Radykalna histerektomia laparoskopowa 2D i 3D z powodu raka szyjki macicy: prospektywne badanie z randomizacją
Prospektywne randomizowane badanie 2D i 3D radykalnej histerektomii laparoskopowej z limfadenektomią miednicy w leczeniu wczesnego stadium raka szyjki macicy (stadia FIGO IA2-IB1-IIA2 Cm-IIB) przesłane do NACT z pełną odpowiedzią kliniczną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Radykalna histerektomia brzuszna (RAH) z limfadenektomią miednicy jest standardowym postępowaniem chirurgicznym we wczesnych stadiach FIGO raka szyjki macicy w stopniach IA2-IB1-IIA<2cm. Od początku lat 90-tych sugerowano laparoskopową radykalną histerektomię z limfadenektomią miednicy (LRH) jako metodę leczenia raka szyjki macicy. W ostatnich latach wiele instytucji zaczęło uważać to za atrakcyjną technikę i badać jej wykonalność i bezpieczeństwo. Większość z tych badań wykazała, że LRH jest stosunkowo bardziej czasochłonna niż standardowa laparotomia i wynosi od 90 do 420 minut, w zależności od doświadczenia chirurgów i różnych technik przyjętych w celu uzyskania hemostazy, resekcji przymacicza i macicy. Spirtos i in. wykazali, że staplery mogą skrócić średni czas operacji z 253 do 205 minut w porównaniu z koagulatorem z wiązką argonu. Co więcej, pulsacyjny system bipolarny był związany ze znacznym skróceniem czasu operacji w porównaniu z konwencjonalnym systemem bipolarnym (średnio 172 minuty vs. 229 minut; p < 0,001). Największa seria LRH opisana w jednej instytucji przez Puntambekara i wsp. obejmowała 248 pacjentek i opisywała „technikę Pune” (nacięcie U w przedniej i tylnej części otrzewnej, wczesne rozwarstwienie przestrzeni odbytniczo-pochwowej, pełna mobilizacja macicy, resekcja kardynała i więzadeł maciczno-krzyżowych systemem Ligasure (Ligasure Vessel Sealing System; Valleylab, Tyco Healthcare, Boulder, CO)), uzyskując bardzo krótki średni czas operacji (średnio 92 minuty; zakres 6-120 minut).
W niedawnym przeglądzie dotyczącym radykalnej histerektomii laparoskopowej i z użyciem robota z limfadenektomią miednicy, obejmującym 17 badań, średni czas operacji wynosił 202 minuty [zakres: 184-221 minut] w grupie LRH, co odpowiada naszemu doświadczeniu wynoszącemu 210 minut (zakres: 180 minut). -240), przy użyciu konwencjonalnej elektrochirurgii bipolarnej.
To prospektywne randomizowane badanie pilotażowe ma na celu sprawdzenie, czy czas operacji LRH z limfadenektomią miednicy we wczesnym stadium raka szyjki macicy (stadium FIGO IA2-IB1-IIA<2cm) oraz w przypadku zaawansowanego raka szyjki macicy (stadium FIGO IB2-IIA>2cm- IIB) poddanych chemioterapii neoadjuwantowej (NACT) z całkowitą odpowiedzią kliniczną można było jeszcze bardziej zmniejszyć, stosując laparoskopię 3D (Olympus Medical Systems Corp) w porównaniu ze standardową laparoskopią.
Oszczędność czasu operacji oznaczałaby krótsze znieczulenie i szybszy powrót do zdrowia, co jeszcze bardziej poprawiłoby profil bezpieczeństwa podejścia laparoskopowego w leczeniu raka szyjki macicy.
Drugorzędowymi punktami końcowymi tego porównania są częstość występowania powikłań śród- lub pooperacyjnych (sercowych, oddechowych, neurologicznych, żołądkowo-jelitowych, nerkowych, gorączka, rana lub inna infekcja, limfocyty), szacowana utrata krwi, dni hospitalizacji i koszty dla systemu opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00168
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- Wiek ≤ 75 lat
- Świadoma zgoda pacjenta
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów: < klasa III lub IV
- Brak rzeczywistych ciąż lub P.I.D.
- Brak wcześniejszych poważnych zabiegów chirurgicznych jamy brzusznej
- Rak szyjki macicy we wczesnym stadium (stadia FIGO IA2-IB1-IIA<2cm) i zaawansowanym raku szyjki macicy (stadia FIGO IB2-IIA>2cm-IIB) poddane NACT z pełną odpowiedzią kliniczną
- Brak wcześniejszej radioterapii na polu miednicy
- Żaden rozmiar macicy nie jest większy niż zgodny z 10 tygodniem ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Laparoskopia 3D
Laparoskopowa radykalna histerektomia z limfadenektomią miednicy wykonywana jest techniką laparoskopową 3D. Port 10 mm jest wkładany do pępka dla teleskopu. Po uzyskaniu odmy otrzewnowej (12 mmHg) wizualizacja w jamie brzusznej zostanie uzyskana za pomocą teleskopu 3D o wysokiej rozdzielczości 0°. Pod bezpośrednią wizualizacją umieszczono dwa dodatkowe porty 5 mm. Kolejny 5-milimetrowy trokar wprowadza się w prawą środkową część brzucha na wysokości pępka. Stosowane instrumenty obejmują chwytak bipolarny, nożyce monopolarne, haczyk monopolarny, różne chwytaki i ssący system irygacyjny. |
Podejście laparoskopowe 3D
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa laparoskopia
Laparoskopowa radykalna histerektomia z limfadenektomią miedniczą jest wykonywana standardową techniką laparoskopową.
Port 10 mm jest wkładany do pępka dla teleskopu.
Po uzyskaniu odmy otrzewnowej (12 mmHg) wizualizacja w jamie brzusznej zostanie uzyskana za pomocą teleskopu o wysokiej rozdzielczości 0°.
Pod bezpośrednią wizualizacją umieszczono dwa dodatkowe porty 5 mm.
Kolejny trokar o średnicy 5 mm wprowadza się w prawą środkową część brzucha na wysokości pępka.
Stosowane instrumenty obejmują chwytak bipolarny, nożyce monopolarne, haczyk monopolarny, różne chwytaki i ssący system irygacyjny.
|
Standardowe podejście laparoskopowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny laparoskopowej radykalnej histerektomii z limfadenektomią miednicy
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas operacji będzie liczony od wejścia w jamie brzusznej do zamknięcia dostępu trokara skórnego
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z powikłaniami śródoperacyjnymi lub pooperacyjnymi
Ramy czasowe: dwa lata
|
Sercowe, oddechowe, neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, gorączka, rana lub inna infekcja, Lymphocele
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3D vs 2D Cervix
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .