Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY2835219 u zdravých účastníků

27. října 2017 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie absolutní biologické dostupnosti LY2835219 u zdravých subjektů za použití metody intravenózního indikátoru

Cílem této studie je porovnat, kolik studovaného léku se dostane do krevního oběhu, když je podán jako jednorázová perorální dávka a jako intravenózní infuze (podávaná přímo do žíly malou jehlou).

Studie také poskytne informace o tom, jak dobře je studované léčivo tolerováno, když je podáváno jako kapsle v kombinaci s intravenózním podáním, a informace o jakýchkoli změnách srdeční funkce.

Studie potrvá asi 10 dní. Screening je vyžadován do 28 dnů před podáním studovaného léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdraví sterilní muži nebo chirurgicky sterilní ženy nebo ženy po menopauze
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Poskytli písemný informovaný souhlas schválený společností Lilly a radou pro etické hodnocení (ERB), která web řídí.
  • Účastníci, kteří jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu trvání studie a jsou ochotni dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 90 dnů jste se účastnili klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt
  • mít abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii
  • Mít abnormální krevní tlak
  • Ukažte důkazy o viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidě B nebo hepatitidě C
  • Za poslední měsíc jste darovali krev v množství více než 500 mililitrů (ml).
  • Konzumovali jste jakékoli citlivé substrátové léky CYP2B6, jakýkoli inhibitor CYP3A4 nebo jakýkoli induktor CYP3A, bylinné doplňky, grapefruity nebo produkty obsahující grapefruity, produkty obsahující sevillské pomeranče nebo pomerančovníky, hvězdicové plody nebo produkty obsahující hvězdicové ovoce během 2 týdnů před podáním dávky nebo máte v úmyslu je konzumovat během studia
  • Pravidelně používejte známé návykové látky a/nebo vykazujte pozitivní nálezy při screeningu drog v moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 200 mg LY2835219
200 mg LY2835219 podaných perorálně v den 1.
Lék: LY2835219
Podává se ústně
Experimentální: 0,4 mg 13C8-LY2835219
0,4 mg ¹3C₈-LY2835219 podaných intravenózně (IV) po dobu 15 minut, se zahájením přibližně 6 hodin po perorální dávce.
Lék: ¹3C₈-LY2835219
Podáno IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace-čas od nuly do nekonečna [AUC(0-∞)] LY2835219 a ¹3C₈-LY2835219
Časové okno: Před dávkou, 2, 4, 6, 6,25, 6,5, 6,75, 7,25, 8,25,10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120, 144, 168,192 hodin po dávce
Před dávkou, 2, 4, 6, 6,25, 6,5, 6,75, 7,25, 8,25,10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120, 144, 168,192 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) LY2835219
Časové okno: Před dávkou, 2, 4, 6, 6,25, 6,5, 6,75, 7,25, 8,25,10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120, 144, 168,192 hodin po dávce
Před dávkou, 2, 4, 6, 6,25, 6,5, 6,75, 7,25, 8,25,10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120, 144, 168,192 hodin po dávce
PK: Čas maximální pozorované koncentrace léčiva (Tmax) LY2835219
Časové okno: Před dávkou, 2, 4, 6, 6,25, 6,5, 6,75, 7,25, 8,25,10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120, 144, 168,192 hodin po dávce
Před dávkou, 2, 4, 6, 6,25, 6,5, 6,75, 7,25, 8,25,10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120, 144, 168,192 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15533
  • I3Y-MC-JPBS (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na LY2835219

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit