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A Phase II Study of Icotinib in Treating Patients With Advanced Nasopharyngeal Carcinoma

26 dicembre 2014 aggiornato da: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Icotinib in Treating Patients With Advanced Nasopharyngeal Carcinoma: A Phase II, Multi-center, Open-label Study

This is a phase 2 study to evaluate the efficacy of single-agent icotinib in patients with advanced nasopharyngeal carcinoma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This phase 2 study is aimed to evaluate the efficacy of single-agent icotinib in patients with pretreated, advanced nasopharyngeal carcinoma. The primary endpoint is disease control rate (DCR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed advanced NPC
  • Patients must be platinum-resistant defined as recurrence or progression of disease <6 months since previous treatment with a platinum based treatment regimen.
  • Measurable disease per RECIST
  • Adequate organ and marrow function
  • Capable of understanding and complying with the protocol, and written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with gefitinib, erlotinib, or other drugs that target EGFR
  • Patients must not be receiving any other investigational agents
  • Other serious illness or medical condition including unstable cardiac disease requiring treatment, history of significant neurologic or psychiatric disorders (including psychotic disorders, dementia, or seizures), or active uncontrolled infection
  • Women who are pregnant or breast-feeding

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Icotinib
Icotinib (125 mg tablet) is orally administered three times daily
Droga: Icotinib
Icotinib (125 mg tablet) is orally administered three times daily until disease progression or unaccepted toxicity.
Altri nomi:
  • Conmana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Disease control rate(DCR)
Lasso di tempo: At least 8 weeks
At least 8 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Progression-free survival
Lasso di tempo: At least 8 weeks
At least 8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaohua Hu, MD, The first affliated hospital of Guangxi medical university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BD-IC-IV21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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