En undersøgelse af LY2835219 i sunde deltagere
27. oktober 2017 opdateret af: Eli Lilly and Company
En absolut biotilgængelighedsundersøgelse af LY2835219 i raske forsøgspersoner ved hjælp af den intravenøse sporingsmetode
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne, hvor meget af undersøgelseslægemidlet, der kommer ind i blodbanen, når det gives som en enkelt oral dosis og som en intravenøs infusion (givet direkte i en vene via en lille nål).
Undersøgelsen vil også give information om, hvor godt undersøgelseslægemidlet tolereres, når det gives som en kapsel i kombination med at give det intravenøst, og information om eventuelle ændringer i hjertefunktionen.
Undersøgelsen vil vare omkring 10 dage. Screening er påkrævet inden for 28 dage før undersøgelseslægemidlet gives.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Åbenlyst sunde sterile hanner eller kirurgisk sterile hunner eller postmenopausale hunner
- Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
- Har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af Lilly og det etiske revisionsudvalg (ERB), der styrer siden.
- Deltagere, der er pålidelige og villige til at stille sig selv til rådighed under undersøgelsens varighed og er villige til at følge undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Har deltaget i et klinisk forsøg med et forsøgsprodukt inden for de sidste 90 dage
- Har en abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG), som efter investigatorens mening øger risikoen forbundet med at deltage i undersøgelsen
- Har et unormalt blodtryk
- Vis tegn på human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C
- Har doneret blod på mere end 500 milliliter (ml) inden for den sidste måned
- Har indtaget følsomme CYP2B6-substratlægemidler, CYP3A4-hæmmere eller CYP3A-inducere, urtetilskud, grapefrugter eller grapefrugtholdige produkter, Sevilla-appelsiner eller Sevilla-appelsinholdige produkter, stjernefrugter eller stjernefrugtholdige produkter inden for 2 uger før dosering eller har til hensigt at indtage under studiet
- Brug regelmæssigt kendte misbrugsstoffer og/eller vis positive resultater på urinstofscreening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 200 mg LY2835219
200 mg LY2835219 administreret oralt på dag 1.
|
Indgives oralt
|
|
Eksperimentel: 0,4 mg 13C8-LY2835219
0,4 mg 13C8-LY2835219 givet intravenøst (IV) i 15 minutter, startende ca. 6 timer efter den orale dosis.
|
Administreret IV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentration-tidskurven fra nul til uendelig [AUC(0-∞)] for LY2835219 og ¹³C₈-LY2835219
Tidsramme: Prædosis, 2, 4, 6, 6,25, 6,5, 6,75, 7,25, 8,25,10, 12, 14, 24, 48, 72, 96.120, 144, 168.192 timer efter dosis
|
Prædosis, 2, 4, 6, 6,25, 6,5, 6,75, 7,25, 8,25,10, 12, 14, 24, 48, 72, 96.120, 144, 168.192 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK: Maksimal observeret koncentration (Cmax) på LY2835219
Tidsramme: Prædosis, 2, 4, 6, 6,25, 6,5, 6,75, 7,25, 8,25,10, 12, 14, 24, 48, 72, 96.120, 144, 168.192 timer efter dosis
|
Prædosis, 2, 4, 6, 6,25, 6,5, 6,75, 7,25, 8,25,10, 12, 14, 24, 48, 72, 96.120, 144, 168.192 timer efter dosis
|
|
PK: Tid for maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Tmax) på LY2835219
Tidsramme: Prædosis, 2, 4, 6, 6,25, 6,5, 6,75, 7,25, 8,25,10, 12, 14, 24, 48, 72, 96.120, 144, 168.192 timer efter dosis
|
Prædosis, 2, 4, 6, 6,25, 6,5, 6,75, 7,25, 8,25,10, 12, 14, 24, 48, 72, 96.120, 144, 168.192 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2014
Først opslået (Skøn)
30. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 15533
- I3Y-MC-JPBS (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .