건강한 참가자의 LY2835219 연구
2017년 10월 27일 업데이트: Eli Lilly and Company
정맥 추적자 방법을 사용한 건강한 피험자에서 LY2835219의 절대 생체이용률 연구
이 연구의 목적은 단일 경구 투여와 정맥 주입(작은 바늘을 통해 정맥에 직접 투여)으로 투여했을 때 연구 약물이 혈류에 얼마나 많이 들어가는지 비교하는 것입니다.
이 연구는 또한 연구 약물을 정맥 주사와 함께 캡슐로 투여했을 때 내약성이 얼마나 좋은지에 대한 정보와 심장 기능의 변화에 대한 정보를 제공할 것입니다.
연구는 약 10일 동안 진행됩니다. 연구 약물을 투여하기 전 28일 이내에 스크리닝이 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 명백히 건강한 불임 남성 또는 외과적 불임 여성 또는 폐경 후 여성
- 체질량 지수(BMI)가 18~32kg/m2(kg/m^2)입니다.
- Lilly와 해당 사이트를 관리하는 윤리 검토 위원회(ERB)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
- 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 제공하고 연구 절차를 따를 의향이 있는 참가자
제외 기준:
- 지난 90일 이내에 연구 제품과 관련된 임상 시험에 참여했습니다.
- 12-유도 심전도(ECG)에 이상이 있어 연구자의 의견으로는 연구 참여와 관련된 위험이 증가합니다.
- 혈압이 비정상적이다
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염의 증거를 제시하십시오.
- 최근 1개월 이내에 500밀리리터(mL) 이상의 혈액을 기증했습니다.
- 투약 전 2주 이내에 민감한 CYP2B6 기질 약물, CYP3A4 억제제 또는 CYP3A 유도제, 허브 보조제, 자몽 또는 자몽 함유 제품, 세비야 오렌지 또는 세비야 오렌지 함유 제품, 스타 프루트 또는 스타 프루트 함유 제품을 섭취했거나 섭취할 의도가 있는 자 공부하는 동안
- 알려진 남용 약물을 정기적으로 사용하고/하거나 비뇨기 약물 스크리닝에서 긍정적인 결과를 보여줍니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 200mg LY2835219
LY2835219 200 mg을 제1일에 경구 투여함.
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구두로 관리
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실험적: 0.4mg ¹³C₈-LY2835219
0.4mg ¹³C₈-LY2835219를 경구 투여 약 6시간 후 시작하여 15분 동안 정맥 주사(IV)합니다.
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IV 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학(PK): LY2835219 및 ¹³C₈-LY2835219의 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-∞)]
기간: 투여 전, 투여 2, 4, 6, 6.25, 6.5, 6.75, 7.25, 8.25,10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120, 144, 168,192 시간 투여 후
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투여 전, 투여 2, 4, 6, 6.25, 6.5, 6.75, 7.25, 8.25,10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120, 144, 168,192 시간 투여 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PK: LY2835219의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 2, 4, 6, 6.25, 6.5, 6.75, 7.25, 8.25,10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120, 144, 168,192 시간 투여 후
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투여 전, 투여 2, 4, 6, 6.25, 6.5, 6.75, 7.25, 8.25,10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120, 144, 168,192 시간 투여 후
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PK: LY2835219의 최대 관찰 약물 농도(Tmax) 시간
기간: 투여 전, 투여 2, 4, 6, 6.25, 6.5, 6.75, 7.25, 8.25,10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120, 144, 168,192 시간 투여 후
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투여 전, 투여 2, 4, 6, 6.25, 6.5, 6.75, 7.25, 8.25,10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120, 144, 168,192 시간 투여 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15533
- I3Y-MC-JPBS (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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