Eine Studie von LY2835219 bei gesunden Teilnehmern
27. Oktober 2017 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine absolute Bioverfügbarkeitsstudie von LY2835219 bei gesunden Probanden unter Verwendung der intravenösen Tracer-Methode
Ziel dieser Studie ist es, zu vergleichen, wie viel des Studienmedikaments in den Blutkreislauf gelangt, wenn es als orale Einzeldosis und als intravenöse Infusion (direkt über eine kleine Nadel in eine Vene verabreicht) verabreicht wird.
Die Studie wird auch Informationen darüber liefern, wie gut das Studienmedikament vertragen wird, wenn es als Kapsel in Kombination mit einer intravenösen Gabe verabreicht wird, sowie Informationen zu Veränderungen der Herzfunktion.
Die Studie dauert etwa 10 Tage. Das Screening ist innerhalb von 28 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments erforderlich.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Äußerst gesunde, sterile Männer oder chirurgisch sterile Frauen oder postmenopausale Frauen
- einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben
- Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, die von Lilly und dem Ethical Review Board (ERB), das die Website verwaltet, genehmigt wurde.
- Teilnehmer, die zuverlässig und bereit sind, sich für die Dauer der Studie zur Verfügung zu stellen und bereit sind, die Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- innerhalb der letzten 90 Tage an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben
- Haben Sie eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die nach Meinung des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht
- Haben Sie einen anormalen Blutdruck
- Nachweis von Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
- Innerhalb des letzten Monats mehr als 500 Milliliter (ml) Blut gespendet haben
- innerhalb von 2 Wochen vor der Einnahme empfindliche CYP2B6-Substrat-Medikamente, CYP3A4-Hemmer oder CYP3A-Induktoren, pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, Grapefruits oder Grapefruit-haltige Produkte, Sevilla-Orangen oder Sevilla-Orangen-haltige Produkte, Sternfrüchte oder Sternfrucht-haltige Produkte innerhalb von 2 Wochen vor der Einnahme konsumiert haben oder beabsichtigt zu konsumieren während des Studiums
- Verwenden Sie regelmäßig bekannte Missbrauchsdrogen und/oder zeigen Sie positive Befunde beim Drogenscreening im Urin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 200 mg LY2835219
200 mg LY2835219 oral verabreicht an Tag 1.
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Oral verabreicht
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Experimental: 0,4 mg ¹³C₈-LY2835219
0,4 mg ¹³C₈-LY2835219 intravenös (IV) für 15 Minuten, beginnend etwa 6 Stunden nach der oralen Dosis.
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IV verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich [AUC(0-∞)] von LY2835219 und ¹³C₈-LY2835219
Zeitfenster: Prädosis, 2, 4, 6, 6,25, 6,5, 6,75, 7,25, 8,25, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96.120, 144, 168.192 Stunden nach der Dosis
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Prädosis, 2, 4, 6, 6,25, 6,5, 6,75, 7,25, 8,25, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96.120, 144, 168.192 Stunden nach der Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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PK: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von LY2835219
Zeitfenster: Prädosis, 2, 4, 6, 6,25, 6,5, 6,75, 7,25, 8,25, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96.120, 144, 168.192 Stunden nach der Dosis
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Prädosis, 2, 4, 6, 6,25, 6,5, 6,75, 7,25, 8,25, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96.120, 144, 168.192 Stunden nach der Dosis
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PK: Zeitpunkt der maximal beobachteten Wirkstoffkonzentration (Tmax) von LY2835219
Zeitfenster: Prädosis, 2, 4, 6, 6,25, 6,5, 6,75, 7,25, 8,25, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96.120, 144, 168.192 Stunden nach der Dosis
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Prädosis, 2, 4, 6, 6,25, 6,5, 6,75, 7,25, 8,25, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96.120, 144, 168.192 Stunden nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 15533
- I3Y-MC-JPBS (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
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