A Phase II Study of Icotinib in Treating Patients With Advanced Nasopharyngeal Carcinoma
2014年12月26日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Icotinib in Treating Patients With Advanced Nasopharyngeal Carcinoma: A Phase II, Multi-center, Open-label Study
This is a phase 2 study to evaluate the efficacy of single-agent icotinib in patients with advanced nasopharyngeal carcinoma.
調査の概要
詳細な説明
This phase 2 study is aimed to evaluate the efficacy of single-agent icotinib in patients with pretreated, advanced nasopharyngeal carcinoma.
The primary endpoint is disease control rate (DCR).
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed advanced NPC
- Patients must be platinum-resistant defined as recurrence or progression of disease <6 months since previous treatment with a platinum based treatment regimen.
- Measurable disease per RECIST
- Adequate organ and marrow function
- Capable of understanding and complying with the protocol, and written informed consent
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with gefitinib, erlotinib, or other drugs that target EGFR
- Patients must not be receiving any other investigational agents
- Other serious illness or medical condition including unstable cardiac disease requiring treatment, history of significant neurologic or psychiatric disorders (including psychotic disorders, dementia, or seizures), or active uncontrolled infection
- Women who are pregnant or breast-feeding
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Icotinib
Icotinib (125 mg tablet) is orally administered three times daily
|
Icotinib (125 mg tablet) is orally administered three times daily until disease progression or unaccepted toxicity.
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Disease control rate(DCR)
時間枠：At least 8 weeks
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At least 8 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Progression-free survival
時間枠：At least 8 weeks
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At least 8 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaohua Hu, MD、The first affliated hospital of Guangxi medical university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (予想される)
2016年10月1日
研究の完了 (予想される)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月26日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Icotinibの臨床試験
-
Sichuan Provincial People's Hospitalわからない