Uno studio di LY2835219 in partecipanti sani
27 ottobre 2017 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio sulla biodisponibilità assoluta di LY2835219 in soggetti sani utilizzando il metodo del tracciante endovenoso
Lo scopo di questo studio è confrontare la quantità del farmaco in studio che entra nel flusso sanguigno quando viene somministrato come singola dose orale e come infusione endovenosa (somministrata direttamente in una vena tramite un piccolo ago).
Lo studio fornirà anche informazioni su quanto bene il farmaco in studio è tollerato quando somministrato come capsula in combinazione con la somministrazione per via endovenosa e informazioni su eventuali cambiamenti nella funzione cardiaca.
Lo studio durerà circa 10 giorni. Lo screening è richiesto entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leeds, Regno Unito, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sterili apertamente sani o femmine chirurgicamente sterili o femmine in postmenopausa
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
- Avere dato il consenso informato scritto approvato da Lilly e dal comitato di revisione etica (ERB) che governa il sito.
- - Partecipanti affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e disposti a seguire le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Aver partecipato a una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale negli ultimi 90 giorni
- Avere un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che, a parere dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio
- Avere una pressione sanguigna anomala
- Mostra evidenza di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
- Aver donato sangue per oltre 500 millilitri (ml) nell'ultimo mese
- Aver consumato qualsiasi farmaco substrato sensibile del CYP2B6, qualsiasi inibitore del CYP3A4 o qualsiasi induttore del CYP3A, integratori a base di erbe, pompelmi o prodotti contenenti pompelmo, arance di Siviglia o prodotti contenenti arance di Siviglia, frutti di stelle o prodotti contenenti frutti di stelle entro 2 settimane prima della somministrazione o intenzione di consumare durante lo studio
- Utilizzare regolarmente sostanze d'abuso note e/o mostrare risultati positivi allo screening delle droghe urinarie
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 200 mg LY2835219
200 mg LY2835219 somministrati per via orale il giorno 1.
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: 0,4 mg¹³C₈-LY2835219
0,4 mg ¹³C₈-LY2835219 somministrati per via endovenosa (IV) per 15 minuti, a partire da circa 6 ore dopo la dose orale.
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Amministrato IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a infinito [AUC(0-∞)] di LY2835219 e ¹³C₈-LY2835219
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 6, 6,25, 6,5, 6,75, 7,25, 8,25, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96.120, 144, 168.192 ore post-dose
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Pre-dose, 2, 4, 6, 6,25, 6,5, 6,75, 7,25, 8,25, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96.120, 144, 168.192 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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PK: concentrazione massima osservata (Cmax) di LY2835219
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 6, 6,25, 6,5, 6,75, 7,25, 8,25, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96.120, 144, 168.192 ore post-dose
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Pre-dose, 2, 4, 6, 6,25, 6,5, 6,75, 7,25, 8,25, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96.120, 144, 168.192 ore post-dose
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PK: tempo della massima concentrazione osservata del farmaco (Tmax) di LY2835219
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 6, 6,25, 6,5, 6,75, 7,25, 8,25, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96.120, 144, 168.192 ore post-dose
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Pre-dose, 2, 4, 6, 6,25, 6,5, 6,75, 7,25, 8,25, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96.120, 144, 168.192 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
30 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15533
- I3Y-MC-JPBS (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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