- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02320578
2D versus 3D radikální laparoskopická hysterektomie pro rakovinu děložního čípku: prospektivní randomizovaná studie
Prospektivní randomizovaná studie na 2D versus 3D laparoskopické radikální hysterektomii s pánevní lymfadenektomií pro léčbu časného stadia rakoviny děložního čípku (FIGO stadia IA2-IB1-IIA2 Cm-IIB) předložena NACT s kompletní klinickou odpovědí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Radikální abdominální hysterektomie (RAH) s pánevní lymfadenektomií je standardní chirurgickou léčbou časného stadia cervikálního karcinomu FIGO stadia IA2-IB1-IIA<2cm. Od počátku 90. let je laparoskopická radikální hysterektomie s pánevní lymfadenektomií (LRH) navrhována jako chirurgický přístup k léčbě karcinomu děložního hrdla. V posledních letech ji mnoho institucí začalo považovat za atraktivní techniku a zkoumalo její proveditelnost a bezpečnost. Většina těchto studií ukázala, že LRH je relativně časově náročnější než standardní laparotomie a pohybuje se od 90 do 420 minut podle zkušeností chirurgů a různých technik používaných k dosažení hemostázy, resekci parametria a uterosakrální oblasti. Spirtos a kol. prokázali, že staplery mohou zkrátit průměrnou dobu provozu z 253 na 205 minut ve srovnání s koagulátorem s argonovým paprskem. Pulzní bipolární systém byl navíc spojen s významným zkrácením operačního času ve srovnání s konvenčním bipolárním systémem (průměr 172 minut vs 229 minut; P < 0,001). Největší série LRH hlášená z jednoho pracoviště Puntambekarem et al zahrnovala 248 pacientů a popisovala „Pune techniku“ (přední a zadní peritoneální řezy ve tvaru U, časná disekce rektovaginálního prostoru, plná mobilizace dělohy, resekce kardinálního a uterosakrální vazy se systémem Ligasure (Ligasure Vessel Sealing System; Valleylab, Tyco Healthcare, Boulder, CO)), čímž se získal velmi krátký průměrný operační čas (průměrně 92 minut; rozsah 6-120 minut).
Nedávný přehled o laparoskopické a roboticky asistované radikální hysterektomii s pánevní lymfadenektomií včetně 17 studií uvádí průměrnou operační dobu 202 minut [rozsah 184–221 minut] ve skupině LRH, což odpovídá našim zkušenostem 210 minut (rozsah 180 minut). -240), za použití konvenční bipolární elektrochirurgie.
Tato prospektivní randomizovaná pilotní studie je zaměřena na ověření, zda je operační doba LRH s pánevní lymfadenektomií pro časné stadium karcinomu děložního čípku (FIGO stadia IA2-IB1-IIA<2cm) a pro pokročilé stadium karcinomu děložního hrdla (FIGO stadia IB2-IIA>2cm- IIB) podrobené neoadjuvantní chemoterapii (NACT) s kompletní klinickou odpovědí bylo možné dále snížit pomocí 3D laparoskopie (Olympus Medical Systems Corp) oproti standardní laparoskopii.
Úspora operačního času by znamenala kratší anestezii a rychlejší rekonvalescenci, další zlepšení bezpečnostního profilu laparoskopického přístupu v léčbě karcinomu děložního hrdla.
Sekundárními endobody tohoto srovnání jsou výskyt intra- nebo pooperačních komplikací (kardiální, respirační, neurologické, gastrointestinální, ledvinové, horečka, rány nebo jiná infekce, lymfokéla), odhadovaná krevní ztráta, dny hospitalizace a náklady na systém zdravotní péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- Věk ≤ 75 let
- Informovaný souhlas pacienta
- Americká společnost anesteziologů: < třída III nebo IV
- Žádná skutečná těhotenství nebo P.I.D.
- Žádné předchozí velké břišní chirurgické zákroky
- Rané stadium rakoviny děložního čípku (FIGO stadia IA2-IB1-IIA<2cm) a pokročilé stadium rakoviny děložního čípku (FIGO stadia IB2-IIA>2cm-IIB) podrobené NACT s kompletní klinickou odpovědí
- Žádná předchozí radioterapie v oblasti pánve
- Žádná velikost dělohy větší než odpovídá 10. týdnu těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3D laparoskopie
Laparoskopická radikální hysterektomie s pánevní lymfadenektomií se provádí 3D laparoskopickou technologií. 10 mm port je vložen do pupku pro dalekohled. Po dosažení pneumoperitonea (12 mmHg) bude dosaženo intraabdominální vizualizace pomocí 0° 3D dalekohledu s vysokým rozlišením. Dva další 5mm porty jsou umístěny pod přímou vizualizací. Do pravé střední části břicha na úrovni pupku se zavede ještě jeden 5mm trokar. Mezi používané nástroje patří bipolární drapák, monopolární nůžky, monopolární hák, různé drapáky a sací zavlažovací systém. |
3D laparoskopický přístup
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní laparoskopie
Laparoskopická radikální hysterektomie s pánevní lymfadenektomií se provádí standardní laparoskopickou technologií.
10 mm port je vložen do pupku pro dalekohled.
Jakmile je dosaženo pneumoperitonea (12 mmHg), bude dosaženo intraabdominální vizualizace pomocí 0° dalekohledu s vysokým rozlišením.
Dva další 5mm porty jsou umístěny pod přímou vizualizací.
Do pravé střední části břicha na úrovni pupku se zavede ještě jeden 5 mm trokar.
Mezi používané nástroje patří bipolární drapák, monopolární nůžky, monopolární hák, různé drapáky a sací zavlažovací systém.
|
Standardní laparoskopický přístup
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operační doba pro laparoskopickou radikální hysterektomii s pánevní lymfadenektomií
Časové okno: Intraoperační
|
Operační doba bude počítána od vstupu do dutiny břišní do uzavření přístupů kožních trokarů
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s intra nebo pooperačními komplikacemi
Časové okno: dva roky
|
Srdeční, respirační, neurologické, gastrointestinální, ledvinové, horečka, rány nebo jiné infekce, lymfokéla
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3D vs 2D Cervix
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .