Badanie LY2835219 u zdrowych uczestników
27 października 2017 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie bezwzględnej biodostępności LY2835219 u zdrowych osób przy użyciu metody dożylnego znacznika
Celem tego badania jest porównanie, ile badanego leku dostaje się do krwioobiegu po podaniu w pojedynczej dawce doustnej i we wlewie dożylnym (podawanym bezpośrednio do żyły przez małą igłę).
Badanie dostarczy również informacji o tym, jak dobrze tolerowany jest badany lek podawany w postaci kapsułki w połączeniu z podawaniem go dożylnie, a także informacje o wszelkich zmianach w czynności serca.
Badanie potrwa około 10 dni. Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jawnie zdrowe bezpłodne samce lub chirurgicznie bezpłodne samice lub samice po menopauzie
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
- Masz pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez firmę Lilly i komisję etyczną (ERB) zarządzającą witryną.
- Uczestnicy, którzy są wiarygodni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania i są chętni do przestrzegania procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Brali udział w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu ostatnich 90 dni
- Mają nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), która w opinii badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu
- Masz nieprawidłowe ciśnienie krwi
- Pokaż dowody na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
- Oddali krew w ilości ponad 500 mililitrów (ml) w ciągu ostatniego miesiąca
- W ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem lub zamiarem spożycia podczas nauki
- Regularnie stosuj znane narkotyki i/lub wykazuj pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 200 mg LY2835219
200 mg LY2835219 podawane doustnie w dniu 1.
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: 0,4 mg ¹³C₈-LY2835219
0,4 mg ¹³C₈-LY2835219 podane dożylnie (IV) przez 15 minut, rozpoczynając około 6 godzin po podaniu dawki doustnej.
|
Administrowany IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenie-czas od zera do nieskończoności [AUC(0-∞)] LY2835219 i ¹³C₈-LY2835219
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 6,25, 6,5, 6,75, 7,25, 8,25, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120, 144, 168,192 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 6,25, 6,5, 6,75, 7,25, 8,25, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120, 144, 168,192 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
PK: maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) LY2835219
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 6,25, 6,5, 6,75, 7,25, 8,25, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120, 144, 168,192 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 6,25, 6,5, 6,75, 7,25, 8,25, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120, 144, 168,192 godzin po podaniu
|
|
PK: Czas maksymalnego obserwowanego stężenia leku (Tmax) LY2835219
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 6,25, 6,5, 6,75, 7,25, 8,25, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120, 144, 168,192 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 6,25, 6,5, 6,75, 7,25, 8,25, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96,120, 144, 168,192 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15533
- I3Y-MC-JPBS (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .