A Phase II Study of Icotinib in Treating Patients With Advanced Nasopharyngeal Carcinoma
2014년 12월 26일 업데이트: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Icotinib in Treating Patients With Advanced Nasopharyngeal Carcinoma: A Phase II, Multi-center, Open-label Study
This is a phase 2 study to evaluate the efficacy of single-agent icotinib in patients with advanced nasopharyngeal carcinoma.
연구 개요
상세 설명
This phase 2 study is aimed to evaluate the efficacy of single-agent icotinib in patients with pretreated, advanced nasopharyngeal carcinoma.
The primary endpoint is disease control rate (DCR).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
66
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed advanced NPC
- Patients must be platinum-resistant defined as recurrence or progression of disease <6 months since previous treatment with a platinum based treatment regimen.
- Measurable disease per RECIST
- Adequate organ and marrow function
- Capable of understanding and complying with the protocol, and written informed consent
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with gefitinib, erlotinib, or other drugs that target EGFR
- Patients must not be receiving any other investigational agents
- Other serious illness or medical condition including unstable cardiac disease requiring treatment, history of significant neurologic or psychiatric disorders (including psychotic disorders, dementia, or seizures), or active uncontrolled infection
- Women who are pregnant or breast-feeding
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Icotinib
Icotinib (125 mg tablet) is orally administered three times daily
|
Icotinib (125 mg tablet) is orally administered three times daily until disease progression or unaccepted toxicity.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Disease control rate(DCR)
기간: At least 8 weeks
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At least 8 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Progression-free survival
기간: At least 8 weeks
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At least 8 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaohua Hu, MD, The first affliated hospital of Guangxi medical university
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
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