalekohled. Jakmile je dosaženo pneumoperitonea (12 mmHg), bude dosaženo intraabdominální vizualizace pomocí 0° dalekohledu s vysokým rozlišením. Dva další 5mm porty jsou umístěny pod přímou vizualizací. Do pravé střední části břicha na úrovni pupku se zavede ještě jeden 5 mm trokar. Mezi používané nástroje patří bipolární drapák, monopolární nůžky, monopolární hák, různé drapáky a sací zavlažovací systém.
Standardní laparoskopický přístup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operační doba pro laparoskopickou radikální hysterektomii s pánevní lymfadenektomií
Časové okno: Intraoperační
Operační doba bude počítána od vstupu do dutiny břišní do uzavření přístupů kožních trokarů
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s intra nebo pooperačními komplikacemi
Časové okno: dva roky
Srdeční, respirační, neurologické, gastrointestinální, ledvinové, horečka, rány nebo jiné infekce, lymfokéla
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2014

První zveřejněno (ODHAD)

19. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit